E-MED: Sant�, d�veloppement industriel et droits de propri�t�
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Communication r�alis�e aux XXVI�mes Journ�es des �conomistes Fran�ais de la
Sant� "SANTE ET DEVELOPPEMENT" Clermont-Ferrand, CERDI, 9 - 10 janvier 2003
SANT�, DEVELOPPEMENT INDUSTRIEL ET DROITS DE PROPRIETE.
L'ACCES DES PATIENTS AUX TRAITEMENTS ANTISIDA EN THAILANDE*
Samira GUENNIF, Claude MFUKA
CEPN-IIDE, UMR-CNRS 7115 , Universit� Paris 13 , 99, avenue JB Cl�ment,
93430, VILLETANEUSE
guennif@seg.univ-paris13.fr mfuka@seg.univ-paris13.fr
R�sum� : A travers l��tude du cas tha�landais, cet article propose de
montrer comment une politique industrielle volontariste a permis l�essor d�
une industrie pharmaceutique performante et d�apporter une solution durable
au probl�me de l�acc�s des patients aux traitements antisida. Nous
pr�ciserons n�anmoins comment un objectif de sant� publique peut �tre
contrari� par des modifications institutionnelles apport�es au syst�me
national de droits de propri�t� industrielle. Ces modifications tendent �
entraver le d�veloppement pharmaceutique ult�rieur et � g�ner l�autonomie du
pays en mati�re d�offre de m�dicaments vitaux abordables tels que les
Antir�troviraux. En somme, la probl�matique retenue est celle du lien entre
d�veloppement industriel, �volution des droits de propri�t� (avant et suite
aux accords ADPIC) et sant� publique dans un pays en d�veloppement comme la
Tha�lande.
Mots cl�s: , Tha�lande, D�veloppement Pharmaceutique, Sant� Publique,
Antir�troviraux, Brevet, M�dicaments G�n�riques.
Ce travail b�n�ficie d�un financement de la part de l�ANRS et de Ensemble
Contre le Sida. Les auteurs tiennent � remercier
M. Pierre Chirac, M. J�r�me Dumoulin et M. Bernard Hours pour leurs
remarques et suggestions.
1. INTRODUCTION
Depuis la d�cennie 80, le VIH/sida est devenu un fl�au dont le plus lourd
tribut est pay� par les pays du Sud. Sur 40 millions de personnes infect�es
par le VIH, 39 millions vivent dans les pays en d�veloppement (PED).
L'�pid�mie ne devrait cesser de cro�tre dans un proche avenir puisque l'on
craint l'explosion du nombre d�infection par le VIH dans des pays � forte
d�mographie comme la Chine, l'Inde ou encore la Russie.
Ce probl�me de sant� publique intervient dans un contexte de renforcement de
la propri�t� intellectuelle et notamment du brevet de m�dicament dans la
plupart des pays du monde. Cette situation pose un d�fi de taille pour les
pays les plus touch�s par l'�pid�mie : traiter les populations en leur
fournissant, dans la mesure du possible, des traitements essentiels � des
prix abordables tout en respectant les droits de propri�t� intellectuelle
(DPI) d�tenus par les entreprises multinationales (EMN) du secteur sur les
m�dicaments antisida, les anti-r�troviraux (ARV). Il appara�t alors que le
lien entre niveau de d�veloppement industriel et acc�s des populations aux
traitements les plus abordables devient moins �vident comme l'illustre
parfaitement le cas tha�landais. A travers l��tude de ce cas, ce travail
propose de montrer dans quelle mesure le niveau de d�veloppement industriel
d'un pays participe � l'enjeu de l'acc�s des populations aux ARV et comment
un facteur institutionnel tel que le brevet de m�dicament peut remettre en
cause le lien entre d�veloppement industriel et acc�s aux traitements.
Nous proposons de concilier les champs de sant� publique et d'�conomie
industrielle. Nous examinerons tout d'abord les tenants et aboutissants de
la demande de soins antisida en Tha�lande en la situant dans le cadre plus
large de la politique de sant� publique lanc�e par les autorit�s sanitaires
tha�landaises (�2). Nous verrons ensuite que le niveau de d�veloppement
industriel joue un r�le capital. Pour assurer l�autosuffisance sanitaire et
la ma�trise des d�penses de sant�, les pouvoirs publics tha�landais ont mis
en place des mesures qui ont permis la cr�ation d�un tissu industriel
compos� de PME et de l�Agence gouvernementale Government Pharmaceutical
Organization (�3).
Cependant, le renforcement du syst�me de DPI tha�landais (�4) met � mal le
lien dynamique entre d�veloppement industriel et offre de m�dicaments
abordables pour les populations du sud (�5). Le brevet constitue une
v�ritable barri�re � l�entr�e pour les firmes locales. En effet, les
modifications apport�es au Thai Patent Act ont r�duit la marge de man�uvre
des firmes locales. Ainsi, GPO qui dispose des comp�tences technologiques
pour produire un �ventail large d�ARV, se trouve juridiquement contrainte de
produire quelques ARV. L�offre d�ARV abordables ainsi r�duite, en entravant
l�acc�s des populations aux traitements antisida, dessert les objectifs de
sant� publique.
2. SIDA ET SANTE PUBLIQUE EN THA�LANDE : DE LA PR�VENTION A LA DEMANDE DE
TRAITEMENTS
A partir de 1991, une volont� politique de lutte contre le sida se d�gage
nettement en Tha�lande face � l�explosion potentiellement dramatique de la
maladie. En effet, en 1989, le r�seau de surveillance �pid�miologique r�v�le
que 44% des prostitu�es sont infect�s par le virus au Nord du pays alors
qu'un quart des hommes y fr�quentent les maisons closes. On redoute alors
une propagation importante du virus.
Face � cette menace, les pouvoirs publics entament une campagne massive d�
information publique.
En tant que biens publics1, la population est inform�e de la progression
nationale �pid�miologique du sida, du mode de transmission du VIH et des
moyens pr�ventifs existants.
En outre, sachant que 80% des infections se produisent par voie sexuelle, le
MOPH2 cherche � r�duire les externalit�s n�gatives3 li�es aux comportements
individuels. En 1991, le � Programme 100% pr�servatif � (PCP) est lanc� au
niveau national. Il promeut l�usage syst�matique du pr�servatif
particuli�rement parmi les groupes d�individus dont le risque de
contraction-transmission du VIH est �lev�4. L�usage du pr�servatif est rendu
obligatoire dans les maisons closes o� 17% des travailleurs sexuels sont
infect�s. Pareillement, on promeut son usage parmi les clients lors de leurs
rapports hors maisons closes (jeunes militaires et p�cheurs)5. Toujours
pour r�duire les externalit�s n�gatives, le MOPH instaure un programme de
contr�le du sang. Depuis 1989, il est obligatoire de v�rifier si les lots
sont infect�s par le VIH. Plus tard, il sera obligatoire de contr�ler si les
lots sont infect�s par l�h�patite B, l�h�patite C ou la syphilis. Puis, d�s
1992, pour abaisser les dons provenant des personnes � risque, on renonce
aux dons non gratuits.
Enfin, en 1995 des tests volontaires r�v�lent que le taux d�infection des
femmes enceintes se situe � 1,53%. Aussi, la transmission m�re-enfant
devient un autre domaine important de pr�vention. Entre 15 000 et 20 000
femmes enceintes sont infect�es chaque ann�e. Le taux de transmission
verticale se situant entre 25 et 30%, ce sont entre 3 000 et 5 000 nouveaux
n�s qui sont infect�s annuellement. Pour lutter contre la transmission
verticale, la Croix Rouge Tha�landaise lance un programme de distribution
gratuite de traitements AZT aux femmes qui en font la demande aupr�s des
h�pitaux. Des traitements AZT en sirop sont �galement dispens�s aux nouveaux
n�s6. Pour lutter contre la transmission durant l�allaitement, des
substituts au lait maternel sont distribu�s. Le risque de transmission
durant l�allaitement est ainsi ramen� de 30 � 20%.
Le r�sultat de ces politiques publiques reste globalement satisfaisant.
Actuellement, l��pid�mie reste concentr�e7 et l�on constate une baisse du
nombre annuel de nouvelles infections. Entre 1994 et 1996, on comptait
environ 25 000 nouvelles infections par an contre 137 000 par an dans la
phase la plus critique de l'�pid�mie. A cela, une premi�re raison : l�usage
du pr�servatif parmi les travailleurs des maisons closes passe de 14% � 90%
entre 1988 et 19928. Un r�servoir important de transmission du virus vers le
reste de la population semble contr�l�. Par ailleurs, les clients d�clarent
utiliser le pr�servatif � 71% en 19949. Avec la mise en place du PCP et les
changements intervenus dans le comportement des travailleurs des maisons
closes et de leurs clients, on estime � 2 millions le nombre d�infections
�vit�es (TWGA, 2000). En �cartant les populations donneuses � risque et en
proc�dant au contr�le obligatoire des lots, on a baiss� le nombre
d'infection du VIH par voie sanguine. Parmi les donneurs, le taux d�
infection est pass� de 4% � 0,7% entre 1991 et 1998. Actuellement, le taux d
�infection par transfusion est estim� � un pour 80 00010. Le nombre de
femmes enceintes et de nouveaux-n�s trait�s par AZT demeure faible car les
traitements restent prohibitifs : 500 dollars par an pour la m�re et l�
enfant. Sur 62 000 femmes enceintes infect�es en 1999, la Croix Rouge
Tha�landaise n�a pu fournir que 2 891 traitements (ONUSIDA, 2000).
