Bonjour,
Je souhaite partager quelques réflexions sur la Liste des médicaments critiques de l’UE, recemment publié par l’EMA, du point de vue de la Liste des médicaments essentiels de l’OMS.
Merci !
Belén Tarrafeta
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Garantir l’accès aux médicaments essentiels en Europe - Analyser le potentiel de la liste des médicaments essentiels de l’UE
Belén Tarrafeta (conseillère en politique pharmaceutique et chercheuse à l’Institut de médecine tropicale d’Anvers)
Le 6 décembre 2023, l’Agence européenne des médicaments (EMA), en collaboration avec les responsables des agences du médicament de l’UE (HMA), a publié la toute première liste européenne des médicaments critiques. Cette liste comprend 200 médicaments dont “l’approvisionnement continu est considéré comme une priorité dans l’UE, afin d’éviter des dommages graves aux patients et d’aider les systèmes de soins de santé à fonctionner”. À l’heure actuelle, la liste ne comprend que les noms des principes pharmaceutiques actifs, sans préciser la forme pharmaceutique (comprimé, injection, sirop, etc.) ni le dosage (en milligrammes par comprimé ou par millilitre, par exemple).
Du point de vue de la santé publique mondiale, il est tentant d’établir des parallèles entre cette toute nouvelle liste de médicaments essentiels de l’UE et la liste modèle de médicaments essentiels de l’OMS, publiée initialement en 1977 et mise à jour tous les deux ans. En effet, des similitudes existent. Les deux listes guident la sélection des produits de santé prioritaires dans une perspective de santé publique. Elles visent également à soutenir les efforts déployés pour garantir la disponibilité ininterrompue et la qualité des médicaments choisis.
Cependant, il existe également de profondes différences dans l’approche, les objectifs et les processus. La liste modèle de l’OMS a servi pendant des décennies de guide aux pays, principalement du Sud, pour l’élaboration de leurs propres listes nationales de médicaments essentiels. Les médicaments essentiels sont choisis au terme d’un processus méticuleux qui évalue la prévalence des maladies, l’intérêt pour la santé publique, les preuves d’efficacité et d’innocuité, ainsi que le rapport coût-efficacité. En 1999, 156 pays, principalement des pays à revenu faible ou intermédiaire, avaient établi des listes nationales, ce qui a eu une influence déterminante sur les politiques pharmaceutiques, les stratégies d’achat et les pratiques cliniques, contribuant ainsi à l’optimisation des dépenses pharmaceutiques. En outre, en 2007, l’OMS a publié la première liste de médicaments essentiels pour les enfants et, en 2017, elle a introduit la classification AWaRe des antibiotiques pour guider leur utilisation appropriée dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens.
En revanche, les pays du Nord n’adoptent généralement pas les listes de médicaments essentiels comme référence nationale standard pour la sélection des médicaments. Néanmoins, les prestataires de soins de santé doivent sélectionner et gérer les médicaments à proposer aux patients parmi la multitude de produits enregistrés et commercialisés. Par exemple, les systèmes de couverture des soins de santé publics et privés définissent des listes de médicaments éligibles au remboursement. La complexité de l’évaluation des médicaments peut parfois conduire à des choix sous-optimaux, y compris l’inclusion de médicaments sans bénéfice supplémentaire (comme indiqué par exemple ici, ici et ici).
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La liste européenne des médicaments critiques ( ) est un élément important de la série d’actions de la Commission européenne visant à prévenir les pénuries de médicaments dans les États membres de l’UE. L’UE a observé une augmentation significative des pénuries de médicaments de base depuis 2008, comme le souligne le rapport 2020 sur les pénuries de médicaments. La pandémie de COVID-19 et la guerre en Ukraine ont encore accru la vulnérabilité des chaînes d’approvisionnement. L’hiver 2022-2023 a été marqué par une crise majeure dans la disponibilité des antibiotiques de base dans de nombreux pays européens, ce qui a déclenché une alarme politique et sociale considérable et accéléré l’élaboration d’une stratégie commune visant à prévenir et à gérer les pénuries de médicaments.
La liste des médicaments critiques a été élaborée grâce à la collaboration des États membres et comprend des médicaments déjà enregistrés et commercialisés dans l’UE. Ces médicaments ont été sélectionnés sur la base d’une méthodologie d’évaluation des risques axée sur l’impact négatif potentiel sur la santé d’une pénurie de chaque ingrédient actif. Contrairement à la liste modèle de l’OMS, l’objectif premier n’est pas d’informer les politiques cliniques et de santé publique, mais plutôt d’établir un consensus sur les ingrédients pharmaceutiques actifs cruciaux que la Commission devrait privilégier en investissant dans la production et la chaîne d’approvisionnement.
Reconnaissant que la liste ne permet pas d’éviter toutes les pénuries, son objectif premier est d’assurer la disponibilité continue des médicaments essentiels sélectionnés, en proposant des traitements alternatifs à ceux qui rencontrent des problèmes d’approvisionnement. Cela devrait contribuer à garantir la fourniture de soins de santé de haute qualité. Après cette étape importante, l’UE devrait peut-être envisager de revoir ses ambitions à la hausse. Le fait de n’inclure dans la liste que des principes pharmaceutiques actifs critiques sans spécifier la forme pharmaceutique ou le dosage soulève en effet la question de savoir si cette approche peut garantir des traitements appropriés pour une variété de conditions de soins de santé et de populations.
L’approche de la liste des médicaments essentiels de l’OMS, fondée sur des décennies d’expérience, indique que les médicaments essentiels (ou critiques) doivent être choisis sur la base d’évaluations comparatives coût-efficacité systématiques et transparentes, guidées par des preuves scientifiques. Il est essentiel de spécifier les formulations et les dosages nécessaires pour chaque médicament. Dans le même ordre d’idées, une liste européenne des médicaments essentiels plus complète facilitera la prescription et l’utilisation rationnelles des médicaments, en tenant compte des antimicrobiens et des besoins spécifiques des enfants. Les efforts visant à prévenir la prescription inappropriée et/ou inutile de médicaments deviennent encore plus cruciaux compte tenu de la réalité actuelle des pénuries de médicaments qui touchent toutes les régions du monde. En outre, cette liste permettra de contrôler les dépenses publiques, privées et des patients, tout en fournissant des orientations pour les interventions nécessaires à la sécurisation de la chaîne d’approvisionnement.
L’établissement de sa toute première liste de médicaments critiques marque une étape importante pour l’UE, notamment la reconnaissance des faiblesses de son système d’achat et d’approvisionnement en médicaments et l’engagement d’efforts pour y remédier. Toutefois, l’adoption d’une approche plus globale pourrait représenter une avancée précieuse pour les systèmes de santé de l’UE et les communautés qu’ils desservent.
Avec la contribution de Raffaella Ravinetto et Radhika Arora.