E-MED:(2)Exportation de m�dicaments g�n�riques canadiens vers des PED
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[Mod�rateur: remerciements � C. Rambert pour la traduction de l'article
pr�c�demment cit� BRIDGES, Between Trade and Sustainable Development, Year
8, No. 5, May 2004, (pages 19-20) <http://www.ictsd.org/monthly/index.htm>
CB]
Le nouveau d�cret Canadien sur les brevets : une am�lioration sensible
Le 14 Mai, le Canada a �t� le premier pays � adopter un d�cret autorisant l�
exportation de m�dicaments g�n�riques fabriqu�s sous licence obligatoire
vers les pays en d�veloppement. Cet article passe en revue les avantages et
les inconv�nients de ce d�cret.
Le 30 ao�t 2003, le Conseil G�n�ral de l�OMC a adopt� � l�unanimit� une
D�cision sur la Mise en Place du paragraphe 6 de la D�claration de Doha sur
l�ADPIC et la Sant� Publique (IP/C/W/405). La D�cision est suppos�e r�pondre
aux difficult�s que rencontrent les pays en d�veloppement n�ayant pas
suffisamment de capacit� de fabrication � pour pouvoir mettre en �uvre les
licences obligatoires � qui leur permettraient d�obtenir des m�dicaments �
bon prix. Elle autorise les pays ayant une capacit� de production d�exporter
vers les pays n�ayant pas cette capacit� gr�ce � une mesure transitoire d�
exclusion de la restriction de l�article 31 des accords TRIPS qui pr�voit
que la licence obligatoire peut seulement �tre utilis�e pour fournir �
principalement � le march� local d�un pays donn�.
En Septembre 2003, des organisations de la soci�t� civile Canadienne ont
exig� du Canada de prendre des mesures permettant d�ex�cuter cette mesure.
Le 14 Mai 2004, le Canada est devenu le premier pays � adopter une telle
loi. En th�orie, gr�ce au d�cret C-9 (un d�cret qui amende la loi sur les
brevets et celle sur l�enregistrement des m�dicaments (Patent Act and Food
and Drug Act) il est possible pour les fabricants canadiens de g�n�riques
pharmaceutiques d�obtenir des autorisations de fabrication pour des
m�dicaments sous brevet pour les exporter vers des pays cibl�s.
Il est important de noter qu�un pays du G 7 a pris une telle d�cision, et
les organisations de la soci�t� civile ont fait leur possible pour l�
am�liorer par rapport au projet initial. En particulier elles ont r�ussi �
�carter la clause anticoncurrentielle de � droit de refus � priori � qui
aurait autoris� les d�tenteurs de brevets d��valuer les contrats n�goci�s
par les g�n�riqueurs et elle a �cart� de nombreuses � possibilit�s �
probl�matiques avanc�es par l�industrie et le gouvernement. Mais alors que
ce d�cret manque de � mod�les �, les autres pays pourront s�en inspirer et
�viter les �cueils qu�elle pr�sente.
Liste restreinte de m�dicaments
Parmi les manques les plus s�rieux de ce d�cret il faut noter la liste des
m�dicaments concern�s. Sur recommandation le Cabinet F�d�ral peut ajouter d�
autres produits et un comit� consultatif a �t� form� � cet effet.
D�apr�s le d�cret, 56 produits sont list�s, extraits principalement de la
liste des m�dicaments essentiels de l�OMS. Pour �viter les critiques, le
gouvernement y a introduit tous les antir�troviraux autoris�s au Canada.
Le 30 Ao�t 2003, les membres de l�OMC �taient d�accord pour ne pas
restreindre la liste des m�dicaments � des produits ou des maladies
sp�cifiques. Les juristes canadiens ont critiqu�s le gouvernement pour avoir
ignor� ce consensus international et demandent que la liste soit abolie. Ils
menacent que demander une recommandation minist�rielle et faire appel au
Cabinet pour ajouter un produit ne permette aux d�tenteurs de marques de
faire du lobbying cr�ateur de d�lais. Le gouvernement a rejet� ces
inqui�tudes arguant que la l�gislation ne se limite pas seulement aux
traitements du HIV/SIDA, de la tuberculose et de la malaria, ni aux
m�dicaments list�s par l�OMS.
Malheureusement l�exp�rience montre que ces inqui�tudes sont bien fond�es.
Le Nouveau Parti D�mocratique d�opposition � propos� d�ajouter de nombreux
produits � cette liste, dont deux traitant les pneumonies nosocomiales, l�un
des deux (Clarithromycine) �tant aussi utilis� en prophylaxie contre le
mycobacterium avium, cause d�infections potentiellement mortelles chez les
patients porteurs du VIH. La Clarithromycine produites par un g�n�riqueurs
indien fait partie des m�dicaments du SIDA pr�qualifi�s par l�OMS.