Toutefois, la vigilance reste de mise pour l'avenir. Avec la crise
�conomique et la baisse des budgets sant� publique et Sida11, les achats de
pr�servatifs du MOPH sont pass�s de 53 millions � 31,5 millions entre 1996
et 2000 (AIDS Division, MOPH, 2000)12. De plus, avec la baisse concomitante
de la distribution gratuite de pr�servatifs, on peut craindre une r�surgence
de l��pid�mie (Thai Working Group on HIV/AIDS, 2000). Ensuite, plusieurs
groupes d�individus � risque d�infection-transmission �lev� sont rest�s en
dehors du champ des actions pr�ventives. Compte tenu de leur co�t d�acc�s
(Banque mondiale, 1997), on a n�glig� les travailleurs sexuels situ�s hors
maisons closes et les drogu�s par injection13. Le taux d�infection de ces
derniers est �lev� : entre 25 et 50% d�une population de 100 000 � 250 000
individus. Ce groupe reste donc un r�servoir critique de transmission du
virus. Si les infections par voie sexuelle ont jusqu'ici constitu� le gros
des infections, on estime � l�avenir qu�un quart des nouvelles
contaminations parmi les adultes sera li� � l�usage de drogues par
injection. Pourtant, aucune campagne destin�e aux drogu�s par injection,
aucun programme d��change de seringues n�a �t� mis en place.
Un autre point critique des actions men�es en faveur de la sant� publique
reste l'augmentation drastique de la demande de soins dans un avenir tr�s
proche. En effet, actuellement, 750 000 personnes vivent avec le VIH14. Avec
un taux de pr�valence consid�rable de 1,27% et un PNB relativement �lev� de
6 970 dollars par habitant, la Tha�lande d�pense beaucoup pour le sida. Les
d�penses de sant� allou�es � la lutte contre le sida repr�sentent 5,4% des
d�penses publiques totales de sant� soit 4,76 dollars sur 310 dollars par
t�te (Shepard, 1996). Avec un taux de pr�valence relativement �lev� et un
nombre minime de personnes ayant d�velopp� les premiers signes de la
maladie, 64% des fonds sont allou�s � la pr�vention contre 36% aux soins15.
Or, actuellement 70 000 personnes entr�es en phase asymptomatique ont besoin
de traitements (Access, 2002). Suivant le principe d��quit�16, la mission du
gouvernement tha�landais est d�assurer l�acc�s des plus d�munis aux
traitements ARV qui permettent aux patients de mieux vivre avec la maladie
et d�augmenter leur esp�rance de vie dans les meilleures conditions. Il est
� craindre que ces d�penses exercent une pression consid�rable sur les
ressources du MOPH.
Dans un rapport publi� en 2000, la Banque Mondiale �value les d�penses du
MOPH pour assurer l�acc�s des patients aux soins palliatifs, aux soins
concernant le traitement des maladies opportunistes et aux traitements
anti-sida. Ce rapport montre tout d'abord que le prix des traitements n�est
pas prohibitif pour certaines maladies opportunistes. Par exemple, le prix d
�un traitement efficace contre la tuberculose varie entre 15 et 40 dollars
par patient. Pour traiter un patient atteint de pneumonie, il en co�te 10
dollars.
Tableau 1. Estimation des co�ts annuels des traitements ARV, des soins
palliatifs et des maladies opportunistes sous
diff�rents sc�narios de prix et du nombre de personnes trait�es
Nombre de personnes trait�es Traitement Co�t unitaire
annuel 10 000 25 000 55 000 100 000
Co�t total annuel (en million de bahts et de dollars)
Traitements ARV (prix haut) 324 000 bt ($8 100)
3 200 bt ($81)
8 100 bt ($202.5)
17 600 bt ($445.5)
32 000 bt ($810)
Traitements ARV (prix bas) 96 000 bt ($2 400)
960 bt ($24)
2 400 bt ($60)
5 300 bt ($132)
9 600 bt ($240)
Soins palliatifs et toute maladie opportuniste
32 800 bt ($820)
320 bt $8.2
820 bt ($20.5)
1 760 bt ($45.1)
Soins palliatifs et maladie opportuniste � bas co�t
7 080 bt ($177)
70.8 bt ($1.77)
177 bt ($4.425)
389.4 bt ($9.74)
En pourcentage du budget Sida 2000 (1.46 milliards de bahts)
Traitements ARV (prix haut) 219 555 1 205 2 192
Traitements ARV (Prix bas) 66 164 362 658
Soins palliatifs et toute maladie opportuniste 22 56 83
Soins palliatifs et MO � bas co�t 5 12 27
En pourcentage du budget d�penses de sant� 2000 (65.2 milliards de bahts)
Traitements ARV (prix haut) 4.9 12.4 27.0 49.1
Traitements ARV (Prix bas) 1.5 3.7 8.1 14.7
Soins palliatifs et toute maladie opportuniste 0.5 1.3 2.7
Soins palliatifs et maladie opportuniste � bas co�t 0.1 0.3 0.6
Source : Banque Mondiale, Thailand Response to Aids, 2000.
Pour administrer des soins palliatifs et des traitements contre les maladies
opportunistes peu co�teuses � 10 000 personnes, les pouvoirs publics devront
d�bourser 70,8 bahts par patient et par an.
Globalement, cette d�pense repr�sente 5% du budget sida pour l�ann�e 2000 ou
encore 0,1% du budget de la sant�. Si l�on traite 55 000 personnes, 27% des
ressources du budget sida et 0,6% du budget de la sant� devront �tre
d�pens�s. Si l�on traite l�ensemble des maladies opportunistes, dont les
plus co�teuses comme la m�ningite, et si l�on dispense des soins palliatifs,
il en co�tera 820 bahts par patient et par an. Pour 10 000 patients, la
Tha�lande devra y consacrer 22% de son budget sida ou encore 0,5% de son
budget sant�. Pour 55 000 patients, la d�pense repr�sentera 83% du budget
sida ou 2,7% du budget de la sant� pour l�an 2000.
Concernant les traitements ARV, selon le niveau de prix retenu et le nombre
de patient consid�r�, les d�penses repr�sentent au plus 66% du budget sida
et 27% du budget de la sant�. En particulier, si les pouvoirs publics
traitent 100 000 patients au prix le plus �lev�, celui des produits
princeps, ils devront d�bourser 22 fois le montant du budget sida ou 49,1%
du budget de la sant�. Si les pouvoirs publics utilisent des traitements
g�n�riques, il en co�tera pour 100 000 personnes 6 fois le budget sida ou
14,7% du budget de la sant�. Pourtant, au nom du principe d��quit�, la
Tha�lande sait qu�elle ne peut allouer des ressources croissantes aux
traitements des patients infect�s par le VIH sans d�roger � ce m�me principe
pour les personnes atteintes d�autres maladies comme le paludisme17.
En somme, � ce niveau de l'analyse se pose la question des moyens dont
dispose la Tha�lande pour assurer l�acc�s des patients aux traitements
antisida. Alors, il appara�t que le niveau de d�veloppement industriel et
pharmaceutique du pays joue un r�le consid�rable pour offrir des m�dicaments
g�n�riques plus abordables que les produits princeps.
3. L�ACCES AUX SOINS : LE NIVEAU DE D�VELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE COMPTE
Dans son � syst�me d��conomie politique �, List consid�re qu�en cas de
d�calage dans le d�veloppement industriel entre les nations, celles les
moins avanc�es n�ont d�autre choix que de prot�ger, par diff�rents types de
barri�res tarifaires (taxes sur les importations) ou non tarifaires
(interdiction d�importer ou non-reconnaissance des DPI), leurs industries
naissantes pour assurer leur essor. L�ouverture � la concurrence
internationale s�op�re � l�issue d�une p�riode de � protectionnisme
�ducateur � (List, 1840) durant laquelle la nation la moins d�velopp�e
renforce sa comp�titivit� en profitant des effets d�apprentissage :
learning-by-doing � (Arrow, 1962) ou � learning-by-copying �.
S�inspirant de ce mod�le, des pays d�velopp�s (PD) comme les Etats-Unis, l�
Allemagne, la France, la Grande-Bretagne ou encore le Japon ont attendu que
leur industrie pharmaceutique ait atteint un degr� suffisamment �lev� de
d�veloppement pour introduire le DPI sur le m�dicament18. Suivant cette
tendance, la Tha�lande a suivi un mod�le de d�veloppement bas� sur le
learning by copying �. Ce mod�le permet une production locale de
m�dicaments g�n�riques bon march� � travers le � reverse engineering �, une
technique employ�e pour copier des m�dicaments originaux. Aussi, jusqu�en
1992, date d�entr�e en vigueur du Thai Patent Act (TPA) (voir plus bas), la
Thailande a su assurer l�essor technologique de leur industrie
pharmaceutique et une certaine ind�pendance vis-�-vis des EMN en ne
garantissant pas les DPI sur les produits19.
En outre, dans un esprit de conqu�te de fili�re20, les firmes
pharmaceutiques tha�landaises doivent suivre une trajectoire de
d�veloppement particuli�re qui se d�compose en trois �tapes (figure 1) 21.
