Faux Ozempic : Comment les numéros de lots aident les groupes criminels à diffuser des médicaments dangereux
Le 05 septembre 2024 à 11:55
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En décembre, Drew, un homme de 36 ans originaire de San Antonio, au Texas, a parcouru plus de 400 km pour se rendre au Mexique afin d’acheter de l’Ozempic bon marché pour l’aider à perdre du poids. En rentrant chez lui, il a vérifié les stylos. Comme ils avaient l’air inhabituels, il a partagé des photos sur les réseaux sociaux. Verdict : il s’agissait de faux.
Trois personnes sur Reddit ont déclaré que le produit de Drew ressemblait à de l’insuline. “Si c’est le cas, il serait dangereux de l’utiliser”, a déclaré l’une d’entre elles. Une poussée d’insuline peut provoquer une chute brutale du taux de sucre dans le sang qui peut entraîner des vertiges, des crises d’épilepsie et la mort.
L’incident met en lumière un problème plus large dans la fabrication de médicaments très recherchés, qui permet aux organisations criminelles de faire circuler des contrefaçons potentiellement mortelles : la falsification des numéros de lot des médicaments.
Les sociétés pharmaceutiques, dont Novo Nordisk, fabricant d’Ozempic, authentifient les lots de médicaments à l’aide de combinaisons de lettres et de chiffres imprimées sur l’emballage, qui sont ensuite utilisées pour suivre le produit dans un pays donné.
Les faux stylos achetés par Drew portaient le numéro de lot MP5B060 pour les faire passer pour authentiques. Pour Novo, il s’agissait d’une cargaison de médicaments contre le diabète destinée à l’Égypte.
Le fait que Drew les ait achetés au Mexique montrait que quelque chose n’allait pas - même si, en tant que consommateur, il ne s’en rendait pas compte. [L1N3KH0L9]
Cette faille, qui s’explique par la volonté de garantir la traçabilité et la sécurité des médicaments, est exacerbée par la réglementation inégale des autorités sanitaires dans le monde.
Au moment où Drew a effectué son achat, des contrefaçons portant le numéro de lot MP5B060 avaient été découvertes dans au moins 10 pays, de l’Azerbaïdjan à la Macédoine du Nord, selon un examen par Reuters des annonces des autorités de réglementation des médicaments et des documents obtenus grâce à des demandes au titre de la loi sur la liberté de l’information (Freedom of Information Act, FOIA).
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a émis un avertissement en juillet 2023 concernant les produits portant le numéro de lot MP5B060 et Interpol a également averti l’année dernière que des stylos à insuline étaient réétiquetés et reconditionnés pour ressembler à l’Ozempic. Certains pays ont interdit les produits portant ce numéro. D’autres ne l’ont pas fait.
L’autorité mexicaine de réglementation des médicaments n’a pas répondu à une demande de commentaire pour cet article.
Dans au moins quatre pays, les contrefaçons ont entraîné des hospitalisations.
Aux États-Unis, au Nigeria et en Irak, les fausses injections d’Ozempic ressemblaient à des stylos à insuline, selon l’examen par Reuters des documents et des annonces de l’autorité de réglementation. En Irak, un homme est tombé dans le coma après avoir vu son taux de glycémie chuter à la moitié de la normale après avoir utilisé l’un de ces stylos, avant de se rétablir plus tard, a constaté Reuters.
UN MARCHÉ DE PLUSIEURS MILLIARDS DE DOLLARS
Les criminels peuvent s’emparer des numéros de lot par le biais d’une connexion corrompue dans l’usine de fabrication d’un fabricant de médicaments, ou simplement en achetant le médicament et en utilisant une technologie de balayage pour copier l’emballage, les notices et ainsi de suite, a déclaré à Reuters Sam Louis, un ancien avocat du ministère américain de la justice spécialisé dans les questions de fraude dans le domaine de la santé.
