Pharmacovigilance en Europe : sous-traitance accrue aux firmes
Le suivi des effets indésirables des médicaments ne doit pas être laissé
aux firmes, juges et parties.
http://www.prescrire.org/fr/3/31/49385/0/NewsDetails.aspx
Une réglementation réorganisant la pharmacovigilance au niveau européen a
été adoptée en 2010, puis complétée en 2012. Les propositions initiales de
la Commission européenne préparaient une régression majeure de la santé
des patients, notamment en réduisant l¹évaluation clinique des médicaments
avant leur commercialisation.
Des améliorations ont été apportées par les députés européens et les États
membres : les patients ont désormais le droit de notifier des événements
indésirables directement aux autorités sanitaires ; les obligations de
transparence des agences été renforcées ; les études qui doivent être
réalisées une fois l¹autorisation de mise sur le marché (AMM) obtenue
seront un peu mieux contrôlées.
Cependant, une régression majeure persiste : la place centrale donnée aux
firmes dans le recueil et l¹interprétation des notifications d¹effets
indésirables, malgré leur conflit d¹intérêts. Il est demandé aux firmes
d¹enregistrer les notifications d¹effets indésirables dont elles ont
connaissance dans une base européenne de données, sans contrôle par les
autorités sanitaires nationales. Les firmes restent chargées de remettre
régulièrement aux agences du médicament une évaluation du rapport
bénéfices-risques de leurs médicaments, mais elles sont désormais
dispensées de fournir la liste des cas individuels sur laquelle leur
analyse est basée.
Cette législation a été transposée en droit français notamment par la loi
dite de "Sécurité du médicament" adoptée fin 2011.
Pour une pharmacovigilance plus indépendante, les autorités sanitaires
régionales et nationales ont un rôle important à jouer pour transmettre
les signaux de pharmacovigilance aux instances européennes et stimuler ces
dernières à prendre sans tarder les décisions de protection des patients.
Soignants et patients ont aussi un rôle indispensable à jouer en notifiant
les effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance pour
alimenter leurs travaux.
©Prescrire 1er juillet 2014
"Réorganisation de la pharmacovigilance européenne. Première partie.
Pharmacovigilance européenne : sous-traitance accrue aux firmes" Rev
Prescrire 2014 ; 34 (369) : 536-544. (pdf, réservé aux abonnés)
<http://www.prescrire.org/Fr/5B36A146A7F25FAB766019DF5047380E/Download.aspx