La premi�re �tape est celle de la formulation. Une fois le principe actif
connu, la firme d�veloppe des comp�tences dans la formulation du m�dicament
en copiant le m�dicament princeps. Cette �tapen�cessite un acc�s aux
mati�res premi�res. Par ailleurs, pour esp�rer cro�tre davantage, l�
industrie doit pouvoir s�asseoir sur un march� national suffisamment large,
d�o� l�importance d�une politique de protectionnisme �ducateur 22.
Lors de la seconde �tape, l�entreprise cherche � �tendre son march� en
passant d�une base nationale � une base r�gionale. Via l�accroissement des
exportations dans les pays voisins, l��largissement du march� permet � l�
entreprise de produire ses propres mati�res premi�res (ou de les obtenir �
un prix n�goci�). En facilitant l�acc�s aux mati�res premi�res et en
exploitant au mieux les �conomies d�exp�riences sur un march� suffisamment
large, la firme peut r�duire ses co�ts de production et passer � la
troisi�me �tape.
La derni�re �tape concerne le d�veloppement de nouveaux m�dicaments
(activit� d�innovation). La r�duction des co�ts de production permet � la
firme de d�gager des profits. Ceux-ci viennent financer des activit�s de R&D
qui peuvent donner lieu � la mise au point de nouveaux traitements
anti-sida23. Actuellement, l�industrie tha�landaise est au stade 1, celui du
d�veloppement de comp�tences en formulation via la production de m�dicaments
g�n�riques.
Figure 1. Cycle de d�veloppement industriel dans le secteur pharmaceutique
au Sud
Temps
0
Investissements en R&D
Stade 1
Formulation
D�collage
Stade 2
D�veloppement
Acc�s facilit� aux mati�res premi�res
Stade 3
Innovation (Maturation)
D�but d�exportations vers les pays de la zone
Economie d�apprentissage
Elargissement du march�
Economies d �Echelle
Mise en place de projets de R&D
Activit� d�innovation
En somme, dans le cadre d�une politique de protectionnisme �ducateur et dans
un esprit de conqu�te de fili�re, l�absence de DPI sur les m�dicaments
favorise l�apprentissage (par l�imitation ou par la copie) qui permet � l�
industrie locale d�acqu�rir les comp�tences et connaissances c�ur
n�cessaires � la production de m�dicaments. On note bien une corr�lation
positive entre absence de DPI et d�veloppement industriel dont l�industrie
pharmaceutique de nombreux pays a su profiter.
Dans le cas tha�landais, on assiste � l��mergence d�une industrie nationale
dynamique et d�un champion national : le Government Pharmaceutical
Organization (GPO).
En effet, le secteur priv� tha�landais commence � produire des m�dicaments
modernes en 1920. En 1941, le gouvernement tha�landais se lance dans la
production de m�dicaments. L�usine cr��e � ceteffet deviendra plus tard GPO.
En 1960, pour appuyer le d�veloppement industriel et sortir le pays de la
d�pendance envers l��tranger, le First Industrial Promotion Act est proclam�
avec la mise en place du Board of Investment. La r�vision de cet Act, en
1962, marque un tournant dans l�industriedomestique. On promeut l�
investissement dans des activit�s sp�cifiques � travers des mesures
politiques incitatives telles que la protection tarifaire, la baisse des
taxes sur les mati�res premi�res import�es et sur les machines. De nombreux
producteurs locaux apparaissent alors dans le secteur, encourag�s par la
politique gouvernementale24.
Au final, la politique tha�landaise conduit � la structuration de l�
industrie pharmaceutique tha�landaise autour d�un noyau de PME priv�es et de
l�institution d�Etat GPO. GPO n�a pas vocation � faire du profit (non-profit
organization). Plac�e sous la tutelle du MOPH, cette organisation est
devenue l�un des plus grands producteurs et distributeurs de m�dicaments en
Tha�lande. Son r�le est de produire et de vendre des m�dicaments essentiels
� bas prix pour accro�tre l�autosuffisance sanitaire du pays, abaisser le
prix des m�dicaments princeps et permettre la ma�trise les d�penses de
sant�25 dans un pays caract�ris� par un syst�me de prix mixte. D�un c�t�,
dans le secteur public, le prix du m�dicament est contr�l� � travers la
fixation d�un prix moyen d�sign� pour la vente de m�dicaments essentiels
dans les h�pitaux publics. D�un autre c�t�, sur le march� priv�, le prix est
libre. Les m�canismes de march� permettent donc de cr�er une concurrence
entre les m�dicaments g�n�riques et princeps.
Actuellement, GPO produit plus de 400 articles pharmaceutiques26. Depuis
1992, l�Institut de Recherche et D�veloppement de GPO travaille sur la
formulation, le d�veloppement et les tests de bio�quivalence27 pour les
m�dicaments relatifs au VIH/Sida et poss�de 5 unit�s de production. Depuis
cette date, GPO a r�alis� des �conomies d�apprentissage qui lui permettent
aujourd�hui de r�duire � une ann�e le temps n�cessaire au d�veloppement d�un
produit g�n�rique, contre trois ans pr�c�demment. La firme peut ainsi
concurrencer l�offre des multinationales sur le march� local. Cependant,
cette concurrence se limite � certains produits compte tenu des
modifications apport�es au TPA en 1992.
4. LE RENFORCEMENT DU SYST�ME DE DPI PHARMACEUTIQUES EN THA�LANDE
D�une position souple en ce qui concerne le syst�me de DPI dans l�industrie
pharmaceutique, position qui a permis le d�veloppement d�une industrie de
g�n�riques performante et l�essor d�un champion national, le gouvernement
tha�landais a progressivement durci sa position sous la pression
internationale.
. Du Thai Patent Act de 1992 au Safety Monitoring Programme (SMP)
La premi�re loi de brevet tha�landaise concernant les produits
pharmaceutiques n�appara�t qu�en 1979 (Patent Act B.E. 2522) et stipule que
seuls peuvent �tre brevet�s les proc�d�s industriels de fabrication. L�ann�e
1992 marque un tournant dans le syst�me de DPI pharmaceutiques. Avec le
Patent Act (n�2) B.E. 2535 (OMS, 1999), la Tha�lande introduit le brevet de
m�dicament. D�sormais, tous les m�dicaments invent�s apr�s 1992 sont
brevetables en Tha�lande. Le brevet est obtenu pour une dur�e de 20 ans
durant laquelle aucune version g�n�rique ne pourra �tre produite.
La non-r�troactivit� de la loi inqui�te les EMN (am�ricaines notamment) :
une partie de leurs produits est copi�s par les firmes locales. Avec l�aide
de leur gouvernement, elles font pression sur les autorit�s tha�landaises
pour obtenir la mise en place de � droits de commercialisation exclusifs �.
Le � Safety Monitoring Programme � (SMP) est instaur� en 1992 dans le but
officiel d�accro�tre la s�curit� et l�efficacit� des produits commercialis�s
localement. En r�alit�, ce programme s�imposecomme un moyen de protection
pour les firmes �trang�res. Il accorde, en effet, des droits exclusifs de
commercialisation aux produits qui n�ont jamais fait l�objet d�un d�p�t de
brevet en Tha�lande. Cette protection dure en principe deux ann�es durant
lesquelles les EMN ont des droits de commercialisation exclusifs.
En 1993, la Tha�lande tombe sous le coup du � 301 sp�cial � am�ricain28. Le
gouvernement tha�landais est donc pousser � modifier sa l�gislation pour
rallonger la dur�e d�exclusivit�commerciale. D�sormais, toute firme peut
demander deux extensions successives d�une ann�e du SMP. Au terme de ces
deux ann�es, l�entreprise a environ 6 mois pour analyser les donn�es
collect�es sur la s�curit� et l�efficacit� du produit. Ces donn�es sont
soumises � la Food and Drug Administration (FDA) tha�landaise qui, au bout
de 6 mois suppl�mentaires, se prononce sur l�octroi d�une Autorisation de
Mise sur le March� (AMM) finale. Ainsi, la dur�e d�exclusivit� commerciale
est port�e � 5 ann�es.
Les firmes locales sont donc dans l�impossibilit� de produire des versions
g�n�riques de ces produits : il est stipul� qu�aucun autre producteur n�est
autoris� � produire les m�dicaments couverts par le SMP. Apr�s cette p�riode
d�exclusivit� commerciale, le produit est mis sur le march�. Il peut alors
�tre import� ou produit � l�identique par une autre firme. Jusqu�en 1998, le
SMP concernait pr�sde 700 � nouveaux m�dicaments � dont certains ARV et
favorisait ainsi les d�tenteurs de brevet au d�triment des firmes nationales
de g�n�riques.
En plus de l�introduction du brevet de m�dicament dans le syst�me de DPI
tha�landais, 1992 a �galement marqu� l�interdiction des importations
parall�les par le gouvernement tha�landais. Il s�y est vu contraint par les
menaces am�ricaines de limiter les importations de textile tha�landais. Un
an apr�s cette interdiction, la pression am�ricaine se fait de nouveau
sentir : le gouvernement tha�landais est pouss� � abolir les licences
obligatoires (LO) de m�dicaments pr�vues dans le TPA (Patent Act, section
46). Le gouvernement am�ricain promet en retour de bas tarifs douaniers sur
les bijoux et les produits en bois tha�landais.
