Перевод из E-drug: Общественное здравоохранение против коммерческого интереса - третья (заключительная часть статьи из журнала Ланцет - Точка зрения)
С 1975 года фармацевтическая промышленность США заявляет, что отсутствие патентов на продукты в Таиланде выступает в качестве барьера для входа рынка в Таиланд, и правительство США наложило торговое давление на страну для введения более сильной защиты патентов посредством торговых санкций, составляющих US$165 миллионов потерянного экспорта в Таиланд (17). В ответ на это давление Таиланд ввел серию мер (16), которые максимизирует права мультинациональной фармацевтической промышленности, при минимизации прав пациентов, с минимальной пользой для национальной промышленности в отношении зарубежных инвестиций и внедрения новыз технологий (18).
В Таиланде много сильных общественных объединений, они играли центральную роль в продвижении позиции доступности лекарств (панель 2). В 1999 была образована Рабочая Группа по Диданозину, что явилось результатом общественной озабоченности по поводу патентного законодательства в Таиланде, которое, по их мнению, представляет собой основное препятствие для доступности средств лечения ВИЧ/СПИД. Это мнение было подтверждено результатами работы совместной миссии в Таиланде UNAIDS/WHO (Агентство по Международному Развитию ООН и Всемирной Организации Здравоохранения) в 1999 году. Эта миссия рекомендовала Министерству Здравоохранения пересмотреть патентные положения по обязательному лицензированию и ввести систему мониторинга цен на лекарства с помощью Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) (19).
Панель 2: Общественные объединения и неправительственные организации (NGOs) способствуют доступности лекарств в Таиланде.
Таиландский Фонд Потребителей
Основан в 1983.
Работает по вопросам патентной защиты и доступности лекарств.
Сыграл ключевую роль в информировании пациентов по этим вопросам.
Коалиция Таиландских неправительственных организаций (NGO) по СПИДу (TNCA).
Основана в 1989.
Обрела успех посредством отмены Билля по СПИДу, предложенного в 1990, который требовал принудительного тестирования на ВИЧ каждого человека из группы высокого риска без его согласия (4).
Состоит из 168 национальный и международных неправительственных организаций (NGO)
Таиландская Сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИД (HIV/AIDS (TNP+)).
Основан в 1998.
Координирует деятельность групп людей, живущих с ВИЧ/СПИД по всему Таиланду.
Медицина Без Границ (Sans Frontires).
Начало работы в Таиланде в 1994 по приглашению местных неправительственных организаций. Работа в ранние годы заключалась в поддержке местных неправительственных организаций, включая медицинскую помощь лицам с ВИЧ/СПИД. Начало обеспечения антиретровирусной терапии в Октябре 2000.
В ноябре 1999 Таиландская Правительственная Фармацевтическая Организация (GPO) подала запрос на принудительное (обязательное) лицензирование (законная мера, которая позволяет правительству отвергать патенты и производить генерические лекарства) в Департамент Таиланда по интеллектуальной Собственности. Этот запрос был поддержан местными неправительственными организациями, Таиландской Сетью людей, живущих с ВИЧ/СПИДом и Медициной Без Границ (MSF). Этот случай представлял собой первый в Таиланде, когда лица, инфицированные ВИЧ, осмелились клеймить ситуацию до стадии общественных демонстраций, он явился показательным событием (водоразделом) в отношении самосознания и уверенности лиц с ВИЧ/СПИДом. В это же время активисты Агентства по Международному развитию США в Вашингтоне, DC, выступили с демонстрацией против Bristol-Myers Squibb и правительства США по поводу их репрессивной торговой политики в отношении лекарств против ВИЧ в Таиланде и Южной Африке.
В письме Посла США в Бангкок к Торговому Представителю США говорилось, что Правительство Таиланда "конечно не желает выступать причиной торгового спора непосредственно перед встречей в Сиэтле [Встреча ВТО Всемирной Торговой Организации 1999], что, как мы всегда и говорили, произойдет, если пункт о принудительном/обязательном лицензировании будет принят". США были озабочены тем, что это может "послужить тревожным прецедентом для других представителей фармацевтической промышленности". (20).
