NCI × ÓÐÉÓÏË ïÓÎÏ×ÎÙÈ ìÅËÁÒÓÔ× ÷ïú E-DRUG: Placement on WHO EML for 100 new
cancer NMEs on NCI alpha list
[ðÅÒÅ×ÏÄ: îÉÑÚÏ× òÁ×ÉÌØ òÁÛÉÄÏ×ÉÞ - ÜËÓÐÅÒÔ 1 ËÁÔÅÇÏÒÉÉ õÐÒÁ×ÌÅÎÉÑ
ÜËÓÐÅÒÔÉÚÙ ÌÅËÁÒÓÔ×ÅÎÎÙÈ ÓÒÅÄÓÔ× No. 2 ãÅÎÔÒÁ ÜËÓÐÅÒÔÉÚÙ É ËÏÎÔÒÏÌÑ
ÇÏÔÏ×ÙÈ ÌÅËÁÒÓÔ×ÅÎÎÙÈ ÓÒÅÄÓÔ× æçâõ "îÁÕÞÎÙÊ ÃÅÎÔÒ ÜËÓÐÅÒÔÉÚÙ ÓÒÅÄÓÔ×
ÍÅÄÉÃÉÎÓËÏÇÏ ÐÒÉÍÅÎÅÎÉÑ" íÉÎÚÄÒÁ×ÓÏÃÒÁÚ×ÉÔÉÑ òæ, ÓÏÉÓËÁÔÅÌØ ËÁÆÅÄÒÙ
ËÌÉÎÉÞÅÓËÏÊ ÆÁÒÍÁËÏÌÏÇÉÉ É ÆÁÒÍÁËÏÔÅÒÁÐÉÉ ëÁÚÁÎÓËÏÊ ÇÏÓÕÄÁÒÓÔ×ÅÎÎÏÊ
ÍÅÄÉÃÉÎÓËÏÊ ÁËÁÄÅÍÉÉ]
òÁÚÒÅÛÉÔÅ ÐÏÄÅÌÉÔØÓÑ ÎÅËÏÔÏÒÙÍÉ Ó×ÅÄÅÎÉÑÍÉ ÉÚ ÓÔÁÔØÉ, ÐÏÄÇÏÔÏ×ÌÅÎÎÏÊ Paul
Miano: <<òÁË. òÅÇÉÓÔÒÁÃÉÑ - ÏÄÏÂÒÅÎÉÅ, ×ÌÁÄÅÎÉÅ, ÒÙÎÏÞÎÁÑ ÓÔÒÕËÔÕÒÁ É
×ËÌÀÞÅÎÉÅ × óÐÉÓÏË ïÓÎÏ×ÎÙÈ ìÅËÁÒÓÔ× ÷ïú ÓÔÁ (100) ÎÏ×ÙÈ ÍÏÌÅËÕÌÑÒÎÙÈ
ÓÔÒÕËÔÕÒ (îíó) ÉÚ <<ÓÐÉÓËÁ ÁÌØÆÁ>> ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÈ ÌÅËÁÒÓÔ×ÅÎÎÙÈ ÓÒÅÄÓÔ× É
×ÁËÃÉÎ îÁÃÉÏÎÁÌØÎÏÇÏ ÉÎÓÔÉÔÕÔÁ ÒÁËÁ óûá. KEI Research Note 2011:1>>
ðÏÌÎÁÑ ×ÅÒÓÉÑ ÄÏËÕÍÅÎÔÁ ÐÒÅÄÓÔÁ×ÌÅÎÁ ÚÄÅÓØ: http://keionline.org/rn2011-1.