Avec au moins 890 millions de personnes souffrant d’obésité dans le monde, selon l’OMS, la demande est énorme. L’ingrédient actif d’Ozempic, appelé semaglutide, entraîne une perte de poids moyenne de 15 %. Il fait partie d’une classe de médicaments qui réduisent les envies de manger et ralentissent la vidange de l’estomac.
La franchise de Novo pour Ozempic et Wegovy, une version du semaglutide destinée à la perte de poids, a rapporté près de 19 milliards de dollars de ventes nettes l’année dernière. La société a déclaré qu’elle travaillait avec les autorités de plusieurs pays pour lutter contre les contrefaçons de ces deux médicaments.
Anne Devaud, responsable de la sécurité mondiale des produits chez Novo, a déclaré à Reuters que la société avait potentiellement identifié une source en rapport avec le numéro de lot de la contrefaçon achetée par Drew, qu’elle soupçonne également de distribuer des versions contrefaites de médicaments injectables d’autres sociétés.
La société n’a pas souhaité donner plus de détails.
Cinq experts de la lutte contre la contrefaçon et un fonctionnaire de l’OMS ont déclaré que la récurrence du même numéro de lot suggérait qu’une opération de contrefaçon à l’échelle mondiale pouvait être en cause.
“D’après notre expérience, lorsque les lots et l’étiquetage sont identiques, il s’agit très probablement des mêmes personnes ou peut-être de plusieurs petits distributeurs qui se sont approvisionnés auprès d’une grande source”, a déclaré Rutendo Kuwana, chef de l’équipe de l’OMS chargée des incidents liés aux médicaments de qualité inférieure et aux médicaments falsifiés.
Les numéros de lots piratés et l’insuline reconditionnée ne sont qu’une partie du problème : les criminels peuvent détourner ou voler des médicaments dans des hôpitaux ou d’autres systèmes de santé avant d’ajouter de fausses étiquettes et de faux emballages, ou ils peuvent simplement mettre n’importe quel liquide dans un flacon ou estampiller des pilules et les placer dans un emballage contrefait, a déclaré un porte-parole de Novo.
“Toutes ces différentes origines potentielles, souvent par le biais de réseaux criminels organisés impliquant plusieurs juridictions, représentent de sérieux défis pour les personnes impliquées dans la lutte contre ces crimes”, a déclaré le porte-parole.
Malgré cela, au moins 18 numéros de lots différents ont été trouvés sur de faux stylos Ozempic dans 14 pays depuis le début de l’année dernière, selon les rapports d’effets indésirables et les annonces des autorités de régulation de la santé.
La solution n’est pas simple. Un lot légitime d’Ozempic contient 280 000 stylos ; certains pays interdisent tous les produits portant un numéro de lot après avoir découvert des contrefaçons portant ce numéro. D’autres ne le font pas, estimant que le retrait d’un lot entier à cause de quelques contrefaçons pourrait aggraver les pénuries.
Jared Davis, ancien agent de la Food and Drug Administration et de la Homeland Security, aujourd’hui consultant sur les questions de contrefaçon auprès du cabinet d’avocats Oberheiden, explique qu’il est difficile pour les agences gouvernementales d’arrêter la propagation des contrefaçons lorsque la demande est si élevée.
“La plupart des pays ne vont pas retirer toute la chaîne de production et s’en débarrasser parce qu’une organisation ou quelques personnes ont décidé de mettre en place un système de contrefaçon et de cibler ce numéro de lot en particulier”, a déclaré M. Davis.
UNE RESSEMBLANCE MORTELLE
Le faux Ozempic vient s’ajouter à la multitude de produits pharmaceutiques contrefaits qui tuent environ un million de personnes chaque année, selon l’OMS. Selon un rapport du CDC américain datant de septembre 2023, l’utilisation de pilules soupçonnées d’être des contrefaçons, y compris l’analgésique Oxycontin, a entraîné près de 55 000 décès rien qu’aux États-Unis en 2021.