В январе 2000 Таиландские активисты подали письмо в правительство США, с требованием, чтобы оно не мстило торговыми санкциями в случае обязательного лицензирования. Эта переписка была поддержана Проектом Потребителей по Технологиям, базирующимся в Вашингтоне. (21). Правительство США ответило, "Соединенные Штаты не будут возражать, при условии, если обязательное лицензирование происходит в полном соответствии с . . . TRIPS [trade-related aspects of intellectual property rights - аспекты прав на интеллектуальную собственность, связанные с торговлей]". (22). Но этот ответ не уменьшил страхи по поводу возмездия США в торговле. Чиновник высокого уровня в министерстве коммерции сказал,
"Таиланд вошел в международное сообщество не для того, чтобы использовать бедность и болезни в качестве оправдания в международной торговле". Он выразил озабоченность в том, что, "если обязательное лицензирование произойдет, то выиграет только один миллион людей, в то время как остальные 61 миллион жителей страны будут платить, если США примет ответные меры." (23).
Введение обязательного лицензирования было отвергнуто. (24). Вместо этого, GPO (государственная фармацевтическая организация) начала производство непатентованную лекарственную форму диданозина - форму с цитрат-фосфатным буфером, характеризующуюся большим числом побочных эффектов со стороны ЖКТ, чем патентованное лекарство.
Bristol-Myers Squibb приглашен в суд
Судебный процесс в мае 2001, в Центральном Суде Таиланда по Интеллектуальной собственности и Международной Торговле, возбужденный Фондом доступности лекарств для лечения СПИДа (Таиландский фонд, который обеспечивает социальную поддержку лицам с ВИЧ/СПИД) и двумя пациентами с ВИЧ против Bristol-Myers Squibb. Истцы утверждали, что Bristol-Myers Squibb и Таиландский Департамент по Интеллектуальной Собственности "вступили в заговор, чтобы намеренно убрать" дозовое ограничение в патенте на диданозин. Суд вызвал Департамент по Интеллектуальной Собственности в качестве со-обвиняемого.
Одним из центральных вопросов в этом судебном случае был вопрос о том, имеют ли отдельные лица право оспаривать патент. Обвиняемые утверждали, что у истцыов "не должно быть цели производить диданозин и они могут выбрать другие лекарства для лечения заболевания, и, следовательно, не являются заинтересованной стороной и не понесли ущерба ". 1 Однако, в заключительном вердикте, суд отметил, что "Медицина (лекарства) является одним из фундаментальных факторов, необходимых человечеству, четко отличных от других продуктов или результатов изобретений, которые потребители могут выбирать или не выбирать для потребления " и что "отсутствие доступа к лекарствам по причине высокой цены наносит ущерб правам человека, праву пациентов на соответствующее лекарственное лечение ". 1.
Суд пошел дальше отстаивать главенство человеческой жизни в торговых договорах, как это было признано на международном уровне в Дохе (at Doha), где "было настоятельно указано, что TRIPS [trade-related aspects of intellectual property rights - аспекты прав на интеллектуальную собственность, связанные с торговлей] следует интерпретировать и исполнять так, чтобы способствовать правам членов на защиту общественного здоровья, особенно способствовать и поддерживать доступность лекарств ". 1 Считается, что этот случай является первым, в котором суд в своем решении использовал Декларацию Доха (Doha Declaration) для защиты общественного здоровья и прав пациентов. Суд заключил, что "потерпевшими (заинтересованными) сторонами . . . являются не только производители или продавцы лекарств, защищенных патентом. Те, кто нуждаются в лекарстве, также являются заинтересованными сторонами в отношении выдачи патента." Фонд доступности Лекарств для лечения СПИДа также был отмечен как заинтересова!
нная сторона, 1 чем подтверждается важная роль общественных организаций.
Более того, суд отметил, что изъятие ограничения по дозам распространило действие патента (патентную защиту) за пределы первоначально описанного изобретения. Суд признал это изъятие незаконным. Это признание явилось важным прецедентом того, что основные (жизненно-важные) лекарственные средства (essential drugs) являются не просто еще одним потребительским продуктом, но правом человека. и то, что пациенты, получают вред от патентов. Обвиняемые первоначально апеллировали, но отозвали свою апелляцию в Январе 2004.
