L’OMS reconnaît de nouvelles autorités et renforce ainsi l’accès
mondial à des produits médicaux de qualité garantie
7 août 2025 Communiqué de presse Genève
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L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a officiellement reconnu
Santé Canada, le Ministère de la santé, du travail et des affaires
sociales/l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux du Japon et l’Agence de réglementation des médicaments et des
produits de santé du Royaume-Uni, leur conférant ainsi le statut
accordé aux autorités nationales qui répondent aux normes
réglementaires internationales les plus exigeantes applicables aux
produits médicaux.
L’OMS reconnaît donc désormais 39 organismes à travers le monde, ce
qui favorise un accès plus rapide et plus large à des produits
médicaux de qualité garantie, en particulier dans les pays à revenu
faible ou intermédiaire.
En outre, toutes les fonctions réglementaires du Ministère de la
sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée
sont désormais reconnues par l’OMS. Ce Ministère est l’une des
premières autorités de réglementation à avoir achevé l’évaluation pour
les médicaments et les vaccins en octobre 2023, en vue de sa
reconnaissance par l’OMS.
« Cette reconnaissance montre l’engagement sans faille de ces
autorités en faveur de l’excellence réglementaire », a déclaré le Dr
Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur général de l’OMS. « Elle
témoigne non seulement de la solidité de leurs systèmes
réglementaires, mais aussi de leur contribution essentielle à la santé
publique mondiale. Des organismes de réglementation solides et fiables
facilitent accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité
pour toutes et tous, partout », a-t-il ajouté.
Environ 70 % des pays rencontrent encore d’importantes difficultés en
raison de la fragilité ou de l’inadéquation des systèmes
réglementaires d’évaluation et d’homologation des produits médicaux.
La reconnaissance par l’OMS favorise la convergence, l’harmonisation
et la collaboration internationale en matière de réglementation, ce
qui permet au programme de préqualification de l’OMS et aux autorités
de réglementation, en particulier celles des pays à revenu faible ou
intermédiaire, de s’appuyer sur le travail et les décisions des
organismes reconnus. Cette collaboration optimise l’utilisation de
ressources limitées, permettant à des millions de personnes
supplémentaires d’accéder plus facilement et plus rapidement à des
produits médicaux vitaux de qualité garantie.
« Le principe de confiance est au cœur de l’approche de l’OMS en
matière de renforcement des systèmes réglementaires et constitue la
pierre angulaire d’une surveillance réglementaire efficace, efficiente
et judicieuse des produits médicaux », a déclaré la Dre Yukiko
Nakatani, Sous-Directrice générale de l’OMS chargée des systèmes de
santé, de l’accès et des données. « Les autorités reconnues par l’OMS
sont essentielles pour renforcer la confiance et la transparence et
permettre un accès plus rapide à des produits médicaux de qualité
garantie, en particulier dans les pays à revenu faible ou
intermédiaire », a-t-elle ajouté.
Dans un monde où les menaces pour la santé, y compris les produits
médicaux de qualité inférieure et falsifiés, ne connaissent pas de
frontières, les autorités reconnues par l’OMS sont essentielles à la
préparation et à l’équité, car elles permettent d’accéder plus
largement, plus rapidement et plus efficacement aux produits vitaux.
L’OMS reconnaît des autorités à l’issue d’une procédure rigoureuse
d’évaluation de la performance à l’aide de ses outils de comparaison
et d’évaluation mondialement reconnus. Ces évaluations ont été
examinées par le Groupe consultatif technique sur les autorités
reconnues par l’OMS, qui s’est réuni en juin 2025.
Les organismes de réglementation du Canada, du Japon et du Royaume-Uni
étaient auparavant considérés comme des autorités de réglementation
rigoureuses. Leur reconnaissance par l’OMS marque une étape importante
pour aller au-delà de l’ancien système d’« autorités de réglementation
rigoureuses », tout en assurant la continuité et la stabilité des
processus d’approvisionnement mondiaux en produits médicaux de qualité
garantie.
Lancée en 2022 pour remplacer le précédent modèle d’autorités de
réglementation rigoureuses, la reconnaissance par l’OMS est un moyen
transparent et fondé sur des données probantes pour la reconnaissance
mondiale des autorités réglementaires afin de faciliter la convergence
et la fiabilité des réglementations. Elle s’appuie sur des décennies
de leadership de l’OMS pour aider les pays à collaborer plus
étroitement à la réglementation, accélérant ainsi l’accès à des
produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité garantie pour les
populations du monde entier.