îÉÖÅ ÐÒÉ×ÏÄÉÔÓÑ ÐÅÒÅ×ÏÄ Ó×ÅÄÅÎÉÊ ÉÚ ××ÅÄÅÎÉÑ:
÷×ÅÄÅÎÉÅ É ÒÅÚÀÍÅ
äÁÎÎÏÅ ÉÓÓÌÅÄÏ×ÁÎÉÅ ÐÒÅÄÓÔÁ×ÌÑÅÔ Ó×ÅÄÅÎÉÑ Ï ÒÅÇÉÓÔÒÁÃÉÉ - ÏÄÏÂÒÅÎÉÉ,
×ÌÁÄÅÎÉÉ, ÓÔÒÕËÔÕÒÅ ÒÙÎËÁ É ×ËÌÀÞÅÎÉÉ × óÐÉÓÏË ïÓÎÏ×ÎÙÈ ìÅËÁÒÓÔ× ÷ïú ÎÏ×ÙÈ
ÍÏÌÅËÕÌÑÒÎÙÈ ÓÔÒÕËÔÕÒ (îíó), ÏÄÏÂÒÅÎÎÙÈ õÐÒÁ×ÌÅÎÉÅÍ ÐÏ ËÏÎÔÒÏÌÀ ÚÁ ÐÉÝÅ×ÙÍÉ
ÐÒÏÄÕËÔÁÍÉ É ÌÅËÁÒÓÔ×ÅÎÎÙÍÉ ÐÒÅÐÁÒÁÔÁÍÉ óûá (FDA) ÄÌÑ ÌÅÞÅÎÉÑ
ÚÌÏËÁÞÅÓÔ×ÅÎÎÙÈ ÎÏ×ÏÏÂÒÁÚÏ×ÁÎÉÊ. ÷ ÉÓÓÌÅÄÏ×ÁÎÉÅ ×ËÌÀÞÁÌÉÓØ ÌÅËÁÒÓÔ×ÅÎÎÙÅ
ÐÒÅÐÁÒÁÔÙ: ÈÉÍÉÞÅÓËÉÅ ÓÕÂÓÔÁÎÃÉÉ É ×ÁËÃÉÎÙ, ×ÏÛÅÄÛÉÅ × <<ÓÐÉÓÏË ÁÌØÆÁ>>
ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÈ ÓÒÅÄÓÔ× îÁÃÉÏÎÁÌØÎÏÇÏ ÉÎÓÔÉÔÕÔÁ ÒÁËÁ óûá (NCI). ÷ÅÒÓÉÑ ÏÔ
ÉÀÌÑ 2011 Ç. ×ËÌÀÞÁÌÁ 100 ÉÎÄÉ×ÉÄÕÁÌØÎÙÈ ÍÏÌÅËÕÌ, Á ÔÁËÖÅ ÒÑÄ ÎÏ×ÙÈ
ÌÅËÁÒÓÔ×ÅÎÎÙÈ ÆÏÒÍ ÉÌÉ ËÏÍÂÉÎÁÃÉÊ É ÈÉÍÉÒÔÅÒÁÐÅ×ÔÉÞÅÓËÉÈ ÒÅÖÉÍÏ×. îÁÛ
ÁÎÁÌÉÚ ÓÆÏËÕÓÉÒÏ×ÁÎ
ÎÁ 100 ÕÎÉËÁÌØÎÙÈ ÍÏÌÅËÕÌÁÈ (îíó).
ëÁÖÄÙÊ ÉÚ ÐÒÏÄÕËÔÏ× ÂÙÌ ÏÄÏÂÒÅÎ FDA ÐÏ ÏÄÎÏÊ ÉÚ Ä×ÕÈ ÐÒÏÃÅÄÕÒ: ÄÌÑ
ÆÁÒÍÁÃÅ×ÔÉÞÅÓËÉÈ ÌÅËÁÒÓÔ× - ÒÅÇÉÓÔÒÁÃÉÑ ÐÒÏÄÕËÔÏ×, ÐÒÅÄÓÔÁ×ÌÑÀÝÉÈ ÓÏÂÏÊ
ÈÉÍÉÞÅÓËÉÅ ÓÕÂÓÔÁÎÃÉÉ × ÓÏÏÔ×ÅÔÓÔ×ÉÉ Ó ÍÅÈÁÎÉÚÍÏÍ ÚÁÑ×ÌÅÎÉÑ ÎÏ×ÏÇÏ ÌÅËÁÒÓÔ×Á
(New Drug Application, NDA); É ÄÌÑ ÂÉÏÌÏÇÉÞÅÓËÉÈ ÐÒÏÄÕËÔÏ× - ÒÅÇÉÓÔÒÁÃÉÑ ×
ÓÏÏÔ×ÅÔÓÔ×ÉÉ Ó ÍÅÈÁÎÉÚÍÏÍ ÚÁÑ×ÌÅÎÉÑ ÎÁ ÒÁÚÒÅÛÅÎÉÅ ÂÉÏÌÏÇÉÞÅÓËÏÇÏ
ÐÒÏÄÕËÔÁ (Biologic
License Application, BLA).
íÙ ÕÓÔÁÎÏ×ÉÌÉ, ÞÔÏ:
1. ÷ÏÚÒÏÓÌÁ ÒÏÌØ ÂÉÏÌÏÇÉÞÅÓËÉÈ ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ×.