Не удивительно, что участвующие стороны имели различные точки зрения на исход разбирательства. Хотя спикер от BMS утверждал, что они решили "посвятить патент народу Таиланда ", один из истцов заявил, что "это произошло, не потому, что фармацевтическая компания хочет быть доброй по отношению к людям, живущим с ВИЧ/СПИДом в Таиланде. Это является результатом нашей борьбы за улучшение доступности лекарств ". (25).
Таиланд и за его пределами
Министерство Общественного Здравоохранения Таиланда ясно заявило, что их амбициозная программа антиретровирусного лечения не будет существовать без генерических препаратов (Chitwarakorn A, Public Health Ministry, personal
communication). Государственная фармацевтическая организация (GPO) производит семь антиретровирусных препарата, которые в два раза (невирапин - nevirapine) и в 25 раз (ставудин - stavudine) дешевле, чем самые дешевые брендовые эквиваленты.
Использование местно производимых генерических препаратов позволило этой правительственной программе лечения расшириться более, чем в 8 раз за последние 3 года при только 40% увеличении бюджета. По состоянию на май 2003, 13 000 пациентов получают антиретровирусное лечение; планируется охватить 70 000 человек, используя фонды от правительства Таиланда и от Глобального Фонда Борьбы со СПИДом, Туберкулезом и Малярией (Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis, and Malaria).
Таким образом, почти 10% oлюдей с ВИЧ/СПИДом в Таиланде будут получать лечение в течение 2 лет; большинство из которых нуждаются в антиретровирусной терапии, по данным Министерства Общественного здравоохранения. (26,27).
К 2005, развивающиеся страны - члены ВТО должны исполнять соглашение TRIPS - [trade-related aspects of intellectual property rights - аспекты прав на интеллектуальную собственность, связанные с торговлей] полностью. Без эффективного использования мер, гарантирующих конкуренцию генериков, цены на все новые лекарства будут в основном зависеть от цен. установленных патентообладателем. (28). Патент на диданозин является примером проблем, которые возникают в развивающихся странах; межправительственные организации, такие как Всемирная Организация Интеллектуальной Собственности (World Intellectual Property Organisation (WIPO)), должны быть более активны в помощи этим странам в преодолении этих грозных проблем в исполнении патентной защиты, включая полноценное изучение применимости патента. (18,29,30).
Эти страны также нуждаются в помощи в соответствии требованиям Декларации Доха (Doha Declaration) и исполнении соглашения TRIPS [trade-related aspects of intellectual property rights - аспекты прав на интеллектуальную собственность, связанные с торговлей] таким образом, чтобы защищать общественное здравоохранение и способствовать доступности лекарств для всех. Соглашение TRIPS содержат гарантии защиты общественного здравоохранения, но на практике развивающиеся страны встречаются с политическими и практическими препятствиями реализации этих гарантий. В Таиланде правительство столкнулось с существенным торговым давлением со стороны США, и, как следствие, его общественное здравоохранение пострадало.
Резолюция Всемирной Ассамблеи здравоохранения от Мая 2003 упрочила мандат ВОЗ способствовать политике увеличения доступности генерических лекарств. (31,32). ВОЗ и WIPO (Всемирная Организация по Интеллектуальной Собственности) должны обеспечивать техническую экспертизу странам развивающегося мира в отношении включения эффективных мер гарантий общественного здравоохранения в национальных законах по патентообладанию. (15). Трудности, которые испытали страны, исполняя эти рекомендации, иллюстрируются примером того факта, что ни одна из рекомендаций миссии 1999 UNAIDS/WHO в Таиланд, повторно предъявленных второй миссией UNAIDS/WHO, состоявшейся в 2000, (33) не были исполнены.
