Tétrazépam (Myolastan et génériques) : des effets indésirables cutanés
parfois graves sont susceptibles de remettre en cause le rapport
bénéfice/risque de ces spécialités - Point d'information11/01/2013
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Tetrazepam-Myolastan-et-generique
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ion
Le tétrazépam, qui fait partie de la classe pharmaco-thérapeutique des
benzodiazépines, est utilisé en France pour ses propriétés myorelaxantes.
A la demande de l¹ANSM, le Comité pour l¹Evaluation des Risques en matière
de Pharmacovigilance (PRAC1 ) de l¹agence européenne du médicament (EMA)
va évaluer rapidement si les effets indésirables cutanés sont susceptibles
de remettre en cause le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de
tétrazépam.
Le tétrazépam est une substance active appartenant à la classe
thérapeutique des benzodiazépines, utilisée en France pour son activité
myorelaxante. Commercialisé depuis 1969, les médicaments contenant du
tétrazépam par voie orale (Myolastan et spécialités génériques, cf. annexe
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es-des-effets-indesirables-cutanes-parfois-graves-sont-susceptibles-de-reme
ttre-en-cause-le-rapport-benefice-risque-de-ces-specialites-Point-d-informa
tion#Annexe> ) sont indiquées dans le traitement des contractures
musculaires douloureuses en rhumatologie. Ils sont utilisés en association
à d¹autres traitements. Réservées à l¹adulte, ces spécialités sont
soumises à prescription médicale.
Le signalement, en 2011, d¹un nouveau cas d¹effets indésirables cutanés
lié au tétrazépam a déclenché une enquête officielle de pharmacovigilance
au niveau national. Les résultats de cette enquête, portant sur la période
du début de commercialisation jusqu¹à juin 2012, ont mis en évidence une
fréquence élevée d¹effets indésirables cutanés pour la classe des
benzodiazépines, parmi lesquels des effets rares mais graves voire mortels
tels que des syndromes de Stevens-Johnson, des syndromes de Lyell et des
syndromes d¹hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)2 .
Après analyse de ces effets indésirables rares mais graves, compte tenu
des atteintes cutanées spécifiques liées à l¹utilisation du tétrazépam et
prenant en compte le bénéfice attendu de cette molécule, la commission
nationale de pharmacovigilance a recommandé la réévaluation du rapport
bénéfice/risque du tétrazépam et la suspension de son autorisation de mise
sur le marché (AMM). L¹ANSM a initié le 20 décembre 2012 une procédure
d¹arbitrage auprès du PRAC. Cette procédure doit permettre de statuer,
dans les meilleurs délais, sur le niveau de risque de l¹ensemble des
spécialités contenant du tétrazépam (formes orales) autorisées en Europe.
Dans l¹attente des résultats de cette réévaluation, l¹ANSM rappelle que le
traitement par décontracturant musculaire est un traitement symptomatique
et qu¹il existe des alternatives thérapeutiques au tétrazépam dont des
prises en charge non médicamenteuses. Quand les spécialités à base de
tétrazépam doivent être utilisées, l¹ANSM recommande de limiter leur durée
d¹utilisation au strict minimum.
Lire aussi Enquête sur les effets indésirables du tétrazépam - Commission
nationale de pharmacovigilance, 20 novembre 2012 (CRPV de Bordeaux)
(11/01/2013) (650 ko)
<http://ansm.sante.fr/content/download/45456/589469/version/1/file/pi-13011
1-Tetrazepam_Rapport-Crpv-Bordeaux.pdf>
Enquête officielle sur les effets indésirables du tétrazépam - Extrait du
compte-rendu de commission de pharmacovigilance du 20 novembre 2012
(11/01/2013) (286 ko)
<http://ansm.sante.fr/content/download/45469/589637/version/2/file/pi-13011
1-Tetrazapam_Cnpv_20112012.pdf>
Liste des spécialités génériques relatives au tétrazépam :
- PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM QUALIMED 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
- TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable
[1] En juillet 2012, l¹Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en
place le Comité pour l¹Evaluation des Risques en matière de
Pharmacovigilance (PRAC) qui a un rôle majeur dans la surveillance des
médicaments au sein de l¹Union Européenne. Son travail participe au
renforcement du dispositif de pharmacovigilance. lien vers le communiqué
du 25/07/2012
[1] Les syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson sont regroupés sous le
registre des nécrolyses épidermiques toxiques, maladies dermatologiques
aigües très graves majoritairement causées par la prise de médicaments et
caractérisées par une destruction brutale de la couche superficielle de la
peau et des muqueuses. Le syndrome d¹hypersensibilité médicamenteuse (Drug
Reaction Eosinophilic Systemic Syndrome -DRESS-) survient quant à lui 2 à
6 semaines après une prise médicamenteuse. Cliniquement, il s¹agit d¹une
éruption fébrile pouvant associer un ¦dème du visage ou des extrémités,
une érythrodermie (éruption cutanée rouge généralisée), des poly
adénopathies périphériques et une atteinte viscérale, l¹atteinte muqueuse
étant rare