1.1. éÚ 100 ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ× 79 ÂÙÌÉ ÚÁÒÅÇÉÓÔÒÉÒÏ×ÁÎÙ ÐÏ ÐÒÏÃÅÄÕÒÅ NDA É 21 ÐÏ BLA
.
1.2. ó 1 ÑÎ×ÁÒÑ 2000 Ç. ÐÏ ÉÀÌØ 2011 15 ÉÚ 52 (29 %) ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ× ÂÙÌÉ
ÂÉÏÌÏÇÉÞÅÓËÏÇÏ ÐÒÏÉÓÈÏÖÄÅÎÉÑ.
1.3. éÚ 48 ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ×, ÚÁÒÅÇÉÓÔÒÉÒÏ×ÁÎÎÙÈ ÄÏ 2000 Ç., 6 ÉÚ 48 (12,5 %)
Ñ×ÌÑÌÉÓØ ÂÉÏÌÏÇÉÞÅÓËÉÍÉ.
2. õ×ÅÌÉÞÉÌÉÓØ ÔÅÍÐÙ ÒÅÇÉÓÔÒÁÃÉÉ, ÂÏÌØÛÉÎÓÔ×Ï ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÈ ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ×
ÏÔÎÏÓÉÔÅÌØÎÏ ÎÏ×ÙÅ.
2.1. îÅÓÍÏÔÒÑ ÎÁ ÏÂÝÉÊ ÓÐÁÄ ÒÅÇÉÓÔÒÁÃÉÉ îíó × ÐÏÓÌÅÄÎÉÅ ÇÏÄÙ, ÏÔÍÅÞÁÌÏÓØ
ÕÓËÏÒÅÎÉÅ Õ×ÅÌÉÞÅÎÉÑ ÒÅÇÓÉÔÒÁÃÉÉ ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÈ îíó.
2.2. úÁ 38 ÌÅÔ (1952-1989) × ÓÐÉÓËÅ NCI ÚÎÁÞÉÌÏÓØ ÌÉÛØ 21 ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÈ
îíó (× ÓÒÅÄÎÅÍ -- 0,55 × ÇÏÄ).
2.3. ó 1990 ÐÏ 1999 ÇÇ. × ÓÐÉÓÏË ÂÙÌÏ ×ËÌÀÞÅÎÙ 27 ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÈ îíó (×
ÓÒÅÄÓÎÅÍ - 2,7 × ÇÏÄ).
2.4. ó 2000 ÐÏ 2009 ÇÇ. ÚÁÒÅÇÉÓÔÒÉÒÏ×ÁÎÏ 45 ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÈ îíó (× ÓÒÅÄÎÅÍ
- 4,5 × ÇÏÄ).
2.5. úÁ ÐÅÒÉÏÄ 2010 ÇÏÄÁ É ÐÏ ÉÀÌØ 2011 ÚÁÒÅÇÉÓÔÒÉÒÏ×ÁÎÏ 7 ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÈ
îíó (× ÓÒÅÄÎÅÍ - 4,4 × ÇÏÄ).
2.6. âÏÌÅÅ ÐÏÌÏ×ÉÎÙ ×ÓÅÈ ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÈ îíó (52 ÉÚ 100) ÂÙÌÉ
ÚÁÒÅÇÉÓÔÒÉÒÏ×ÁÎÙ ÐÏÓÌÅ 1 ÑÎ×ÁÒÑ 2000 Ç.
3. ðÒÏÉÚ×ÏÄÓÔ×Ï ÂÏÌØÛÉÎÓÔ×Á ÏÓÕÝÅÓÔ×ÌÑÅÔÓÑ ÅÄÉÎÓÔ×ÅÎÎÏÊ ËÏÍÐÁÎÉÅÊ.
3.1. ÷ÓÌÅÄÓÔ×ÉÅ ×ÙÓÏËÉÈ ÂÁÒØÅÒÏ× ×ÈÏÖÄÅÎÉÑ ÎÁ ÒÙÎÏË, ÏÂÕÓÌÏ×ÌÅÎÎÙÈ ÚÁÝÉÔÏÊ
ÉÎÔÅÌÌÅËÔÕÁÌØÎÙÈ ÐÒÁ× É ÄÒÕÇÉÍÉ ÆÁËÔÏÒÁÍÉ, 66 ÉÚ 100 ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ× ÐÏÓÔÁ×ÌÑÀÔÓÑ
ÎÁ ÒÙÎÏË ÅÄÉÎÓÔ×ÅÎÎÙÍ ÐÏÓÔÁ×ÝÉËÏÍ ÉÌÉ ÈÏÌÄÉÎÇÏÍ.
