Перевод из E-DRUG: Китай одобрил генерические версии (генерики) трех
жизненно важных лекарств
----------------------------------------------------------------------------
Перевод: Аспирант 3 года обучения кафедры Фундаментальной и клинической
фармакологии ИФМиБ КФУ Мулланурова Алия Фаритовна
[Мы надеемся, что эти продукты будут приняты к рассмотрению и оценке для
включения в список пре-квалифицированных лекарств ВОЗ.]
[Материал взят с сайта организации Third World Network, Penang, Malaysia]
www.twn.my
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов Китая (управление Китая) объявило в своем пресс-релизе от
12.01.2017, что оно недавно одобрило регистрацию заявлений трех
генерических препаратов:
(I) Таблетки гефитиниб для лечения рака,
(II) противовирусные таблетки Эфавиренз (Efavirenz ) для лечения
ВИЧ-инфекции, и
(II) и Таблетки тенофовир дизопроксил фумарат (ТДФ) (Tenofovir disoproxil
fumarate ) для ВИЧ-инфекции.(ТДФ также может быть использован для лечения
гепатита B.)
Эти продукты часто используются для лечения соответствующих болезней в
качестве первой линии терапии.
Утверждены генерические версии Гефитиниба (gefitinib), производимого Qilu
Pharmaceutical (Hainan) Co. Ltd,
энфавиренз - Shanghai Desano Bio-Pharmaceutical Co. Ltd
и ТДФ - Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co.
ЗАО (Ltd) успешно обеспечат перечисленными лекарственными средствами
внутренний рынок Китая. По данным Управления Китая качество и
эффективность этих препаратов в принципе одинаковы и сравнимы с
оригинальными препаратами. Управление также одобрило маркетинг активных
фармацевтических ингредиентов этих трех лекарств, что позволит осуществить
полный цикл производства от субстанции до готовой продукции.
С начала 2016 года, управление уделило первостепенное внимание регистрации
заявлений инновационных лекарственных средств для профилактики и лечения
ВИЧ и СПИД, рака, серьезных инфекционных заболеваний и редких болезней и
других препаратов, в которых имеется срочная клиническая необходимость.
По состоянию на конец декабря 2016 года, управление объявило о
принятии 12 партий
приоритетных лекарственных средств, в которые входит 191 регистрационная
заявка. Управление продолжит усиливать поддержку в отношении регистрации
лекарственных средств, имеющих очевидную клиническую значимость для лечения
таких основных заболеваний как ВИЧ и СПИД с целью оощрения инноваций,
улучшения качества, повышения безопасности лекарственных средств и их
доступности для пациентов.
E-DRUG@healthnet.org