Переводиз E-DRUG: Global storage conditions for medicines (6)
E-DRUG: Условия хранения лекарственных средств в мире (6)
Перевод: Cкалова Наталья Валерьевна-магистрант 1-го года обучения кафедры
фундаментальной и клинической фармакологии Казанского федерального
университета.
Вопрос о правилах хранения препаратов - это вопрос денег, вопрос
гармонизации и вопрос коммуникаций.
Если крупные производители, отправляя партии препаратов на рынки,
находящиеся в климатических зонах IVa и IVb, снабжают их инструкцией по
хранению, составленной для зоны II, происходит это потому, что
производители не считают необходимым тратить средства на соответствующую
упаковку и на изучение стабильности препаратов в климатических условиях
этих зон. В то же время, покупатели и регулирующие органы стран
-импортеров не имеют возможностей заплатить за необходимое качество
продукции.
Международная Конференция по Гармонизации, ICH, и Всемирная Организация
Здоровья, WHO обсуждали этот вопрос на протяжении нескольких лет, с учетом
позиции стран ASEAN. Но лучшее, что они смогли сделать применительно к
климатической зоне IV (с жарким и очень влажным климатом)- это провести
ускоренное (не длительное и не среднесрочное) тестирование препаратов при
температуре 40 градусов по Цельсию и относительной влажности воздуха 75%.
Разработанные для климатической зоны IVb рекомендации по хранению
препаратов нашли отражение в требовании 'хранить при температуре, не
превышающей 30oC'
Фармацевты привыкли оперировать точной информацией и цифрами, и недостаток
конкретности в инструкциях приводит к преувеличению значения цифровых
показателей.
Как правило, большинство пунктов маркировки партии препаратов точны и
однозначны. Но сегодня мы сталкиваемся с тем, что инструкции по хранению
препаратов требуют определенной трактовки. Как правило, население и даже
фармацевты не осведомлены о необходимости правильной трактовки инструкции.
Необходимые для такой трактовки знания не являются повсеместно
распространенными. Производители же отказываются нести экономическую
ответственность за препараты, которые хранятся с нарушением
предусмотренного инструкцией температурного режима.
SteinLyftingsmo
Фармацевтический госпиталь Элверума, Норвегия
www.lyftingsmo.no
"Stein Lyftingsmo" <stein@lyftingsmo.no>