3.2. 45 ÉÚ 79 ÆÁÒÍÁÃÅ×ÔÉÞÅÓËÉÈ ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ× (57 %), ÎÅ ÉÍÅÀÔ ËÏÎËÕÒÉÒÕÀÝÉÈ
ÐÏÓÔÁ×ÝÉËÏ×.
3.3. ÷ÓÅ 21 ÉÚ 21 (100 %) ÂÉÏÌÏÇÉÞÅÓËÉÈ ÐÒÏÄÕËÔÏ×, ÎÅ ÉÍÅÀÔ ËÏÎËÕÒÉÒÕÀÝÉÈ
ÐÏÓÔÁ×ÝÉËÏ×.
3.4. 51 ÉÚ 52 ÌÅËÁÒÓÔ×ÅÎÎÙÈ ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ× (98 %), ÚÁÒÅÇÉÓÔÒÉÒÏ×ÁÎÎÙÈ Ó 1 ÑÎ×ÁÒÑ
2000 Ç. ÐÏ ÉÀÌØ 2011, ÎÅ ÉÍÅÀÔ ËÏÎËÕÒÉÒÕÀÝÉÈ ÐÏÓÔÁ×ÝÉËÏ×.
4. ÷ÌÁÄÅÎÉÅ ÒÅÇÉÓÔÒÁÃÉÏÎÎÙÍÉ ÕÄÏÓÔÏ×ÅÒÅÎÉÑÍÉ ÓËÏÎÃÅÎÔÒÉÒÏ×ÁÎÏ × 6 ÓÔÒÁÎÁÈ
ÔÒÉÎÁÄÃÁÔØÀ ËÏÍÐÁÎÉÑÍÉ
4.1. 28 ËÏÍÐÁÎÉÊ ×ÌÁÄÅÀÔ ÉÌÉ ËÏÎÔÒÏÌÉÒÕÀÔ ÐÒÏÄÁÖÉ 66 ÌÅËÁÒÓÔ×ÅÎÎÙÈ
ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ×, ÎÅ ÉÍÅÀÝÉÈ ËÏÎËÕÒÉÒÕÀÝÉÈ ÐÏÓÔÁ×ÝÉËÏ×.
4.2. 13 ËÏÍÐÁÎÉÊ ËÏÎÔÒÏÌÉÒÕÀÔ ÂÏÌÅÅ ÏÄÎÏÊ ÍÏÎÏÐÏÌÉÉ ÎÁ ÐÒÏÔÉ×ÏÒÁËÏ×ÙÅ
ÐÒÅÐÁÒÁÔÙ:
* GlaxoSmithKline (9), Amgen (5), Novartis (5);
* ÐÏ 4 Õ Sanofi, Bristol Myers Squibb, Celgene É Roche;
* ÐÏ 3 Õ Eisai, Merck, AstraZeneca É Eli Lilly É
* ÐÏ 2 Õ Pfizer É Cephalon
4.3. ó ÔÏÞËÉ ÚÒÅÎÉÑ ÇÏÓÕÄÁÒÓÔ×ÅÎÎÏÊ ÐÒÉÎÁÄÌÅÖÎÏÓÔÉ, ×ÓÅ ÜÔÉ ËÏÍÐÁÎÉÉ
ÒÁÓÐÏÌÁÇÁÀÔÓÑ ÔÏÌØËÏ × ÛÅÓÔÉ ÓÔÒÁÎÁÈ.
4.4. ðÏÌÏ×ÉÎÁ (33 ÉÚ 66) ÍÏÎÏÐÏÌØÎÙÈ ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ× ËÏÎÔÒÏÌÉÒÕÅÔÑ ËÏÍÐÁÎÉÑÍÉ,
ÒÁÓÐÏÌÏÖÅÎÎÙÍÉ × óûá.
4.5. ïÓÔÁÌØÎÙÅ 33 ÍÏÎÏÐÏÌØÎÙÈ ÐÒÏÄÕËÔÁ ÒÁÓÐÒÅÄÅÌÅÎÙ ÓÌÅÄÕÀÝÉÍ ÏÂÒÁÚÏÍ: 12
ËÏÎÔÒÏÌÉÒÕÀÔÓÑ ËÏÍÐÁÎÉÑÍÉ ÉÚ ÷ÅÌÉËÏÂÒÉÔÁÎÉÉ, 11 -- û×ÅÊÃÁÒÉÉ, 5 -- ñÐÏÎÉÉ, 4 --
æÒÁÎÃÉÉ É 1 -- çÅÒÍÁÎÉÉ.
