Conseil des ministres (extrait)
Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
01.août2011
http://www.gouvernement.fr/gouvernement/securite-sanitaire-du-medicament-et-des-produits-de-sante
Le ministre du travail, de lemploi et de la santé a présenté, avec la
secrétaire dEtat chargée de la santé, un projet de loi relatif au
renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de
santé.
Ce projet de loi est laboutissement dimportants travaux dévaluation et
de débats avec les acteurs des produits de santé, en particulier dans le
cadre des Assises du médicament. Il refonde le système de sécurité
sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et
accès au progrès thérapeutique.
Pour restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des
liens entre les industriels et les experts sera assurée. Cest pourquoi il
y aura désormais obligation de remplir une déclaration dintérêts, qui
sera rendue publique, pour tous les membres des commissions siégeant
auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi
que des agences et des organismes publics. Cette obligation sappliquera
aussi aux dirigeants et personnels de direction et dencadrement de ces
institutions.
Cette exigence de transparence sera applicable aux conventions conclues
entre les entreprises dune part, et dautre part les professionnels de
santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en
médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations
de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les
sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant
dans ces secteurs, ainsi quaux avantages monétaires ou en nature procurés
directement ou indirectement par ces entreprises.
LAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
devient lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM). Elle évaluera les bénéfices et les risques des produits,
surveillera le risque tout au long de leur cycle de vie et réalisera
régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle sera
également dotée du pouvoir de prononcer des sanctions financières.
La pharmacovigilance sera renforcée. Des études supplémentaires de
sécurité et defficacité post-autorisation pourront être demandées au
titulaire de lautorisation de mise sur le marché (AMM), au moment et
après loctroi de cette autorisation. Des mesures pour modifier, suspendre
ou retirer les AMM, ainsi que pour interdire la délivrance de certains
médicaments, pourront également être prises.
Dans un souci de protection des patients, le projet de loi prévoit un
encadrement des prescriptions hors AMM, en créant des recommandations
temporaires dutilisation élaborées par lANSM. Le prescripteur devra en
outre porter la mention « hors AMM » sur lordonnance et en informer son
patient.
La publicité auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à
un contrôle a priori de lANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne
pourront rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre
collectif. Cette dernière mesure aura un caractère expérimental. Avant le
1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport
dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles
en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle
adaptation à la médecine de ville.
Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et
permettre notamment la prescription en dénomination commune, la
certification des logiciels daide à la prescription et à la dispensation
est rendue obligatoire à compter du 1er janvier 2015.
Lencadrement des dispositifs médicaux, cest-à-dire des instruments,
appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés
par le fabricant à être utilisés chez lhomme à des fins médicales, est
également renforcé.
Le projet de loi sera examiné par le Parlement dès le mois de septembre.