The drugs don't work: a modern medical scandal (8)
Это отредактированная выдержка из Bad Pharma, Бена Голдакре
This is an edited extract from Bad Pharma, by Ben Goldacre, published
by Fourth Estate
Перевод: Евченко Ольга Владимировна, Мухаметшина Эльвира Рафизовна,
Сагитова Алсу Вакифовна, Сафина Алия Фаритовна - магистранты 2 года
обучения
кафедры фундаментальной и клинической фармакологии Казанского
(Приволжского) федерального университета.
Лекарства не работают: новый медицинский скандал
ПРОДОЛЖЕНИЕ (8)
После этого эпизода, MHRA и ЕС изменили некоторые из их положений,
хотя и не адекватно. Они создали обязательство для компаний
предоставлять данные по безопасности в отношении применения препарата
за пределами его маркетингового разрешения, но до смешного, например,
испытания, проведенные за пределами ЕС все еще были освобождены от
данного правила. Некоторые из исследований, проведенных GSK, были
опубликованы частично, но этого явно не достаточно: мы уже знаем, что
если мы видим только предвзятую выборку данных, мы введены в
заблуждение. Но нам также нужны все данные по более простой причине,
мы должны иметь много данных: сигналы по безопасности часто слабы,
неуловимы и трудно обнаруживаемы. В случае с пароксетином, опасность
стала очевидной только тогда, когда неблагоприятные события из всех
испытаний были объединены и проанализированы вместе.
Что подводит нас ко второму очевидному недостатку действующей системы:
результаты этих испытаний в тайне передаются регуляторным органам,
которые потом сидят и спокойно в одиночку принимают решение. Это
противоречит науке, которая является надежной лишь потому, что каждый
показывает свои работы, объясняет, как он понимает, что что-то
является эффективным и безопасным, делится своими методами и
результатами, и позволяет другим решать, согласны ли они с тем, как
данные обработаны и проанализированы. Но для безопасности и
эффективности лекарств, мы позволяем этому происходить за закрытыми
дверями, потому что фармацевтические компании решили, что они хотят
делиться своими результаты исследований дискретно только лишь с
регуляторными органами. Таким образом, наиболее важная задача в
доказательной медицине осуществляется в одиночке и в тайне. А
регуляторные органы в свою очередь как мы увидим, небезупречны.
Розиглитазон был выведен на рынок в 1999 году. В том же году, доктор
Джон Бузе из Университета Северной Каролины поднял вопрос о повышении
риска сердечно-сосудистых заболеваний на нескольких академических
собраниях. Производитель препарата, GSK, попытался заставить его
замолчать, обратившись к нему напрямую, а затем и к его руководителю.
Доктору Бузе пришлось подписать некоторые юридические документы. В
конце концов, после всестороннего изучения вопроса, в 2007 году
Комитет Сената США по вопросам финансов выпустил доклад, в котором
определил действия в отношении доктора Бузе как "запугивание".
Но нас больше интересует вопрос безопасности и эффективности
препарата. В 2003 году группа мониторинга лекарственных препаратов
Uppsala Всемирной организации здравоохранения сделала запрос в GSK о
необычно большом количестве сообщений связывающих розиглитазон с
проблемами сердца. GSK провел два внутренних анализа накопленных
данных, в 2005 и 2006 годах. Они показали, что риск был реальным, но
хотя и GSK и FDA знали об этом, они не делали никаких публичных
заявлений о них до 2008 года.
В этот период, огромное количество пациентов принимали это
лекарственное средство. Врачи и пациенты узнали о проблеме повышения
риска сердечнососудистых заболеваний лишь в 2007 году, когда кардиолог
профессор Стив Ниссен и его коллеги опубликовали результаты
поразительного исследования. Оно показало увеличение риска сердечных
заболеваний у пациентов, принимавших розиглитазон, на 43%. Поскольку
люди страдающие диабетом уже находятся в группе риска сердечных
проблем, и весь смысл лечения диабета состоит в снижении этого риска,
данное исследование было как гром среди ясного неба. Результаты
Ниссена были подтверждены в последовавших работах, а в 2010 году
препарат был запрещён к продаже по всему миру.
Сейчас я хочу сказать не о том, что надо было запрещать это лекарство
раньше. Например, в случае развития у пациента идиосинкратических
побочных эффектов на наиболее эффективные препараты, могут быть
использованы менее эффективные препараты, это по крайней мере лучше,
чем ничего.
Речь идет о том, что данные исследований обсуждались за закрытыми
дверями, недоступные широкой общественности. Исследование Ниссена было
сделано только благодаря случайному решению суда. В 2004 году, когда
GSK был пойман на сокрытии данных, свидетельствующих о серьезных
побочных эффектах от пароксетина у детей, их поведение вылилось в
судебное разбирательство, урегулирование которого, вместе со
значительными выплатами, обязало GSK опубликовать результаты
клинических испытаний всех препаратов на общедоступном веб-сайте.
Ниссен использовал данные по розиглитазону, когда они стали доступны,
и обнаружил тревожные признаки, которые затем опубликовал в
специализированных изданиях, чего регуляторы не сделали, несмотря на
существование этой информацию годами ранее. Если бы эта информация
была свободно доступна с самого начала, регуляторам пришлось бы
чувствовать себя немного более ответственными за свои решения, но,
самое главное, врачи и пациенты могли бы делать осознанный выбор. Вот
почему нам необходим более широкий доступ к результатам всех
медицинских исследований.
Отсутствие открытых данных приносит вред обществу. Если надлежащие
испытания не проводятся, а испытания с отрицательными результатами
замалчиваются, то мы не можем знать истинного эффекта от используемых
препаратов. Доказательства в медицине не является абстрактными
академическими категориями. Когда мы принимаем решения исходя из
неверных данных, мы можем причинить ненужные боль, страдания и смерть,
таким же людям, как и мы.