В Таиланде общественные организации сыграли ключевую роль в установлении прав человека в здравоохранении, посредством вызова практике совместной деятельности мультинациональных фармацевтических компаний и правительств индустриальных стран. (панель 3). (34,35) Однако, таких развивающихся стран, в которых гражданское общество настолько сильно, чтобы выступать в защиту доступности лекарств, мало (Бразилия и Южная Африка - известные исключения). Доступность лекарств для людей в более бедных странах характеризуется риском того, что монополии будут ее ограничивать, что связано с ограничительным патентным законодательством и несостоятельными, но не оспоренными патентами, что будет сохраняться в течение некоторого времени.
Панель 3: Кампания за доступность диданозина - взгляд активистов Таиланда.
"Лечение - вопрос не только врачей. Люди с ВИЧ/СПИДом должны иметь управляющую роль."
Bunniam, TNP+
"Если у людей нет четкого понимания вопросов, они не могут объяснить, почему они присутствуют на демонстрациях. Им необходимо выполнять домашние задания. Это шанс усилить работу в сетях. В прошлом люди обсуждали только малые вопросы, касающиеся их самих. Это был серьезный вопрос, который собрал людей вместе. Люди, объединившиеся в протесте, чувствуют, что они являются частью этих перемен: они определяют эти перемены, и они горды этим. Некоторые люди теперь работают только на политическом уровне и потеряли связь с населением. Они должны иметь поддержку людей в регионах."
Bandon Khamrangsi, MSF
"Это была большая работа, бросающая вызов. Это было вновь, начинали с нуля, но получили удовольствие, потому, что это давало надежду в ситуации, в которой ранее люди не имели доступа к лекарствам. Это движение - не только демонстрации. Существуют другие виды деятельности. Это процесс. Необходимо четко объяснить цели движения и каждого отрезка пути и ясно объяснять, что следует делать. MSF действитель является большой помощью, особенно в техническом знании: необходимо иметь дело с врачами и Министерством общественного Здравоохранения, поэтому действительно необходима медицинская поддержка. MSF также помогает упростить медицинские знания, так. чтобы эти знания можно было передать другому и использовать в группах пациентов. Ответ правительства в целом был очень положительный. Они теперь слушают нас в большей степени. До 1999 года Министерство Здравоохранения действительно не думало о доступности антиретровирусного лечения, только о малых программах и исследованиях. Диданозин - !
просто пример целой проблемы, связанной с монополией на патенты и доступностью лекарств. Это не решение вопроса, но это отправная точка, с которой можно начать Ваш случай. Судебно дело по диданозину - хороший пример другим странам, как и все это движение.".
Nimit Tienudom, Фонд доступности средств лечения СПИДа.
"Я хочу представить позитивный образ, чтобы показать, что люди еще живые, активные, являются движущей силой, хотя и имеют ВИЧ . . . Это был вызов общественности правительству. Мы хотели показать правительству: мы здесь. Существует мощное движение. Мы хотим, чтобы Вы действовали."
Kamon, TNP+
Заявления, сделанные во время интервью в рамках исследования по этой Точке зрения.
Фармацевтическая промышленность будет продолжать проталкивать усиленную патентную защиту. (36). В Таиланде успешная оппозиция в лице людей с ВИЧ/СПИДом, которые боролись за свои права, образуя действующие коалиции, объединяя различный опыт и экспертизу. Их опыт не только увеличил доступность лечения, но принес большую пользу в терминах самоосознания, уверенности и достоинства людей с ВИЧ/СПИДом. Следует только приветствовать пример Таиланда.
Заявление о конфликте интересов: Нет объявленных.
