Victimes de médicaments : une opportunité européenne à saisir
La Revue Prescrire, Juillet 2025
Une directive de 1985 établissait les règles à respecter par les États
membres de l'Union européenne dans le domaine de la responsabilité des
firmes en cas de problème de sécurité avec leurs produits de santé. Sa
nouvelle version de 2024 ouvre des opportunités pour les victimes de
tels produits.
Une nouvelle directive plus favorable aux victimes de produits de santé
Au printemps 2022, Prescrire avait travaillé avec France Assos Santé
sur la révision de la directive de 1985 portant sur "la responsabilité
du fait des produits défectueux" (1). Selon cette directive, quand un
produit (de santé ou pas) a un défaut et cause un dommage à un
consommateur, la responsabilité du producteur peut être engagée même
sans faute ni négligence de ce dernier. « Un produit est considéré
comme défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle une
personne peut légitimement s'attendre » (2).
Le 27 avril 2023, un courrier signé par Prescrire, France Assos Santé
et une quarantaine d'organisations européennes représentant des
patients, des consommateurs et des professionnels de santé, a été
adressé au Parlement européen. Ce courrier invitait les députés à
déposer des amendements pour faire progresser le droit des victimes
d'effets indésirables graves liés à des produits de santé (3).
Les signataires ont demandé notamment de :
corriger le fait que l'indemnisation par les firmes des victimes
d'effets indésirables est impossible dès lors que le risque est
mentionné dans la notice du médicament ;
confirmer le droit des pays à ne pas reconnaître, s'ils le souhaitent,
l'"exonération pour risque de développement", qui permet aux firmes
d'échapper à leur responsabilité en s'abritant derrière leur
méconnaissance du risque à l'époque où le dommage a eu lieu, un
argument difficile à récuser par les victimes ;
simplifier les modalités d'action en justice et allonger les délais de
recours pour les plaignants (3).
Des avancées à saisir au niveau national
La directive publiée fin octobre 2024 présente des avancées plus ou
moins importantes sur l'ensemble de ces points.
Elle précise ainsi que « la responsabilité découlant de la présente
directive ne peut être évitée par la simple énumération de tous les
effets secondaires imaginables d'un produit » (2). Il est aussi
possible pour la France de supprimer l'exonération pour risque de
développement pour les médicaments, ce que la France n'avait
malheureusement pas choisi de faire lors de la transposition de la
directive de 1985, contrairement à l'Allemagne, par exemple (4).
En outre, le délai dit de forclusion, c'est-à-dire le temps maximal
pour qu'une victime puisse engager une action en justice à partir de
la date de mise sur le marché du produit, a été allongé de 10 à 25
ans, ce qui permettra de prendre en compte des effets indésirables
tardifs, voire transgénérationnels. La directive de 2024 ouvre aussi
des possibilités pour aider les victimes dans la démonstration de la
défectuosité d'un produit d'une part, et d'un lien entre un produit et
les dommages d'autre part (2).
En pratique
Cette nouvelle directive pourra bénéficier aux victimes de médicaments
si sa transposition nationale est faite au mieux de l'intérêt des
patients et si les tribunaux utilisent pleinement les possibilités
d'interprétation du texte.
©Prescrire
Extraits de la veille documentaire Prescrire
1- "Proposal for a Directive on liability for defective products (…)
Amendments proposals by France Assos Santé et Prescrire" 10 mars 2022
: 6 pages.
2- Eur-Lex "Directive 2024/2853 du Parlement européen et du Conseil du
23 octobre 2024 relative à la responsabilité du fait des produits
défectueux (…)" : 22 pages.
3- "Lettre aux Membres des commissions JURI et IMCO" 27 avril 2023 : 2 pages.
4- Schwenzer I "L'adaptation de la directive communautaire du 25
juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux en
Allemagne fédérale" Revue internationale de droit comparé 1991 ; 43
(1) : 57-74.