Уважаемые коллеги! В прошлый раз это письмо пришло в кодировке KOIR-8 которую не поддерживает сервер рассылки e-lek и коллеги из РДКБ попросили продублировать письмо. С удовольствием выполняю это. С уважением Цветов В.М.
Уважаемые коллеги!
Очень рады, что можем поучаствовать в дискуссии на тему off-label назначений. Являясь клиническими фармакологами крупного педиатрического стационара, каким является в настоящее время Российская Детская Клиническая Больница и, в то же время сотрудниками кафедры клинической фармакологии РГМУ, мы не можем игнорировать свою ответственность в решении этой проблемы. Ощущая очевидную нехватку юридической поддержки и, вместе с тем, настоятельную потребность практически ежедневно (учитывая, какие в основном, тяжелые больные в РДКБ) решать вопрос о назначении off-label у детей, мы в РДКБ пришли к алгоритму действий, который, возможно небезупречен с юридической точки зрения, но, во всяком случае, не противоречит этике. При необходимости соответствующего назначения, в РДКБ а) подробно обосновывается необходимость лечения именно off-label препаратом; б) собирается консилиум с участием клинического фармаколога; в) родители подписывают информированное согласие. Первые 2 шага вполне очевидны
, что касается согласия, видимо, необходимы пояснения. В 2008 году был издан приказ по больнице о введении формы информированного согласия на проведение лечения препаратом, имеющим ограничения для применения в педиатрической практике на территории РФ. В качестве Приложения к этому приказу нами была разработана Форма информированного согласия. Форма предполагает обязательные сведения (добровольность участия, возможность отказаться в любое время, сведения о безопасности, об альтернативном лечении т.д.), которые должны, согласно правилам (мы руководствовались GCP) содержать информацию для пациентов - потенциальных субъектов клинического исследования (ибо, по сути, любое назначение off-label - оно и есть). Разумеется, в каждом конкретном случае собственно информация вносится индивидуально (чаще всего - нами, клиническими фармакологами). Особенно подчеркиваем, что Форма содержит обязательное указание на то, что врач уверен в необходимости назначения и ответственность за назначени
е и все медицинские последствия этого назначения в любом случае остается на враче.
И последнее - к вопросу о том, кто должен подписывать согласие (один родитель или оба). Этот вопрос часто задают, и это, пожалуй, самый простой из всех по данной теме. Желательно - чтобы оба. Нет возможности, чтобы оба - тогда один, поскольку по нашему законодательству у родителей равные права, а если родители к тому же состоят в браке - по закону они всегда, что-либо подписывая, выражают общее мнение. Согласие не может рассматриваться, как защитный для врача юридический документ, но как информационный документ для пациента. Еще раз - мы старались соблюсти этические нормы, не претендуем на юридическую безупречность - это оказалось очень сложно, часто и вовсе невозможно для нас. Конечно, в решении вопросов off-label-назначений могли бы очень помочь больничные Комитеты по Этике (не путать с Комитетами по Этике в клинических испытаниях!). В свою очередь, мы хотели бы спросить, есть ли у кого-нибудь из коллег опыт создания и работы больничного Комитета по Этике?
С уважением, клинические фармакологи РДКБ.
Костылева Мария Николаевна, Грацианская Анна Николаевна.