Благодарности
Мы благодарим следующих людей, которые помогали советом и уделили время во время исследования по этой статье (some family names have been omitted on
request): W Chaichana, B Khamrangsi (MSF); W Chinvorasopak (Program
for Appropriate Technology in Health); A Eksaengsri (GPO); S Jaidee
(Health and Development Foundation); K Kaplan, P Suwannawong (Thai
Treatment Action Group); P Chalermchai, R Hern, Kamon, Bunniam
(TNP+); K Timmermans (WHO); N Tienudom (AIDS Access Foundation);
Saree (Foundation for Consumers); J Sorachai (Drug Study Group); J
Limpananont (Social Pharmacy Research Unit); N Supatra (Centre for
AIDS Rights); P Ebrahim, B Chuaydamrong (Law and Solicitors Ltd); S
Kasemsri (The Unified Counsel Ltd); S Rugpao (Department of Medical
Sciences, MoPH); A Chitwarakorn, and S Chasombat (Department of
Disease Control, MoPH). Программа по СПИДу <Медицина без Границ> в Таиланде ко-финансируется Европейской Комиссией. Спонсоры не имели никакой роли в исследовании и написании этой Точки зрения. Взгляды, выраженные здесь, являются взглядами авторов, а не представителей Европейской Комиссии.
Ссылки
1 Aids Access Foundation, Mrs Wanida C and Mr Hurn R, vs
Bristol-Myers Squibb company and the Department of Intellectual
Property. The Central Intellectual Property and International Trade
Court, 2002 (10). BC Tor Por 34/2544, RC Tor Por 93/2545.
2 World Bank. Thailand's response to AIDS: building on
success, confronting the future. Bangkok: World Bank, 2000.
3 Viravaidaya M. Commitment of government, non-governmental
organisations, the private sector and the community. Proceedings of
the Third International Conference on AIDS in Asia and the Pacific
and the Fifth National AIDS Seminar in Thailand. Chiang Mai, Sept
17-21, 1995: 19-20.
4 Porapakkham Y, Pramarnpol S, Athicbhoddhi S, Bernhard R. The
evolution of HIV/AIDS policy in Thailand: 1984-94. AIDSCAP policy
working paper series, WP5. Washington: Family Health
International/AIDSCAP/USAID, 1996.
5 Anon. Overview of satellite symposium 21: formulating
national use of antiretrovirals in Thailand. Proceedings of the Third
International Conference on AIDS in Asia and the Pacific. Chiang Mai,
Sept 17-21, 1995: 88-98.
6 McGowan JJ, Tomaszewski JE, Cradock J, et al. Overview of
the preclinical development of an antiretroviral drug
2_,3_-dideoxyinosine. Rev Infect Dis 1990, 12 (suppl 5) :5513-20.
7 License Agreement between the National Technical Information
Service and Bristol Myers Company, Springfield, USA. Feb 1, 1998:
Article III, Reservation of Rights.
8 Bhatiasevi A. Efforts to end monopoly on costly drugs.
Bangkok Post , Nov 10, 1999.
9 Ullah I, Agharkan SN, Wiley GJ, inventors. Bristol-Myers
Squibb, assignee. Improved oral dosing formulation of Dideoxy Purine
Nucleosides. Australian patent AU-657337: issued March 9, 1995.
10 Ullah I, Agharkan SN, Wiley GJ, inventors. Bristol-Myers
Squibb, assignee. Improved oral dosing formulation of Dideoxy Purine
Nucleosides. European patent EP-0 524 579 B1: issued March 11, 1998.
11 Ullah I, Agharkan SN, Wiley GJ, inventors. Bristol-Myers
Squibb, assignee. Improved oral dosing formulation of Dideoxy Purine
Nucleosides. US patent application 07/733.547: filed July 22, 1991.
12 Ullah I, Agharkan SN, Wiley GJ, inventors. Bristol-Myers
Squibb, assignee. Improved oral dosing formulation of Dideoxy Purine
Nucleosides. US patent application 07/882.204: filed May 13, 1992.
13 Ullah I, Agharkan SN, Wiley GJ, inventors. Bristol-Myers
Squibb, assignee. Improved oral dosing formulation of Dideoxy Purine
Nucleosides. US patent US-5880106: issued March 9, 1999.
14 Ullah I, Agharkan SN, Wiley GJ, inventors. Bristol-Myers
Squibb, assignee. Improved oral dosing formulation of Dideoxy Purine
Nucleosides. Thai patent TH-7600: issued Jan 22, 1998.
15 Kuanpoth J. Recent developments in patent law in Thailand.
Third Symposium on Current issues in Intellectual Property Law, Trade
and Dispute Resolution. Bangkok, November, 2000.