. La Tha�lande ratifie les accords ADPIC
La signature des accords ADPIC (Aspects du Droit de Propri�t� Intellectuelle
touchant au Commerce) marque l�entr�e des DPI dans les Accords Commerciaux
Internationaux (Accords de l�OMC)29. Pour la plupart des PED signataires,
ces accords signifient un renforcement de leur syst�me de DPI dans la mesure
o� ils doivent d�sormais garantir une p�riode d�exclusivit� de production et
d�exploitation minimale de 20 ans � tout inventeur de produit pharmaceutique
(article 33 relatifs aux brevets : � La dur�e de la protection offerte ne
prendra pas fin avant l�expiration d�une p�riode de 20 ans �). Pour la
Tha�lande, ils n�entra�nent que peu de changements. Le TPA de 1992, associ�
au SMP, a d�j� institu� un syst�me fort de protection des m�dicaments
princeps, syst�me qualifi� de � TRIPS plus �.
La loi tha�landaise de brevet est amend�e en 1999 (Patent Act n�3, B. E.
2542) pour la rendre compatible avec les Accords ADPIC. L�amendement
principal porte sur les importations parall�les qui sont r�introduites dans
le syst�me de brevet tha�landais (article 36(7) du Patent Act). Pour le
reste, ces Accords internationaux ne modifient pas la dur�e de protection du
brevet tha�landais qui est d�j� accord� pour 20 ans. Ils n�obligent pas non
plus le gouvernement tha�landais � supprimer la mesure de LO (article 51)
malgr� les pressions am�ricaines. Cependant, conform�ment aux Accords ADPIC
(article 31)30, ces licences sont utilisables en cas d�urgence nationale,
notamment en cas d�urgence de sant� publique (article 8.1)31. Ainsi, d�apr�s
les articles 31 et 8 (alin�a 1), les Accords ADPIC pr�voient qu�il est tout
� fait possible d�exclure de la brevetabilit� les m�dicaments vitaux pour la
population et donc permettre une production g�n�rique de ces m�dicaments.
. DPI et transferts technologiques : la d�sillusion
Pour pousser � l�introduction du brevet de m�dicament dans les pays du Sud,
ceux du Nord ont toujours affirm� qu�un syst�me fort de brevet feront des
PED des zones d�attractivit� pour les Investissements Directs Etrangers
(IDE). A terme, ces pays seront capables � leur tour d�investir dans des
activit�s de R&D (Mansfield, 1986) et de fournir une offre effective de
nouveaux m�dicaments.
Finalement, ces pays pourront am�liorer l�acc�s des individus aux
traitements. Pour m�moire, l�article 7 des Accords ADPIC stipule que � la
protection et le respect des DPI devraient contribuer � la promotion de l�
innovation technologique et au transfert et � la diffusion de la
technologie, � l�avantage mutuel de ceux qui g�n�rent et de ceux qui
utilisent des connaissances techniques et d�une mani�re propice au bien-�tre
social et �conomique, et � assurer un �quilibre de droits et d�
bligations �. En outre l�article 66-2 pr�voit que � les pays d�velopp�s
membres offriront des incitations aux entreprises et institutions sur leur
territoire afin de promouvoir et d�encourager le transfert de technologie
vers les pays les moins avanc�s membres �.
Or, depuis l�amendement du TPA en 1999, l��vidence de cette croissance des
transferts dans l�industrie pharmaceutique tha�landaise est faible. Selon
une �tude de Supakankunti et al. (2001), entre 1984 et 1998, les firmes
domestisques restent en majorit� de nationalit� tha�landaise, ce qui pousse
les auteurs � conclure que peu d�IDE arrivent dans l�industrie
pharmaceutique locale depuis 1992 (tableau ci-dessous). D�apr�s Oxfam
(2001), � de nombreuses firmes pharmaceutiques multinationales bas�es sur la
R&D ont en fait relocalis� leur bureau tha�landais � Singapour malgr� l�
existence d�un renforcement de la loi de brevet en Tha�lande �. L�argument
avanc� par le professeur Chitman, Directeur Executif de la Pharmaceutical
Producers Association (PPA)32, est que Singapour offre plus d�incitations
que la Tha�lande telles que des d�gr�vements, des proc�dures d�
enregistrement rapides ou encore des permis de travail pour les expatri�s33.
Tableau 2. Nouveaux m�dicaments et Investissement Directs Etrangers en
Tha�lande (1992-1998)
1992 16 597 800 3 002 200 19 600 000
1993 105 507 000 93 000 105 600 000
1994 150 050 020 31 049 980 181 100 000
1995 36 160 000 11 540 000 47 700 000
1996 212 182 200 129 017 800 341 200 000
1997 39 240 000 2 760 000 42 000 000
1998 138 782 870 4 359 000 143 142 770
1992-1998 698 519 890 (79.4)b 181 822 880 (20.7) 880 342 770
1992-1996 520 497 020 (74.9) 174 702 980 (25.1) 695 200 000
b. Les valeurs entre parenth�ses sont en %.
Source : Supakankunti et al. (2001).
Par ailleurs, le montant des IDE n�a que peu �volu� car les EMN continuent
de pr�f�rer l�importation � la production locale de m�dicaments comme le
montre la part croissante des m�dicaments import�s en Tha�lande depuis 1992.
En 1999, � la suite de l�amendement de la loi, la part des produits import�s
repr�sente 60% du march� du m�dicament tha�landais. Lorsque des unit�s de
production de firmes multinationales sont effectivement pr�sentes en
Tha�lande, leur activit� est limit�e � la confection de produits finis.
Du reste, Krisana Kraisintu, directrice de l�unit� de R&D de GPO confirme
cette tendance. Si GPO a �t� � plusieurs reprises approch� par les EMN, c�
est pour tirer profit des capacit�s de formulation d�j� existantes. A titre
d�illustration, Boehringer a propos� une licence � GPO pour produire la
N�virapine en Sirop sec pour enfant, produit brevet� en Tha�lande, car l�EMN
savait GPO capable techniquement d�une telle r�alisation. Puis, voulant
profiter du circuit de distribution de GPO, Boehringer a propos� � GPO d�
�tre le distributeur de la N�virapine en Tha�lande. L�agence gouvernementale
a refus� ces propositions.
L�absence de transferts technologiques dans le secteur pharmaceutique semble
se confirmer par une enqu�te qui montre que 82% des directeurs dans l�
industrie pharmaceutique bas�e sur la R&D pensent qu�il n�y a pas de
transferts technologiques dans l�industrie pharmaceutique tha�landaise
(Supankankunti et alii, 1999). Tous ces �l�ments poussent � remettre en
cause l��vidence du lien entre DPI et transfert technologique. Les EMN
cherchent plus simplement � exploiter les capacit�s de formulation des
entreprises nationales et ne recherchent nullement � promouvoir les
transferts technologiques vers le Sud34.
Il convient donc de s�interroger sur la pertinence de l�argument selon
lequel le renforcement du syst�me de propri�t� intellectuelle favoriserait
les IDE, les transferts technologiques et l�innovation au Sud. L�analyse du
cas tha�landais montre que le brevet repr�sente plus une barri�re � l�entr�e
(BAE) pour les firmes locales. Par extension, il s�impose comme un obstacle
institutionnel au d�veloppement industriel ult�rieur du pays et � l�acc�s
des patients aux traitements anti-sida.
5. LE DPI : BARRI�RE � L�ENTR�E ET OBSTACLE � L�ACC�S DES POPULATIONS AUX
TRAITEMENTS ANTI-SIDA
Suivant les remarques pr�c�demment faites sur le mode de d�veloppement d�une
entreprise dans le secteur pharmaceutique au Sud, il appara�t que loin d�
�tre une incitation au transfert technologique et � l�IDE, le brevet agit
comme une BAE �rig�e par les EMN � l�intention des firmes du Sud. Alors, il
entrave le lien dynamique construit jusque r�cemment entre d�veloppement
industriel et acc�s des populations aux traitements essentiels.
Particuli�rement, il r�duit la marge de man�uvre de GPO en mati�re de
production d�ARV g�n�riques.
. DPI pharmaceutiques : BAE sur le march� des ARV
Dans une �conomie bas�e sur la connaissance, les DPI jouent un r�le
d�terminant pour les EMN ; c�est un instrument strat�gique dans la recherche
de rente35 (Krueger, 1974 ; Bhagwati, 1982 ;Rapoport, 1995 ; Felkins, 1996).
Comme toute BAE (Bain, 1956) quelle soit structurelle (ou naturelle, c�
est-�-dire fond�e sur les caract�ristiques de base de l�industrie),
strat�gique (fond�e sur le comportement des firmes) ou institutionnelle
(li�e � la r�glementation), le brevet pharmaceutique est une barri�re
institutionnelle (Jacquemin, 1989)36 qui permet � la firme install�e sur un
march� de r�aliser des profits sans craindre la concurrence d�entrants
potentiels37.
En s��rigeant comme une BAE, le brevet de m�dicament a bloqu� les firmes
locales dans leur d�veloppement, permettant aux m�dicaments import�s (les
m�dicaments princeps) de gagner des parts de march� sur les productions
g�n�riques. Les firmes tha�landaises �prouvent des difficult�s � faire
entrer des g�n�riques sur le march� scl�ros� par les brevets d�pos�s par les
multinationales. Selon une �tude r�cente sur les TRIPS et l�industrie
pharmaceutique38, entre 1979 et 1992, lorsque seuls les brevets de proc�d�s
�taient autoris�s en Tha�lande, une version g�n�rique arrivait sur le march�
1 � 2 ans apr�s la commercialisation du princeps. Apr�s la mise en place du
TPA en 1992 et celle du SMP un an plus tard, les versions g�n�riques de
produits brevet�s ne sont disponibles que 5 � 15 ans apr�s le d�p�t du
brevet, 5 � 6 ans lorsqu�il s�agit d�un produit sous SMP (Kwa, 2001). Ainsi,
le r�gime fort de protection mis en place a men� au d�clin de l�industrie
pharmaceutique locale, � une contraction du nombre de producteurs locaux. Si
avant 1992, on d�nombrait environ 400 firmes domestiques, aujourd�hui, apr�s
l�entr�e en vigueur des DPI, elles sont moins de 200.
