(traduction rapide de cet article diffusé par e-drug qui fait une bonne synthèse des débats qui ont eu lieu à Accra :
Poor regulation, dodgy pills spur plan for African drugs agency
Ben Hirschler, December 4, 2017
https://www.reuters.com/article/us-africa-pharmaceuticals/poor-regulation-dodgy-pills-spur-plan-for-african-drugs-agency-idUSKBN1DY1YU?feedType=nl&feedName=healthNews&utm_source=Sailthru&utm_medium=email&utm_campaign=US%20Health%20Report%202017-12-05&utm_term=US%20Health%20Report
Carinne Bruneton)
Mauvaise réglementation et doutes sur la qualité des médicaments stimulent le plan de l'agence africaine des médicaments
LONDRES (Reuters) - En juillet dernier, les autorités ougandaises ont saisi de fausses versions du médicament anticancéreux Avastin en vente à Kampala, révélant seulement la pointe d'un iceberg de faux médicaments trop souvent retrouvés en Afrique.
Ce n'était pas un très bon faux. Les flacons contenaient des comprimés gris-bleu, alors que le véritable Avastin est un liquide administré par perfusion, et les fraudeurs ont mentionné comme fabricant AstraZeneca. Le vrai médicament est fait par Roche.
La barre étant basse pour les criminels poussant à la diffusion de médicaments de qualité douteuse en Afrique est une des raisons pour lesquelles le continent a besoin d'entrer dans le jeu de la réglementation des médicaments.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime qu'un médicament sur dix vendu dans les pays en développement est faux ou de qualité inférieure, entraînant des dizaines de milliers de décès, beaucoup d'enfants africains reçoivent des traitements inefficaces contre la pneumonie et le paludisme.
L'Afrique subsaharienne a plus que sa juste part, représentant 42% des rapports de produits falsifiés et de mauvaise qualité reçus par l'agence américaine depuis 2013.
Les mauvais médicaments prospèrent lorsque la réglementation est faible et qu'il y a un manque d'accès à des traitements de qualité. À l'heure actuelle, l'Afrique a une mosaïque d'agences nationales, beaucoup à court de fonds et d'expertise pour réprimer les contrefaçons ou approuver de véritables médicaments efficacement.
Les experts de la santé, qui se sont réunis au Ghana la semaine dernière pour plaider en faveur d'une surveillance coordonnée des médicaments en Afrique, ont une volonté ambitieuse de créer une Agence africaine des médicaments (AMA) d'ici 2018. Elle s'inspirerait de l'Agence européenne des médicaments.(EMA) mais couvrirait deux fois plus de pays et 1,2 milliard de personnes.
Des problèmes pratiques et juridiques considérables doivent être surmontés. Mais les arguments en faveur d'une telle collaboration ont été encouragés par l'épidémie d'Ebola de 2014-2015, où un forum de réglementation africain pour les vaccins a joué un rôle de premier plan dans les essais cliniques accélérés.
Le prix est élevé. Les partisans de l'AMA croient qu'elle accélérera l'approbation des nouveaux médicaments et encouragera la fabrication locale de médicaments. Comme l'EMA, elle fonctionnera aux côtés des régulateurs nationaux.
"Il est temps que nous disposions d'une institution capable d'harmoniser les exigences d'autorisation de marché et de résoudre les problèmes de qualité", a déclaré Margareth Ndomondo-Sigonda, coordinatrice du programme AMA à l'agence de développement économique Nepad de l'Union africaine.
Les partisans d'une telle harmonisation comprennent l'OMS et la Fondation Bill & Melinda Gates. Les fabricants de produits pharmaceutiques apprécient également l'idée de simplifier l'accès à un marché africain de 55 pays divergents où les ventes ont été limitées à ce jour.
VENTES MÉDICAMENTEUSES
Il y a cinq ans, les prévisionnistes prédisaient que les ventes annuelles de médicaments en Afrique atteindraient 45 milliards de dollars d'ici 2020, en raison de la croissance économique et de l'augmentation des maladies non transmissibles comme le diabète et le cancer. Aujourd'hui, les mêmes experts de la société de recherche IQVIA, anciennement connue sous le nom de IMS Health, suggèrent qu'il est plus susceptible d'atteindre environ 25 milliards de dollars.
La volonté politique de faire fonctionner l'AMA est en train d'être renforcée, avec le soutien du premier directeur général africain de l'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus. L'Ethiopien a défrayé la chronique en octobre lorsqu'il a nommé Robert Mugabe comme ambassadeur de bonne volonté de l'OMS peu de temps avant la destitution du président zimbabwéen - une décision que Tedros a rapidement été forcé d'annuler.
Selon Suzanne Hill, responsable des médicaments essentiels à l'OMS, «un organisme central pourrait évaluer la qualité des médicaments, plutôt que de le faire de manière indépendante».
"La collaboration entre les régulateurs est essentielle", a-t-elle déclaré.
Les sceptiques, cependant, doutent de la faisabilité d'une agence panafricaine, étant donné l'absence d'un système juridique commun ou d'un équivalent de la Cour européenne de justice pour arbitrer les différends.
"La seule raison pour laquelle l'EMA existe est parce que l'UE a une législation contraignante, des normes et des mécanismes d'application, l'Afrique n'a rien de tel", a déclaré un responsable d'une agence occidentale du médicament.
Harald Nusser, responsable des affaires sociales chez Novartis, reconnaît qu'il sera «beaucoup plus complexe» de mettre en place une Agence africain des médicaments que l'équivalent en Europe.
Mais Ndomondo-Sigonda, qui a dirigé l'Agence du médicament en Tanzanie pendant sept ans, pense que l'Afrique peut "sauter", sur la base de l'expérience de l'EMA et de la FDA, bien qu'elle admette que l'AMA ne sera pas pleinement opérationnelle l'année prochaine.
Tandis qu'un projet de traité AMA a été présenté aux ministres à Victoria Falls en août et que Ndomondo-Sigonda devrait recevoir l'aval officiel des chefs d'État d'ici fin 2018 ou début 2019, le traité devra encore être signé par au moins 15 États membres. C'est seulement après cela que les activités pourront commencer.
L'AGENT DE L'INDUSTRIE
Comme l'EMA et la FDA, l'Agence sera partiellement financée par les redevances payées par les fabricants de médicaments à mesure que les médicaments seront enregistrés - un compromis qui a débouché sur des conflits d'intérêts en Europe et aux États-Unis.
"Il est très important qu'il y ait une transparence sur la façon dont l'argent et l'information circulent dans une organisation comme l'AMA", a déclaré Jayasree Iyer, directeur de la Fondation Access to Medicine.
Pour les entreprises, une meilleure réglementation pourrait finalement ouvrir une opportunité de marché qui a été limitée par des retards bureaucratiques et des chaînes d'approvisionnement opaques.
Mais Thomas Cueni, directeur général de la Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques, pense que l'AMA va se développer progressivement. "Nous devons avoir des attentes réalistes."
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Pour les entreprises, une meilleure réglementation pourrait enfin ouvrir une opportunité de marché qui a été limitée par des retards bureaucratiques et des chaînes d'approvisionnement opaques. Mais Thomas Cueni, directeur général de la Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques, voit l'AMA se développer progressivement. . "Il doit y avoir des attentes réalistes." Publié par Lucas F.M. van der HoevenLucas <lucas.van.der.hoeven@cbsm.nl>