Dans l’ensemble, des Ozempic falsifiés de diverses manières ont été découverts dans près de 30 pays, selon Reuters. Les contrefaçons ont été liées à plus de deux douzaines de cas de dommages graves dans le monde et à deux décès aux États-Unis.
Ozempic peut coûter plus de 1 000 dollars aux États-Unis pour un stylo multidose d’une durée d’un mois. M. Drew a déclaré qu’il avait entendu dire que le médicament pouvait être acheté pour moins cher dans la ville frontalière mexicaine de Nuevo Progreso.
“J’ai téléphoné et demandé à quelques pharmacies si elles l’avaient, et elles m’ont répondu par l’affirmative, en me disant que le prix d’un stylo était d’environ 200 dollars. Je me suis alors dit que ça allait être génial”, a-t-il déclaré à Reuters.
“J’y suis allé, et la plupart des pharmacies avaient en fait un prix beaucoup plus élevé, et celle que j’ai trouvée était la plus basse”, a-t-il ajouté, précisant que le magasin où il s’est rendu faisait également office de restaurant. Drew a payé environ 350 dollars par stylo.
Faire entrer de la drogue aux États-Unis en franchissant la frontière est un délit. Drew, qui a demandé à être identifié par son seul prénom, a déclaré qu’il n’avait pas utilisé les stylos, qu’il n’avait pas signalé l’achat aux autorités et qu’il n’avait pas remis le produit pour qu’il soit testé.
Il a ajouté qu’il ne se souvenait plus du nom du magasin où il les avait achetés et qu’après avoir parlé à Reuters, il avait supprimé son message original sur les réseaux sociaux.
Le rebadgeage de l’insuline pour la faire ressembler à l’Ozempic est lucratif. Comme certains types d’insuline, Ozempic se présente sous la forme d’un auto-injecteur bleu préemballé. L’insuline peut être achetée pour seulement 8,81 dollars par unité en dehors des États-Unis, selon un rapport de la RAND Corporation sur le coût global du médicament.
Lorsque Drew a ouvert les boîtes qu’il avait achetées, les autoinjecteurs portaient des étiquettes Ozempic, mais ils étaient plus fins et d’un bleu plus foncé que les stylos qu’il avait vus auparavant, comme le montrent ses photos.
Un produit d’insuline fabriqué par le fabricant français Sanofi, appelé Apidra Solostar, se présente sous la forme d’un autoinjecteur bleu préemballé avec un couvercle fermé semblable à celui d’Ozempic.
Un porte-parole de Sanofi a déclaré que la société était au courant de l’existence de stylos Apidra illégalement étiquetés comme étant de l’Ozempic et qu’elle travaillait avec des partenaires pour protéger les patients, mais il a refusé de dire si la société avait depuis essayé de distinguer son produit de celui de Novo.
Interrogée sur la possibilité de rendre les stylos Ozempic plus distinctifs, Novo a répondu qu’il était peu probable qu’un seul changement permette d’éviter les contrefaçons, car les contrefacteurs peuvent s’adapter avec agilité.
INTERDIRE OU NE PAS INTERDIRE
L’Azerbaïdjan a signalé pour la première fois qu’il avait trouvé des contrefaçons utilisant le numéro de lot MP5B060 en décembre 2022.
La mise en garde de l’OMS est intervenue après que trois autres personnes ont souffert d’hypoglycémie sévère après avoir utilisé de faux stylos Ozempic portant le même numéro de lot égyptien : une femme en Grande-Bretagne qui a obtenu son autoinjecteur dans un salon de beauté, un homme en Serbie qui a acheté le sien aux Émirats arabes unis et une femme au Liban, selon des rapports distincts envoyés par Novo Nordisk à la FDA qui ont été examinés par Reuters.
Aux États-Unis, une femme de 39 ans a souffert d’hypoglycémie sévère et a été transportée aux urgences après avoir pris ce qu’elle pensait être de l’Ozempic portant ce numéro de lot, selon un document de la FDA. Le rapport indique que l’on ne connaît pas l’issue de l’incident.