La figure suivante montre bien l��volution de la proportion de m�dicaments
import�s sur le march� tha�landais apr�s 1992. L�ann�e 1992, date de l�
introduction du TPA a r�ellement constitu� une ann�e charni�re pour les
producteurs pharmaceutiques tha�landais conduisant � un renversement de
tendance en faveur des EMN renforc� un an plus tard par la mise en place de
la protection pipeline (SMP).
Figure 2. Proportion des m�dicaments produits localement et des m�dicaments
import�s (1983-1999)
[�]
Les r�ponses au questionnaire envoy� � des firmes tha�landaises39 soulignent
le r�le de barri�re jou� par les diff�rents instruments de protection des
m�dicaments princeps. En effet, � la question� pourquoi n��tes-vous pas
investis dans la production d�ARV ? �, ces derni�res ont r�pondu en
incriminant le TPA. Bien trop rigide, celui-ci les obligerait � engager des
ressources trop importantes si elles s�investissaient dans cette activit�. L
�exemple de GPO et de la ddI atteste par ailleurs de la difficult� de
produire des ARV g�n�riques en Tha�lande depuis l�entr�e en vigueur du TPA.
Peu avant la signature des Accords de l�ADPIC, GPO est parvenue � d�velopper
une version g�n�rique de la ddI dont le brevet date de 198740 et dont la
commercialisation est assur�e par la firme am�ricaine Bristol-Myers-Squibb
(BMS). En 1992, date d�entr�e en vigueur du Thai Patent Act, BMS brev�te une
formulation am�lior�e de la ddI. Forte de ce brevet, la firme am�ricaine
r�clame l�exclusivit� des droits de commercialisation sur le march� en
demandant la mise sous SMP du produit. Puisque les prix sont libres en
Tha�lande, BMS opte pour un prix �lev�. La ddI devient alors inaccessible
pour la plupart des patients. Mais la ddI brevet�e par BMS ne pr�sente qu�
une am�lioration � la marge de la ddI du NIH41. Elle n�a donc pas n�cessit�
de d�penses de R&D importantes d�j� consenties par le NIH d�positaire du
premier brevet sur la ddI. Constatant le brevet de BMS sur la ddI et la
p�riode d�exclusivit� d�exploitation procur�e par le SMP, le projet de GPO
est stopp�.
En 1997, GPO d�cide donc de d�poser une requ�te aupr�s du d�partement
tha�landais de la Propri�t� Intellectuelle pour obtenir une LO sous couvert
de l�article 51 du TPA. Si BMS et GPO ne trouvent pas d�accord sur un niveau
� raisonnable � de royalties, le d�partement devra trancher la question de l
�application ou non de l�article 51. La demande d�une LO de la part de GPO a
pouss� BMS � faire pression sur son gouvernement pour qu�il intervienne
aupr�s du gouvernement tha�landais. GPO a r�sist� � la pression de BMS en
faisant valoir son droit � la copie conf�r�e par les mesures d�exception
sanitaire pr�vue par les Accords ADPIC. Mais le gouvernement a renonc� �
d�liver une LO sous les menaces am�ricaines de repr�sailles commerciales sur
les bijoux, le bois et les microprocesseurs notamment (utilisation de la
section 301 � sp�cial �)42. Loin de renoncer, GPO a propos� une nouvelle
formulation : de la ddI en poudre.
Aussi, le SMP joue �galement un r�le n�gatif dans la r�ponse
� industrielle � � l��pid�mie du sida.
En retardant, voire en emp�chant la production de versions g�n�riques d�ARV,
il bloque l�acc�s de la population locale � ces m�dicaments vitaux. Ce fut
le cas pour la ddI qui n�a �t� sorti du SMP qu�en 1998, mais �galement pour
la d4T (Staduvine). Ce m�dicament, dont le brevet est d�tenu par BMS, n�a
pas pu obtenir de brevet en Tha�lande, le produit ayant �t� invent� avant
1992. Mais la mise en place du SMP a permis � BMS d�obtenir un droit
exclusif d�exploitation de la d4T sur le march� tha�landais. En 1999, le
droit exclusif de la d4T a expir� avec l�ach�vement du SMP pour ce
m�dicament.
Devant l�importance des barri�res r�glementaires, la plupart des firmes
locales ne se risquent pas � entrer sur le march� des ARV de peur des
poursuites dont elles pourraient faire l�objet. GPO est ainsi l�une des
seules firmes locales � s��tre investies dans la production d�ARV g�n�riques
en Tha�lande.
Seules deux autres entreprises sont impliqu�es : TO Chemical et PONDS.
Cependant, leur implication est faible. TO Chemical ne produit que de l�AZT
en capsule en sous-traitance pour GPO. Quant � PONDS, elle produit �galement
de l�AZT en capsule mais cette production est uniquement destin�e � l�
exportation. GPO est donc la seule firme tha�landaise � produire une gamme
�tendue d�ARV g�n�riques.
. Acc�s aux soins anti-sida : la marge de man�uvre laiss�e � GPO
Compte tenu des modifications apport�es aux TPA en 1992, la seule
possibilit� offerte � l�industrie pharmaceutique locale est de produire les
ARV qui ne font l�objet d�aucune protection en Tha�lande.
Pour produire des ARV g�n�riques en toute l�galit�, GPO a mis au point
plusieurs strat�gies. La premi�re strat�gie consiste � identifier les
produits qui n�ont pas fait l�objet d�un d�p�t de brevet aupr�s du Thai
Patent Office, ou qui ont �t� invent�s avant 1992. Puis, elle se lance dans
la production de ces m�dicaments. Ainsi, en d�cembre 2001, GPO a mis au
point un cocktail antisida � partir de mol�cules non brevet�es : le GPO-VIR.
Ce cocktail compos� de trois ARV (d4T, 3TC et N�virapine) a fait l�objet d�
un � petty patent �43. La seconde strat�gie consiste � contourner le syst�me
de protection de la propri�t� intellectuelle en produisant de nouvelles
formulations de m�dicaments prot�g�s par un brevet. La ddI brevet�e par BMS
est ainsi produite sous forme de poudre par la firme d�Etat.
Concernant la qualit� des g�n�riques produits par GPO, les observateurs
affirment que l�on peut se montrer confiant. Pour assurer la qualit� de ses
produits, la firme publique proc�de � des inspections des unit�s de
production et des analyses al�atoires d��chantillons sont men�es. Aujourd�
hui, tous les �chantillons sont analys�s. Par ailleurs, la Division Sida du
MOPH insiste sur l�efficacit� des ARV produits par GPO. D�apr�s les Drs
Sanchai Chasombat et Pinjai Satasit44, il n�y a pas d��videnceclinique d�une
diff�rence dans l�efficacit� des g�n�riques et des princeps. Les g�n�riques
permettent d�am�liorer les CD4 quasiment dans les m�mes proportions que les
princeps. Pour ce qui est des effets secondaires, ils ont �galement observ�
peu de diff�rences entre les deux types de produits puisque la N�virapine
originale � pr�sente 20% d�effets secondaires contre 30% pour la N�virapine
g�n�rique.
Pour la d4T et la 3TC, les tests sont encore plus probants puisqu�ils n�ont
pas observ� d�effets secondaires plus importants que ceux enregistr�s avec
les versions princeps.
A pr�sent, GPO veut asseoir la qualit� de ses produits en tentant d�obtenir
une certification internationale. Pour aider GPO � obtenir cette
certification, MSF a d�l�gu� deux personnes en 2002.
S�ils ont trouv� 5 points mineurs sur lesquels GPO doit encore travailler
afin d��tre en accord avec les exigences internationales, MSF reste assez
confiant sur la qualit� des ARV produits, notamment sur celle du GPO-VIR45.
L�ONG a ainsi aid� l�entreprise � atteindre les objectifs fix�s par l�
OMSONUSIDA et � constituer le dossier qui devra �tre pr�sent� en vue de l�
obtention de la certification
internationale.
Ainsi, � ce jour, GPO est en mesure de fournir la plupart des ARV de
premi�re g�n�ration � bas prix, ainsi que des traitements recommand�s par l�
OMS, � savoir les combinaisons d4T/3TC/N�virapine (NVP), commercialis� sous
le nom GPO-VIR, ou AZT/ 3TC/NVP. Parmi les ARV de troisi�me g�n�ration, les
inhibiteurs de prot�ase, GPO produit le Saquinavir, le Nelfinavir et le
Ritonavir (tableau suivant), produits qui n�ont pas fait l�objet d�un d�p�t
de brevet en Tha�lande.
