The drugs don't work: a modern medical scandal (7)
Это отредактированная выдержка из Bad Pharma, Бена Голдакре
This is an edited extract from Bad Pharma, by Ben Goldacre, published
by Fourth Estate
Перевод: Евченко Ольга Владимировна, Мухаметшина Эльвира Рафизовна,
Сагитова Алсу Вакифовна, Сафина Алия Фаритовна - магистранты 2 года
обучения
кафедры фундаментальной и клинической фармакологии Казанского
(Приволжского) федерального университета.
Лекарства не работают: новый медицинский скандал
ПРОДОЛЖЕНИЕ (7)
Все обстоит гораздо хуже, чем это. Эти дети принимали не просто
лекарство, которое, компания знала, было неэффективным для них; они
также были подвержены побочным эффектам. Это должно быть очевидным,
поскольку любое эффективное лечение будет иметь свои побочные эффекты,
и врачи учитывают это наряду с преимуществами (которые в данном случае
отсутствовали). Но никто не знал, как плохи были эти побочные эффекты,
потому что компания не сказала, ни врачам, ни пациенты, и даже,
регуляторным инстанциям, о тревожных данных по безопасности,
вытекавших из ее испытаний.
Это произошло из-за лазейки: вы должны сообщать регуляторным
инстанциям только о тех побочных эффектах, зарегистрированных в
исследованиях, изучающих только определенное использование данного
препарата, для которого имеется разрешение на его продажу. Поскольку
применение пароксетина для детей не было документировано в инструкции
( было "off-label"), GSK не имела юридического обязательства
рассказывать кому-либо о том, что она обнаружла.
Люди давно беспокоились о том, что пароксетин может повысить риск
самоубийства, однако, это довольно трудный для обнаружения побочный
эффект для антидепрессанта. В феврале 2003 года, GSK спонтанно послала
в агентство по регулированию за лекарственными средствами и
медицинскими изделиями (MHRA) пакет информации о риске самоубийств
из-за пароксетина, содержащий некоторые анализы, сделанные в 2002 году
на основе неблагоприятных данных, полученных в ходе испытаний, которые
компания проводила в течение десятилетия.
Этот анализ показал, что не было повышенного риска суицида. Но этот
анализ вводил в заблуждение: хотя в то время это было неясно, но
данные исследований среди детей были смешаны с данными испытаний,
проведенных среди взрослых, число участников которых было значительно
выше. В результате, какие-либо признаки повышенного риска суицида
среди детей в ответ на пароксетин были полностью разбавлены.
Позже, в 2003 году, GSK провел встречу с MHRA, чтобы обсудить еще один
вопрос, касающийся пароксетина. В конце этой встречи, представители
GSK выдали брифинг-документ, объяснявший, что компания планирует
подать заявку позже, в том же году, на получение специализированного
маркетингового разрешения на использование пароксетина для детей. Во
время раздачи документа они упомянули, что возможно, MHRA пожелает
иметь в виду вопросы безопасности, которые отметила компания: наличие
повышенного риска самоубийств среди детей, страдающих депрессией,
получавших пароксетин, по сравнению с теми, кто был на
плацебо-таблетках.
Это были жизненно важные данные по побочным эффектам, представленные,
после удивительной задержки, небрежно, через совершенно неуместный и
неофициальный канал. Хотя данные были даны совершенно не той команде,
сотрудникам MHRA, присутствовавшим на этой встрече, хватило
сообразительности отметить, что это была важная новая проблема. Затем
последовал шквал активности: были сделаны анализы, и в течение одного
месяца всем врачам было направлено письмо, советовавшее им не
назначать пароксетин для пациентов в возрасте до 18 лет.
Как это возможно, что наши системы по получению данных от компаний,
так бедны, что они (компании) могут просто скрывать жизненно-важную
информацию, показывающую, что препарат не только неэффективен, но и
активно опасен? Все потому, что правила содержат смехотворные лазейки;
тягостно видеть, как GSK весело эксплуатировало их: когда
расследование было опубликовано в 2008 году, оно пришло к выводу, что
то, что компания сделала, - удержание важных данных о безопасности и
эффективности, которые врачи и пациенты, несомненно, должны были
увидеть, - просто неэтично, и поставило детей во всем мире под угрозу;
но наши законы настолько слабы, что к GSK не может быть предъявлено
никаких обвинений.
Продолжение следует.......