Les laboratoires pharmaceutiques ont lutt� contre ces ajouts. Et, en d�pit
des assurances fournies pr�c�demment par le gouvernement, ses repr�sentants
se sont battus contre les motions d�clarant que les produits propos�s n�
�taient pas n�cessaires dans le cas du SIDA, de la tuberculose ou de la
malaria et qu�ils n��taient pas dans la liste des m�dicaments essentiels de
l�OMS. Les motions furent rejet�es. Ce proc�d� illustre les faiblesses d�une
telle liste de produits. C�est un grand revers de la l�gislation canadienne.
Fourniture aux ONG
Le d�cret C-9 d�clare que toute ONG d�sireuse de se fournir chez un
g�n�riqueur canadien doit obtenir l� � autorisation � (terme non pr�cis�) du
pays importateur. Cette condition est valable que le produit soit enregistr�
ou non dans le pays d�importation ou que l�ONG d�tienne une licence
obligatoire pour importer, et m�me si le produit est autoris� � la vente
dans le pays. Cette condition n�est pas bas�e sur les accords TRIPS ni sur
la D�cision. Elle cr�e des obstacles inutiles aux ONG fournissant des
m�dicaments bon march� et pousse � la manipulation politique.
Royalties payables au d�tenteur du brevet
Le d�cret C-9 est � m�me de cr�er un pr�c�dent int�ressant � propos des
royalties payables aux d�tenteurs de brevets. Les d�tails de cette
l�gislation restent � d�finir, mais le gouvernement s�est engag� �
d�velopper une formule permettant de calculer le niveau des royalties de
chaque contrat en fonction du niveau de ressources du pays destinataire
selon son rang dans la liste du Programme de D�veloppement Humain du PNUD.
Le taux maximum est de quatre pour cent de la valeur du contrat, valable
pour les pays class�s au sommet de la liste. La plupart des pays cibles sont
bien au dessous de ce niveau, ce qui laisse entendre que le taux de
royalties sera bien inf�rieur. Si un jour ce point est adopt�, ce sera un
point tr�s positif de ce d�cret canadien.
Pays en d�veloppement non membre de l�OMC
Initialement, le gouvernement entendait limiter l�usage de ce d�cret aux
pays membres de l�OMC et � ceux non membres mais reconnus comme les � pays
les moins avanc�s � par l�ONU. Mais les activistes ont fait valoir que rien
n�emp�chait le Canada d��tendre le b�n�fice de ce d�cret aux non membres de
l�OMC.
In fine, le d�cret permet d�autoriser une licence obligatoire pour l�
exportation aux pays non membres de l�OMC, mais � des conditions
injustifiables. Un g�n�riqueur canadien peut obtenir une autorisation d�
exporter vers un pays non membre de l�OMC seulement si le pays :
- est b�n�ficiaire d�une � assistance officielle pour le d�veloppement � par
l�OCDE
- d�clare une situation d�urgence nationale ou des conditions d�extr�me
urgence
- sp�cifie le nom et les quantit�s du produit demand� en rapport avec cette
urgence.
Ceci impose aux non membres de l�OMC un passage obligatoire � d�urgence �
non-�thique, probl�matique pour la sant�, qui a �t� rejet� par les pays en
d�veloppement membres de l�OMC dans leur n�gociation sur la D�cision du 30
Ao�t 2003.
De plus le pays b�n�ficiaire doit reconna�tre que le produit import� � ne
peut l��tre � des fins commerciales �. Le permettre entra�nera son retrait
de la liste. Ceci r�duit la possibilit� de concurrence commerciale sur le
march� du pays importateur. Ces termes sont mal d�finis et soul�vent des
questions quant � la distribution de ces produits par des entreprises
commerciales du secteur priv� (pharmacies d�officines par exemple) du pays
importateur. Cette mesure n�est pas n�cessaire dans le cadre des accords
TRIPS et de la D�cision de l�OMC et devrait �tre rejet�e. (Commentaire de CR
: oui et non. Le sujet est plus complexe qu�il n�y para�t pour se prononcer
si vite. Tout d�pend de la fa�on dont les MEG sont distribu�s pour le
secteur public dans le pays).
Les prix et les limites autoris�es de profit seront une source de disputes
vexantes
D�apr�s le d�cret C-9, le d�tenteur du brevet peut attaquer en justice pour
mettre fin � une licence obligatoire ou demander une augmentation du niveau
des royalties en arguant du caract�re commercial d�un contrat obtenu par un
g�n�riqueur. Le d�tenteur du brevet attaquera sur la base que le g�n�riqueur
pratique un prix d�passant 25% de celui du d�tenteur du brevet au Canada.
Aucune d�cision de justice ne sera prise tant que le prix du g�n�riqueur ne
d�passera son prix de fabrication de plus de 15%. Cette possibilit� sera �
l�origine de disputes vexantes de la part des d�tenteurs de brevet visant �
d�tourner les g�n�riqueurs de l�utilisation de ce syst�me, et elles ne sont
pas demand�es par les accords TRIPS ni par l�OMC.
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