Tableau 3. M�dicaments antisida g�n�riques disponibles en Tha�lande
M�dicaments Nom commercial Pr�sentation
Didanosine (ddI) DIVIR� Poudre orale 30, 60, 115, 170 mg
Lamivudine (3TC) LAMIVIR� Comprim�s 150 mg Sirop 10 mg/ml
Zidovudine (AZT) ANTIVIR� Capsules 100 mg, 300 mg Sirop 10 mg/ml
Stavudine (d4T) STAVIR� Capsules 20, 30, 40 mg
N�virapine NERAVIR� Comprim�s 200 mg
Combinaison AZT 300mg+3TC 150mg Comprim�s
Combinaison D4T+3TC+Nevirapine GPOVIR� Pilules
Ketoconazole Comprim�s 200 mg
Ethambutol Capsules 250, 400 mg
Fluconazole FLUZOLE� Capsules 50, 100, 200 mg
Rifampicin Capsules 300, 450 mg
Co-trimoxazole Comprim�s
Isoniazid (INH) Comprim�s 100 mg
Clarithromycin CLACINA� Comprim�s 250, 500mg
Source : GPO, 2002
*Y compris les m�dicaments contre les maladies opportunistes.
GPO �tant une entreprise publique � but non lucratif, les co�ts de R&D ne
sont pas r�percut�s sur les prix de vente des m�dicaments. Ainsi, seuls le
co�t des mati�res premi�res et les co�ts de production ont un impact sur les
prix pratiqu�s par GPO. Le co�t des mati�res premi�res repr�sente 80 � 90%
du prix de vente contre 10 � 20% pour les co�ts de production.
Le r�sultat du d�veloppement pharmaceutique de la Tha�lande et l�essor du
champion national GPO ont permis d�introduire une concurrence par les prix
sur le march� des ARV et de r�duire consid�rablement le prix des ARV sur le
march� (cf. tableau ci-dessous). Selon MSF Belgium, si au d�part des
probl�mes d�approvisionnement ont fortement limit� l�acc�s de la population
aux ARV, aujourd�hui, ces probl�mes n�existent plus. Si les m�decins,
pharmaciens et patients avaient pris l�habitude de se rendre en Inde et de
se fournir notamment aupr�s de Cipla pour se soustraire aux prix prohibitifs
pratiqu�s par les EMN sur le march� tha�landais, � pr�sent ils se
fournissent aupr�s de GPO. L�agence a, en effet, consid�rablement augment�
ses capacit�s de production permettant ainsi la fourniture d�une offre
importante sur le march� de g�n�riques de qualit� � plus bas prix.
Tableau 4. Prix des ARV g�n�riques (produits par GPO) et princeps (en dollar
US)
M�dicaments Prix GPO Prix Princeps
Didanosine (ddI) 0.15 0.5
Lamivudine (3TC) 0.62 1.2
Zidovudine (AZT) 0.10 2.6
Stavudine (d4T) 0.22 0.3
N�virapine 0.55 2.5
Combinaison AZT 300mg+3TC 150mg 0.66 2.3
GPO-VIR (d4T/3TC/NVP) 0.46 4
Source : � partir de Oxfam, 2001, GPO, 2001, MSF, 2002.
Cependant, selon ACCESS46, si l�approvisionnement n�est plus un probl�me, le
prix des ARV lui demeure contraignant pour une partie de la population qui
malgr� les baisses de tarifs li�es � l�existence de g�n�riques bon march� ne
peuvent toujours pas acc�der � ces m�dicaments. Si l�offre de GPO appara�t
peu co�teuse pour la classe moyenne tha�landaise, � 2 ou 3 000 bahts par
mois, elle reste inabordable pour la population la plus pauvre. Avec le
GPO-VIR, dernier-n� de la firme GPO, les choses devraient �voluer
favorablement vers un acc�s plus large de la population aux ARV.
Combinaison de plusieurs ARV, le GPO-VIR se pr�sente sous la forme d�un
comprim� � prendre matin et soir, ce qui explique la baisse drastique du
co�t du traitement. En effet, pris s�par�ment, les trois m�dicaments qui
composent le GPO-VIR portent le co�t du traitement � 114 dollars par mois et
par patient. Sous la forme d�un seul comprim�, le prix du traitement tombe �
27 dollars par mois et par patient soit 324 dollars par an. Ceci en fait
actuellement le traitement antisida le moins cher au monde47.
6. DISCUSSION
Si l�on peut se satisfaire des r�sultats obtenus par GPO, et notamment du
GPO-VIR, qui permettent � un certain nombre de patients d�acc�der � des ARV
moins chers, il n�en reste pas moins que de nombreux ARV demeurent
inaccessibles pour la grande majorit� des malades tha�landais. GPO est ans l
�incapacit� juridique de produire l�Efavirenz, m�dicament sous brevet
d�terminant pour les malades pr�sentant une r�sistance � la N�virapine48. La
BAE que constitue le brevet de m�dicament
demeure probl�matique. Ceci est d�autant plus dramatique qu�en cas d�
innovation radicale, c�est-�-dire de d�couverte d�un m�dicament plus
efficace contre le VIH/SIDA, GPO sera toujours dans l�incapacit� non pas
technologique mais juridique de fabriquer des versions g�n�riques plus
abordables malgr� la D�claration de Doha de novembre 200149. Celle-ci
r�affirme la l�gitimit� du recours � la mesure de LO et annule dans le m�me
temps la condition d�urgence nationale assortie � cette mesure qui ne met
pas fin aux menaces de repr�sailles commerciales qui p�sent sur le pays en
cas de recours � cette mesure. L�existence de rigidit�s dans le syst�me de
DPI pharmaceutiques met donc � mal le lien dynamique qui existe entre
d�veloppement industriel et offre de m�dicaments abordables, la population
tha�landaise ne pouvant avoir acc�s � certains ARV malgr� la capacit�
technologique de l�industrie locale � produire des g�n�riques � bas prix.
Plus g�n�ralement, le TPA en tant que BAE explique la faiblesse des
ressources de l�industrie pharmaceutique locale ce qui freine son
d�veloppement et emp�che les firmes d��voluer vers les stades ult�rieurs de
d�veloppement et donc vers l�innovation, la mise au point de nouveaux
traitements. L�Inde, qui poss�de le m�me d�veloppement technologique que la
Tha�lande, continue quant � elle � se d�velopper au stade 2 profitant jusqu�
alors de l�absence de brevet de m�dicament50.
En somme, concernant les moyens disponibles pour faciliter l�acc�s des
personnes infect�es par le VIH aux traitements antisida, force est de
constater que les modifications apport�es au TPA, la mise en �uvre du SMP et
la signature des accords ADPIC offrent une marge de man�uvre faible aux
responsables de sant� publique en Tha�lande. Dans la mesure o� l�ensemble de
ces �l�ments a largement d�courag� l�industrie locale d�investir le champ
complet de la production de g�n�riques, la possibilit� de solliciter la
logique industrielle pour satisfaire des objectifs de sant� publique reste
difficilement conciliable, les DPI pharmaceutiques �tablissant de v�ritables
BAE.
N�anmoins, l�acc�l�ration r�cente de la sortie de produits pharmaceutiques
du SMP et l�amendement en janvier 2001 du SMP vont dans le sens d�une
tentative d�assouplissement du syst�me de DPI en Tha�lande. Cet amendement
limite la port�e des droits exclusifs de commercialisation qui, d�sormais,
ne sont accord�s qu�aux seuls produits brevet�s � l��tranger entre 1986 et
1991. De plus, en f�vrier 2000, le National Drug Committee a autoris� les
tests de bio�quivalence et l�enregistrement de la version g�n�rique des
produits pipeline (produits sous SMP) ainsi que des produits brevet�s avant
la fin de la p�riode d�exclusivit� (Disposition Bolar). Ceci se concr�tisera
par une r�duction de 2 � 3 ans de la p�riode d�exclusivit� pour les
multinationales (Wibulpolprasert, 2000). Le Secr�tariat G�n�ral de la FDA a
alors �t� accus� de � d�clarer la guerre aux multinationales �, ce � quoi il
a r�pondu qu�il ne faisait que d�clarer une � ind�pendance partielle �.
1 Le bien public est une premi�re d�faillance de march� qui justifie l�
intervention de l��tat dans le domaine de la sant� publique. Il se
caract�rise par le fait qu�il apporte un b�n�fice � l�ensemble de la
collectivit� : une fois produit, personne ne peut �tre exclu de la
consommation d�un bien public. De ce fait, il ne peut �tre dispens� par le
secteur priv�, incapable de retirer les profits li�s � sa production et sa
distribution.
2 Ministry Of Public Health.
3 L�externalit� est une autre d�faillance de march� qui justifie l�
intervention de l��tat en mati�re de sant� publique. Lorsque les actions d�
un individu apporte un b�n�fice ou impose un co�t � un autre individu, on
parle d�externalit� positive ou n�gative. Ces externalit�s sont � l�origine
d�une divergence entre co�t priv�, support� par l�individu � la source de l�
externalit�, et co�t social, support� par l�ensemble des individus
r�cipiendaire de l�externalit� (Coase, 1960).
4 En fonction du risque de contraction-transmission du virus de certaines
populations et de leur co�t d�acc�s en mati�re d�informations, la Banque
Mondiale identifie les groupes-cible particuliers des politiques de lutte
contre la maladie. Ainsi, �tant donn� un risque �lev� de
contraction-transmision et un faible co�t d�acc�s, les travailleurs sexuels
des maisons closes seront les cibles privili�gi�es des programmes de
pr�vention.
5 Le co�t-efficience de ce progamme est par ailleurs augment� puisque le
nombre de MST s�en trouve r�duit.
6 L�AZT permettrait de baisser le risque pendant le travail et l�
accouchement de 30% � moins de 10% selon les traitements utilis�s (ONUSIDA,
2000).