5. óÐÉÓÏË ïÓÎÏ×ÎÙÈ ìÅËÁÒÓÔ× ÷ïú ÉÓËÌÀÞÁÅÔ ÎÏ×ÙÅ ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÅ ÐÒÅÐÁÒÁÔÙ.
5.1. ÷ 17-Ê ×ÅÒÓÉÉ óÐÉÓËÁ ïÓÎÏ×ÎÙÈ ìÅËÁÒÓÔ× ÷ïú (ÏÔ ÍÁÒÔÁ 2011 Ç.), × ÅÇÏ
<<ÑÄÒÅ>> - ÞÁÓÔÉ, ×ËÌÀÞÁÀÝÉÊ ÍÉÎÉÍÁÌØÎÙÊ ÎÁÂÏÒ ÌÅËÁÒÓÔ×ÅÎÎÙÈ ÓÒÅÄÓÔ×,
ÐÏËÒÙ×ÁÀÝÉÊ ÐÏÔÒÅÂÎÏÓÔÉ ÂÁÚÏ×ÏÊ ÓÉÓÔÅÍÙ ÚÄÒÁ×ÏÏÈÒÁÎÅÎÉÑ, ÎÅ ×ËÌÀÞÅÎÏ ÎÉ
ÏÄÎÏÇÏ ÐÒÅÐÁÒÁÔÁ ÉÚ <<ÓÐÉÓËÁ ÁÌØÆÁ>> ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÈ ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ× NCI.
5.2. ÷ 17-Ê ×ÅÒÓÉÉ óÐÉÓËÁ ïÓÎÏ×ÎÙÈ ìÅËÁÒÓÔ× ÷ïú (ÏÔ ÍÁÒÔÁ 2011 Ç.), × ÅÇÏ
<<ÄÏÐÏÌÎÉÔÅÌØÎÏÍ>> ÐÅÒÅÞÎÅ ×ËÌÀÞÅÎÏ 20 ÐÒÏÔÉ×ÏÏÐÕÈÏÌÅ×ÙÈ ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ× ÉÚ <<ÓÐÉÓËÁ
NCI.
5.3. îÏ×ÅÊÛÉÍ, ×ÏÛÅÄÛÉÍ × ÄÏÐÏÌÎÉÔÅÌØÎÙÊ ÐÅÒÅÞÅÎØ 17-ÇÏ óÐÉÓËÁ ïÓÎÏ×ÎÙÈ
ìÅËÁÒÓÔ× ÷ïú, ÐÒÏÄÕËÔÏÍ, ÔÁËÖÅ ×ÈÏÄÑÝÉÍ × <<ÓÐÉÓÏË ÁÌØÆÁ>> NCI, Ñ×ÌÑÅÔÓÑ
ÓÒÅÄÓÔ×Ï, ÚÁÒÅÇÉÓÔÒÉÒÏ×ÁÎÎÏÅ × 1996 Ç. (15 ÌÅÔ ÎÁÚÁÄ).
5.4. îÁÉÂÏÌÅÅ ÎÏ×ÙÍ ÐÒÏÔÉ×ÏÒÁËÏ×ÙÍ ÓÒÅÄÓÔ×ÏÍ × ÄÏÐÏÌÎÉÔÅÌØÎÏÍ óÐÉÓËÅ
ïÓÎÏ×ÎÙÈ ìÅËÁÒÓÔ× ÷ïú 2002 ÇÏÄÁ, ÂÙÌ ÐÒÅÐÁÒÁÔ, ÚÁÒÅÇÉÓÔÒÉÒÏ×ÁÎÎÙÊ × 1983 Ç.
(19 ÌÅÔ ÎÁÚÁÄ).
--
James Love. Knowledge Ecology International
http://www.keionline.org, +1.202.332.2670, US Mobile: +1.202.361.3040,
Geneva Mobile: +41.76.413.6584, efax: +1.888.245.3140.
twitter.com/jamie_love
Jamie Love <james.love@keionline.org>
--
þÉÔÁÊÔÅ É ÏÔÐÒÁ×ÌÑÊÔÅ ÜÌÅËÔÒÏÎÎÙÅ ÐÉÓØÍÁ ÐÒÑÍÏ ÓÏ Ó×ÏÅÇÏ ÔÅÌÅÆÏÎÁ.
ðÒÏÓÔÏ ÚÁÊÄÉÔÅ Ó ÔÅÌÅÆÏÎÁ ÎÁ m.mail.ru