Certains pays, dont la Pologne et l’Ukraine, ont déclaré avoir interdit l’importation et la vente de médicaments portant des numéros de lots pirates identifiés par des agences internationales. Mais les autorités de réglementation de Grande-Bretagne, de Finlande, d’Irlande et de Suède ont déclaré à Reuters qu’elles ne l’avaient pas fait.
Le ministère irlandais de la santé a déclaré qu’il n’avait trouvé aucune contrefaçon sous les numéros de lot signalés par l’Union européenne, et qu’il s’était contenté d’appeler les grossistes et autres personnes à la vigilance lors de l’achat d’Ozempic. Il a ajouté qu’il avait mis en place d’autres contrôles pour bloquer les emballages falsifiés, notamment en scannant les codes-barres imprimés sur ces derniers.
En réponse à une demande d’accès à l’information formulée en mai, l’autorité britannique de réglementation sanitaire a déclaré qu’elle avait choisi de se concentrer sur les différences visuelles entre les stylos, telles que les différences de couleur et de construction, plutôt que d’interdire les numéros de lot. Interrogée sur les raisons de cette décision, elle a déclaré en juillet que l’interdiction des numéros de lot risquait de provoquer des pénuries de médicaments légitimes.
Les autorités réglementaires britanniques et irlandaises n’ont pas commenté la possibilité que le fait de ne pas interdire les numéros de lot puisse favoriser leur circulation.
DES PROFITS MASSIFS
Les contrefaçons signalées d’Ozempic ont été plus fréquentes que celles de Mounjaro d’Eli Lilly, un rival plus récent. Mais ces contrefaçons sont elles aussi en augmentation.
Selon un rapport de la FDA américain consulté par Reuters, une femme de 61 ans a été hospitalisée aux États-Unis pour de fortes douleurs d’estomac et des convulsions après avoir vomi 70 fois en l’espace de quatre heures en janvier dernier, après avoir pris une fausse version de Mounjaro qui lui avait été vendue dans un flacon par un consultant en santé dont le nom n’a pas été révélé. Au début du mois de mai, elle était partiellement rétablie, selon le rapport.
Lilly a déclaré que la prolifération des contrefaçons et des versions dangereuses ou non testées de son médicament constituait un problème de sécurité important ; les mesures qu’elle a prises comprennent un outil destiné à aider les gens à déterminer s’ils possèdent un produit Lilly authentique.
Lilly a toutefois appelé les autorités à prendre davantage de mesures à l’encontre de ceux qui font circuler les contrefaçons.
Selon Rana Saoud, agent spécial de la sécurité intérieure des États-Unis, des opérations sophistiquées de contrefaçon à l’échelle mondiale peuvent réaliser des profits considérables grâce à ces contrefaçons et trouvent souvent des moyens d’échapper à la détection. L’Institut national de la santé (NIH), l’agence gouvernementale américaine chargée de la recherche en santé publique, a déclaré que le commerce de médicaments contrefaits dans son ensemble pourrait valoir jusqu’à 431 milliards de dollars par an, en citant des analystes.
L’identification des responsables d’une telle chaîne d’approvisionnement est un défi. En mai, une New-Yorkaise, Isis Navarro Reyes, a été accusée d’avoir introduit en contrebande aux États-Unis de fausses versions d’Ozempic et d’autres médicaments amaigrissants, puis d’avoir utilisé TikTok pour aider à vendre les produits. Mme Reyes n’a pas pu être jointe pour un commentaire.
“Tant que nous n’aurons pas de précisions, nous ne saurons pas s’il s’agit d’un acteur isolé ou d’un membre d’une organisation criminelle”, a déclaré M. Saoud, du ministère de la Sécurité intérieure. "Mais d’une manière générale, il s’agit d’une organisation qui cherche à faire du profit.