7 Les taux d�infection sont �lev�s parmi les individus � haut risque, mais
le VIH ne s�est pas r�pandu dans le reste de la
population.
8 Cette baisse est intervenue dans un contexte de r�duction de moiti� de la
demande commerciale de sexe.
9 Chiffre confort� par une chute des MST parmi la population : 20 000 cas en
1994 contre 200 000 cas en 1988 (Rojanapithayakorn et Hanenberg, 1996).
10 Aux Etats-Unis, ce taux est de un pour 300 000 transfusions.
11 Entre 1997 et 1998, ce budget est pass� de 70,14 milliards de bahts �
59,92 milliards de bahts, soit une baisse de 14,58%.
Pour sa part, le budget sida a subi un ajustement plus important que le
budget non sida du MOPH en baissant de 24,7%.
12 De m�me, les achats d�ARV destin�s aux programmes de lutte contre la
transmission verticale ont baiss� de 76,4% entre 1997 et 1998.
13 Ce qui explique que selon le TWGA (2000), le nombre annuel des nouvelles
infections se situerait davantage � 55 000.
14 300 000 personnes sont d�j� mortes du sida.
15 Suivant une �tude r�alis�e par Shepard (1996), des pays comme le Br�sil
ou la C�te d�Ivoire destinent au contraire la plupart des fonds au
traitement des malades. En dehors du cas de la C�te d�Ivoire, les pays qui
supportent les taux de pr�valence les plus �lev�s sont �galement ceux qui
insistent davantage sur la pr�vention.
16 Le crit�re d��quit� suppose un acc�s �quitable des personnes � une m�me
qualit� de services de sant� et un partage �quitable des d�penses de sant�
(Rapport sur la sant� dans le monde 2000). Le crit�re d��quit� comporte donc
un objectif d�accessibilit� des personnes aux services de sant� : un syst�me
de sant� doit � diminuer le risque que des gens ayant besoin de ins y
renoncent pour des raisons financi�res ou se ruinent en les payant, ce qui
les expose � de nouveaux probl�mes de sant� �. Un deuxi�me objectif tient �
� la r�partition �quitable de la charge financi�re � : � le rapport entre le
total des d�penses de sant� et le total des d�penses non alimentaires est
identique pour toutes les personnes, ind�pendamment de leur revenu, de leur
�tat de sant� ou de leur utilisation du syst�me de sant� �. Essentiellement,
dans les pays en d�veloppement, les populations sont insuffisamment
couvertes contre les � risques financiers �, l�incapacit� de payer des
traitements antisida.
17 La C�te d�Ivoire et la Tanzanie ont opt� pour des syst�mes de subventions
�quitables : les traitements anti-sida et les autres traitements m�dicaux
sont financ�s � m�me hauteur par les pouvoirs publics. A l�inverse, la
Tha�lande et le Br�sil ont choisi une syst�me de subvention plus favorable
aux personnes n�cessitant des ARV. En Tha�lande, le syst�me de subvention
des ARV est de 55% contre 16% pour d�autres maladies (Shepard, 1996).
18 En Europe, le mouvement de brevetabilit� des m�dicaments a commenc� avec
le Royaume-Uni en 1949. En France, la loi de 1844 qui d�clarait non
brevetable � les pr�parations pharmaceutiques ou rem�des de toute esp�ces
(�) � ne s�est vue remplac�e que plus d�un si�cle plus tard. Ce n�est qu�en
1959 que la r�glementation fran�aise a admis un � brevet sp�cial de
m�dicament �. En 1968, l�Allemagne introduit le brevet de m�dicament dans sa
l�gislation nationale, suivie deux ans plus tard par l�Italie et la Su�de.
Ce n�est qu�en 1976 que le Japon reconna�t la brevetabilit� des m�dicaments.
Quant � la Suisse, pays d�origine de l�un des plus grands groupes mondiaux
de l�industrie pharmaceutique, Norvatis, le brevet de m�dicament n�y a fait
son apparition qu�en 1977.
19 Des �tudes empiriques, pr�sent�es par Braga (1989) montrent comment l�
absence de DPI pharmaceutiques en Argentine, au Costa Rica ou encore en
Turquie a jou� un r�le d�terminant dans l�expansion de l�industrie
pharmaceutique locale. Par ailleurs, l�Inde a impos� un contr�le des prix
sur les m�dicaments vendus par ces entreprises (Scherer, 1998). Le r�sultat
de ces deux politiques a permis non seulement de d�velopper une puissante
industrie de g�n�riques dans le pays, mais aussi de r�duire le prix des
m�dicaments � un niveau plus abordable. Le Br�sil est �galement devenu un
grand g�n�riqueur. Gr�ce � cette activit� g�n�rique qui existe maintenant
depuis 14 ans dans le pays, le Br�sil est m�me aujourd�hui � l�origine d�un
programme de recherche innovant initi� par le groupe public Far-Manguihnos.
Pour ce pays, le � learning by copying � a �t� un succ�s incontestable.
20 La fili�re industrielle rassemble l�ensemble des stades de production,
des mati�res premi�res aux produits finis (Mistral, 1980).
21 Entretien avec le Dr. Jiraporn, Pharmaceutical Sciences Faculty,
Chulalongkorn University, Drug Study Group, le 22 avril 2002.
22 Dans les pays du Sud, ce niveau a �t� investi par les EMN qui bien
souvent utilisent les firmes du pays comme des firmes ateliers.
23 L�ouverture d�une zone de libre �change telle que l�AFTA (ASEAN FREE
TRADE AREA) pr�vue en 2003, l�ouverture du march� indochinois (Laos,
Cambodge, Vietnam et Myamar) et la promulgation du Thai Patent Act qui
institue le brevet de m�dicaments, affecteront l�industrie domestique
notamment dans le sens d�un renforcement de la concurrence. Il devrait donc
y avoir de moins en moins de producteurs locaux en Tha�lande du fait de la
comp�tition accrue et des accords sur les DPI.
Dans le m�me temps, il y a des opportunit�s grandissantes d�exportations
dans la zone. En effet, l�ouverture du Myanmar, du Vietnam, du Laos, du
Cambodge et du sud de la Chine va offrir des perspectives de d�bouch�s
consid�rables puisque le march�, ainsi constitu�, repr�sentera pr�s de 200
millions de personnes. Gr�ce � ces nouvelles opportunit�s, des firmes telles
que GPO pourraient quitter le stade 1 de d�veloppement pharmaceutique pour
se diriger vers la production de mati�res premi�res, dans un premier temps,
puis, � terme, vers des activit�s d�innovation. En effet, la r�duction des
barri�res tarifaires li�e � la mise en place des accords de l�AFTA et � l�
ouverture des autres march�s, devraient permettre aux firmes tha�landaises
de r�aliser des �conomies d��chelle, ce qui favoriserait la mise en place de
programmes de R&D et une am�lioration de la qualit� des m�dicaments.
Cependant, la reconnaissance mondiale des DPI pharmaceutiques obtenue gr�ce
� la signature des Accords de l�ADPIC devrait compliquer la t�che des firmes
locales.
24 Pour plus d�informations, voir www.mahidol.ac.th.
25 Le nombre total d�employ�s est de 2200 et les ventes annuelles en valeur
avoisinent les 100 millions de dollars US. M�me si la R&D en est encore �
son balbutiement, environ 1,6% des recettes sont destin�s au financement des
projets de R&D. Le co�t total des �quipements d�di�s � la R&D et des
salaires dans la R&D repr�sente respectivement 16% et 2 � 5% des d�penses
totales de R&D. Mais les salaires vers�s �tant tr�s bas dans le secteur
public, GPO doit faire face � une fuite des cerveaux vers le secteur priv�.
L��tablissement public est donc confront� � un manque de comp�tences du fait
de la difficult� de trouver des sp�cialistes en formulation pour la
production d�ARV et des ing�nieurs en analyse chimique.
26 Entretien avec le Dr. Krisana Krisaintu, Directrice de l�Institut de
Recherche et D�veloppement de GPO, avril 2002.
27 Des essais en double aveugle sont men�s durant lesquels un groupe de
patients compos�s de 20 � 24 personnes, prend les m�dicaments de GPO et un
autre les m�dicaments des multinationales pendant au moins une semaine. Des
comparaisons sont ensuite effectu�es sur le taux de principe actif dans le
corps.
28 Le � 301 sp�cial � est utilis� comme une arme commerciale contre les pays
qui seraient irrespectueux des r�gles et nuiraient aux int�r�ts am�ricains.
29 Cette signature introduit clairement un renforcement du monopole des
entreprises pharmaceutiques. Si le GATT autorisait les membres � prot�ger
les cr�ations intellectuelles (article XX (d)), aucune obligation n��tait
faite d�adopter des mesures de protection. Les DPI internationaux �taient
alors permis � condition qu�ils n�entra�nent pas de r�duction du commerce
international ni de discrimination entre les Etats Membres.
30 Article 31. Autres utilisations sans autorisation du d�tenteur du droit :
� Dans le cas o� la L�gislation d�un Membre permet d�autres utilisations de
l�objet d�un brevet sans l�autorisation du d�tenteur du droit, y compris l�
utilisation par les pouvoirs publics ou de tiers autoris�s par ceux-ci, les
dispositions suivantes seront respect�es : a) l�autorisation de cette
utilisation sera examin�e sur la base des circonstances qui lui sont
propres, b) une telle utilisation pourra n��tre permise que si, avant cette
utilisation, le candidat utilisateur s�est efforc� d�obtenir l�autorisation
du d�tenteur du droit, suivant des conditions et modalit�s commerciales
raisonnables, et que si ses efforts n�ont pas aboutis dans un d�lai
raisonnable. � �.