16 Wilson D, Cawthorne P, Ford P, Aongsonwang S. Global trade
and access to medicines: AIDS treatment in Thailand. Lancet 1999;
354: 1893-95. [ Text ]
17 Limpananont J. Thailand: the impact of pressure from the
US--patents, pills and public health: can TRIPS deliver? London:
Panos, 2002: 41-43.
18 Supakakunti S, Janjaroen WS, Tangphao O, Ratanawijitrasin
P, Kraipornsak P, Pradithavanij P. Study of the implications of the
WTO TRIPS agreement for the pharmaceutical industry in Thailand.
Bangkok: WHO Collaborating Centre for Health Economics, 1999.
19 Boulet P. Assessment of the situation of HIV/AIDS related
drugs in Thailand: report of UNAIDS/WHO fact finding mission in
Thailand. Geneva: World Health Organization, 1999.
20 Letter from Richard E Hecklinger, former US ambassador to
Thailand, to the US Secretary of State, November, 1999.
http://lists.essential.org/
pipermail/ip-health/2003-March/004416.html (accessed Jan 8, 2004).
21 Love J. Consumer project on technology. Letter to T
Rosshirt, Foreign Policy Spokesman for the Vice President, 22
January, 2000. http://
www.cptech.org/ip/health/c/thailand/tmr-jan22-2000.html (accessed Nov
24, 2003).
22 Letter from US Trade Representative Charlene Barshefsky to
Thai Minister of Commerce Supachai Panitchpakdi, Feb 7, 2000.
http://www.cptech.org/ip/health/c/thailand/barspani02072000.html
(accessed Dec 3, 2003).
23 Bhatiasevi A, Maneerungsee W. Relief remains just out of
reach. Bangkok Post , Feb 11, 2000.
24 Bhatiasevi A. Calls for ddI licensing rejected. Bangkok
Post , Jan 18, 2000.
25 Sakboon M. US giant gives up right to Aids pill. Nation
(Bangkok) ; Jan 17, 2004.
26 Chitwarakorn A. Responses to HIV/AIDS care in Thailand.
Presentation at WHO bi-regional meeting on scaling-up HIV/AIDS care
including antiretroviral treatment. Chiang Mai, May 12-15, 2003.
27 Chasombat S. The next step for antiretroviral treatment.
Presentation at 9th National AIDS Seminar. Bangkok, July 7-9, 2003.
28 Laing R, Waning B, Gray A, Ford N, 't Hoen E. 25 years of
the WHO essential medicines lists: progress and challenges. Lancet
2003; 361: 1723-29. [ Text ]
29 Institutional Capacity. In Integrating Intellectual
Property Rights and Development Policy, Commission for Intellectual
Property Rights, London, September 2001. p 51. Available at http://
iprcommission.org/ papers/pdfs/final_report/Ch2final.pdf (accessed
Jan 8, 2004).
30 Boulet P, Garrison C, 't Hoen E. Drug patents under the
spotlight. London: MИdecins Sans FrontiХres, 2003.
http://www.accessmed-msf.org/documents/patents_2003.pdf (accessed Dec
3, 2003).
31 WHO. Scaling up the response to HIV/AIDS: World Health
Assembly Resolution WHA 54╥10. Geneva: World Health Organization,
2001.
32 WHO. Technical cooperation activities: information from
other intergovernmental organisations (IP/C/W/305/Add.3). Geneva:
World Health Organization, 2001.
33 Velasquez G, Perriens J. WHO/UNAIDS joint mission: access
to HIV/AIDS-related drugs in Thailand. Bangkok, Feb 22-25, 2000.
34 Bond P. Globalization, pharmaceutical pricing and South
African health policy: managing confrontation with US firms and
politicians. Int J Health Serv 1999; 29: 765-92. [ PubMed ]
35 Dukes MN. Accountability of the pharmaceutical industry.
Lancet 2002; 360: 1682-84. [ Text ]
36 Cornish WR. Intellectual property: patents, copyright,
trade marks and allied rights, 4th edn. London: Sweet and Maxwell,
1999.