Première version de la liste de l'Union Européenne des médicaments critiques convenue pour contribuer à éviter d'éventuelles pénuries dans l'UE

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Première version de la liste de l’Union Européenne des médicaments critiques convenue pour contribuer à éviter d’éventuelles pénuries dans l’UE

12 décembre 2023
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-version-union-list-critical-medicines-agreed-help-avoid-potential-shortages-eu

(traduction)

La Commission européenne (CE), les Heads of Medicines Agencies (HMA) et l’EMA ont publié la première version de la liste de l’Union des médicaments critiques. Il contient plus de 200 substances actives de médicaments à usage humain considérés comme essentiels pour les systèmes de santé dans l’ensemble de l’UE/EEE, pour lesquels la continuité de l’approvisionnement est une priorité et les pénuries doivent être évitées. Le Réseau européen de réglementation des médicaments donnera la priorité aux médicaments essentiels dans le cadre d’actions à l’échelle de l’UE visant à renforcer leur chaîne d’approvisionnement.

La liste est un outil important pour soutenir les efforts de l’UE visant à garantir la sécurité de l’approvisionnement et à prévenir les pénuries de médicaments essentiels. L’inclusion dans la liste ne signifie pas que le médicament risque de connaître une pénurie dans un avenir proche. Cela signifie que la prévention des pénuries est particulièrement importante, car une pénurie pourrait causer des dommages importants aux patients et poser des défis importants aux systèmes de santé. Un médicament est considéré comme critique s’il est utilisé dans le traitement de maladies graves et ne peut pas être facilement remplacé par d’autres médicaments, par exemple en cas de pénurie. Il est inclus dans la liste des médicaments critiques de l’Union s’il répond à certains critères, notamment celui d’être critique dans plus d’un tiers des pays de l’UE/EEE.

La liste contient des substances actives couvrant un large éventail de domaines thérapeutiques et comprend des vaccins et des médicaments contre des maladies rares. Il reflète le résultat de l’examen de 600 substances actives extraites de six listes nationales de médicaments critiques. La liste de l’Union sera élargie en 2024 et sera ensuite mise à jour chaque année.

L’examen a été réalisé avec tous les États membres de l’UE et le degré de criticité a été attribué sur la base d’une méthodologie convenue développée en consultation avec les principaux groupes de parties prenantes, notamment les organisations de patients et de professionnels de la santé et les associations industrielles.

Les médicaments figurant sur la liste peuvent continuer à être prescrits et utilisés comme d’habitude par les patients et les professionnels de santé. Des exigences supplémentaires en matière de déclaration pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes seront établies. et entrera en vigueur une fois que la législation pharmaceutique proposée deviendra applicable.

La publication de la liste de l’Union n’aura pas d’impact sur les listes nationales de médicaments critiques existantes ou à établir. Toutefois, il soutiendra les efforts du réseau pour élaborer des listes nationales là où celles-ci n’existent pas encore. En outre, cela soutiendra et accélérera l’analyse par la CE de la chaîne d’approvisionnement des médicaments critiques afin de déterminer les vulnérabilités potentielles, comme annoncé dans la communication de la CE du 24 octobre . La CE et le Groupe directeur sur les pénuries de médicaments (MSSG) de l’EMA peuvent proposer des mesures pour remédier aux vulnérabilités dans l’approvisionnement de ces médicaments, afin, à terme, de prévenir et d’atténuer les pénuries.< /span>

De plus amples informations sur la liste, notamment sa composition, la manière dont elle a été établie et la manière dont elle sera utilisée, sont disponibles dans un document de questions et réponses.

La liste de l’Union des médicaments critiques complète d’autres mesures adoptées par la taskforce EMA/HMA sur la disponibilité des médicaments autorisés et par le MSSG, comme les Bonnes pratiques pour l’industrie et les organisations de patients et de professionnels de santé pour la prévention des pénuries de médicaments, le MSSG récemment créé. le mécanisme de solidarité, la boîte à outils du MSSG et les recommandations du MSSG sur les actions visant à éviter les pénuries d’antibiotiques clés utilisés pour traiter les infections respiratoires.

Documents de référence#### Liste syndicale des médicaments critiques - version 1Première publication:12/12/2023Numéro de réference:EMA/528805/2023

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Méthodologie d’identification des médicaments critiques pour la « Liste syndicale des médicaments critiques »

Première publication:12/12/2023Numéro de réference:EMA/432940/2023
Anglais (EN) (269,87 Ko - PDF)Voir

Questions et réponses sur la liste de l’Union des médicaments critiques

Première publication:12/12/2023Numéro de réference:EMA/438798/2023
Anglais (EN) (175,8 Ko - PDF)Voir

Contenu associé- Disponibilité des médicaments critiques : liste syndicale des médicaments critiques

Carinne Bruneton
Modératrice de e-med
Carinne@e-drug.org