31 Article 8.1 : � Les membres pourront, lorsqu�ils �laboreront et
modifieront leurs lois et r�glementations, adopter les mesures n�cessaires
pour prot�ger la sant� publique et la nutrition et promouvoir l�int�r�t
public dans des secteurs d�une importance vitale pour leur d�veloppement
socio-�conomique et technologique, � condition que ces mesures soient
compatibles avec les dispositions du pr�sent accord � (article 8.1).
32 La PPA repr�sente les firmes multinationales en Tha�lande
33 Oxfam (2001) : entretien du 2 janvier 2001 avec le Professeur Vanida
Chitman.
34 En revanche, on constate d�importants tranferts technologiques Sud-Sud
comme le sugg�rent l�exp�rience Indo-br�silienne (Hetero-Far-Manguihnos),
celle Indo-tha�landaise (Hetero-GPO) ou les derni�res propositions de
transferts technologiques faites par le Br�sil, l�Inde ou la Tha�lande � des
pays africains.
35 Cette id�e de recherche de rente � travers la manipulation du l�gislateur
est tr�s ancienne comme le montre cette citation de Smith (1776) : � l�
int�r�t particulier de ceux qui exercent une branche particuli�re de
commerce ou de manufacture est toujours, � quelques �gards, diff�rents et
m�me contraire � celui du public. L�int�r�t du marchand est toujours d�
agrandir le march� et de restreindre la concurrence des vendeurs. Il peut
souvent convenir assez au bien g�n�ral d�agrandir le march�, mais de
restreindre la concurrence des vendeurs lui est toujours contraire, et ne
peut servir � rien, sinon � mettre les marchands � m�me de hausser leur
profit au-dessus de ce qu�il serait naturellement, et de lever pour leur
propre compte un tribu injuste sur leurs concitoyens. Toute proposition d�
une nouvelle loi nouvelle ou d�un r�glement de commerce, qui vient de la
part de cette classe de gens, doit toujours �tre re�ue avec la plus grande
d�fiance, et ne doit jamais �tre adopt�e qu�apr�s un long et s�rieux examen,
auquel il faut lui apporter, je ne dis pas seulement la plus scrupuleuse,
mais la plus soup�onneuse attention �.
36 Jacquemin (1989) d�finit les barri�res institutionnelles comme tout
syst�me de r�glementation des march�s qui souvent favorise les grandes
entreprises contre les petites firmes ou les firmes nationales contre les
firmes internationales36, le brevet repr�sente bien une barri�re
institutionnelle, l�action des firmes peut l�influencer de mani�re
d�terminante. Jacquemin inclut dans cette d�finition le syst�me de brevet,
la r�glementation fiscale, les conditions de financement et de cr�dit, les
r�gimes d�assurance, les dispositions tarifaires, les normes de s�curit� et
d�hygi�ne.
37 Il existe quatre grands types de BAE : l�avantage absolu en co�ts (li� �
une technologie, � des investissements en capital) ; les �conomies d��chelle
(li�e � l�existence d�une taille critique) ; la diff�renciation des produits
(li�e aux co�t en marketing et publicit� plus importants que l�entrant
potentiel doit supporter) ; la r�glementation.
38 ASEAN workshop on TRIPS and pharmaceuticals, May 2000.
35 Cette id�e de recherche de rente � travers la manipulation du l�gislateur
est tr�s ancienne comme le montre cette citation de Smith (1776) : � l�
int�r�t particulier de ceux qui exercent une branche particuli�re de
commerce ou de manufacture est toujours, � quelques �gards, diff�rents et
m�me contraire � celui du public. L�int�r�t du marchand est toujours d�
agrandir le march� et de restreindre la concurrence des vendeurs. Il peut
souvent convenir assez au bien g�n�ral d�agrandir le march�, mais de
restreindre la concurrence des vendeurs lui est toujours contraire, et ne
peut servir � rien, sinon � mettre les marchands � m�me de hausser leur
profit au-dessus de ce qu�il serait naturellement, et de lever pour leur
propre compte un tribu injuste sur leurs concitoyens. Toute proposition d�
une nouvelle loi nouvelle ou d�un r�glement de commerce, qui vient de la
part de cette classe de gens, doit toujours �tre re�ue avec la plus grande
d�fiance, et ne doit jamais �tre adopt�e qu�apr�s un long et s�rieux examen,
auquel il faut lui apporter, je ne dis pas seulement la plus scrupuleuse,
mais la plus soup�onneuse attention �.
36 Jacquemin (1989) d�finit les barri�res institutionnelles comme tout
syst�me de r�glementation des march�s qui souvent favorise les grandes
entreprises contre les petites firmes ou les firmes nationales contre les
firmes internationales36, le brevet repr�sente bien une barri�re
institutionnelle, l�action des firmes peut l�influencer de mani�re
d�terminante. Jacquemin inclut dans cette d�finition le syst�me de brevet,
la r�glementation fiscale, les conditions de financement et de cr�dit, les
r�gimes d�assurance, les dispositions tarifaires, les normes de s�curit� et
d�hygi�ne.
37 Il existe quatre grands types de BAE : l�avantage absolu en co�ts (li� �
une technologie, � des investissements en capital) ; les �conomies d��chelle
(li�e � l�existence d�une taille critique) ; la diff�renciation des produits
(li�e aux co�t en marketing etpublicit� plus importants que l�entrant
potentiel doit supporter) ; la r�glementation.
38 ASEAN workshop on TRIPS and pharmaceuticals, May 2000.
39 40 questionnaires ont �t� envoy�s avec un taux de r�ponse de 25%. La
Liste des firmes interrog�es est la suivante : Boonlue, Charupha, Hok Sae,
Kleckso, Lok Thai, Sermmitr, Wipot Pesath, Sonchai, Siam, Parmaceuticals,
Somboon Pharmacy, Siam Alo, Samrong Karn Phate, Ruk Osoth Mop, Rabiab
Pesath, Pinit Osoth, Prachum Osot, Pesath Panitch, Oui Heng Pharmaceuticals,
Mae Sot Pharmacy, CBS Laboratory, Hope Thai, Chanaphant Industry Co.,
Interthai Pharmaceutical Manufacturing Co., Jawarad Co., Leam Thong Medical
Co., Moh Mee Co.
40 Le NIH, institution publique de recherche am�ricaine d�positaire du
brevet de la ddI en 1987, a c�d� une licence d�exploitation (production et
commercialisation) � BMS en �change de royalties s��levant entre 5 et 6% du
montant net des ventes. Mais cette premi�re version de la ddI n�est pas
brevet�e en Tha�lande. Le g�n�rique de GPO, d�velopp� selon un proc�d�
propre de production, est alors pr�t � entrer sur le march� � un prix
beaucoup moins �lev� que celui de la ddI
produite par BMS (25 bahts la plaquette contre 45 bahts). En effet, malgr�
la clause de fair-pricing pr�sente dans le contrat de licence, BMS a impos�
des prix �lev�s sans que jamais le NIH ne d�nonce le non respect du contrat.
41 La modification apport�e � la formulation consiste en l�ajout d�un
anti-acidit�.
42 Selon le gouvernement tha�landais, le risque �tait trop grand dans la
mesure o� � plus de la moiti� de l��conomie locale repose sur l�exportation
dont 1/3 avec les EU. Dans ces conditions, on est parfois oblig� d�ob�ir au
doigt et � l��il aux Etats-Unis. C�est in�vitable. Aucun pays ne veut voir
chuter son PNB � (Ministre de la sant� Tha�landais, 1998).
43 Pr�vu par le TPA, les � petty patents � sont des brevets qui couvrent des
innovations mineures. Ils ont une dur�e de vie r�duite, de 10 ans par
rapport au brevet traditionnel.
44 Entretien avec les Dr. Sanchai Chasombat et Pinjai Satasit, AIDS
Division, Medical and Development Section, 26 avril 2002.
45 Entretiens avec John Cawthorne (MSF Belgium � Bangkok) et C�cile Mac�
(MSF Paris), avril et juin 2002. Ce rapport est un document confidentiel.
46 Entretien avec P. Nimit, pr�sident d�ACCESSS, ONG tha�landaise, avril
2002.
47 Le cocktail de trois ARV produit par Cipla, le g�n�riqueur indien, s�
�l�ve � 350 dollars par an (prix de vente � MSF).
48 20% des patients tha�landais pr�senteront une r�sistance � la N�virapine.
49 Cette d�claration fait suite � la r�union du Conseil Minist�riel de l�OMC
qui s�est tenue � Doha (Qatar) en novembre 2001 et qui devait se prononcer
sur le moratoire demand� par les gouvernements africains concernant les
actions men�es � leur encontre par les firmes multinationales lorsqu�ils
tentent de recourir aux LO ou aux importations parall�les pour obtenir des
ARV bon march�.
50 Entretien avec le Dr. Jiraporn, le 22 avril 2002, Chulalongkorn
University. Cela explique par ailleurs les tentatives men�es notamment par
Cipla pour que le gouvernement indien r�clame que le pays soit class� parmi
les pays les moins d�velopp�s et soit tenu de se conformer aux accords ADPIC
pour 2016.
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