tensionnelle
Sender: owner-e-med@usa.healthnet.org
Precedence: bulk
E-MED:Afssaps:contr�le du march� des appareils d'automesure tensionnelle
---------------------------------------------------------------------
[les tableaux ne sont pas tr�s lisibles mais vous pouvez les trouver sur le
site.CB]
AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE
http://afssaps.sante.fr/htm/5/tensio.htm
Informations g�n�rales sur le contr�le du march� des appareils d'automesure
tensionnelle
mise � jour : 16 f�vrier 2004
Dans le cadre du programme national de r�duction des risques
cardiovasculaires et parmi les actions men�es pour promouvoir la pr�vention
cardiovasculaire sur les facteurs de risque, l�Afssaps a mis en place un
contr�le du march� des appareils d�automesure tensionnelle. Ce travail a �t�
men� en �troite collaboration avec la Soci�t� Fran�aise d�Hypertension
Art�rielle, filiale de la Soci�t� Fran�aise de Cardiologie.
Ces appareils �lectroniques utilis�s par les patients permettent une
mesure par m�thode oscillom�trique, pour la plupart d�entre eux, sachant que
la mesure de r�f�rence est celle effectu�e avec le manom�tre � mercure par
la m�thode sth�tacoustique. Ces appareils sont commercialis�s en Europe en
tant que dispositif m�dical marqu� CE, conform�ment � la directive
europ�enne 93/42/CEE.
Les repr�sentants de soci�t�s savantes ont toutefois estim�, � l�
occasion d�un premier consensus international publi� en 2000 (R. Asmar,
Proceedings from the First International Consensus Conference on Self-Blood
Pressure Measurement, Blood Pressure Monitoring 2000, 5:91-92), que peu d�
appareils commercialis�s satisfont les crit�res de validation clinique.
L�objectif du contr�le du march� est d��valuer la fiabilit� de la
qualit� m�trologique des mod�les commercialis�s en France d�une part �
partir des donn�es fournies par les fabricants ou distributeurs et d�autre
part par la r�alisation de tests techniques.
Un groupe de travail compos� d�experts a �t� sp�cifiquement cr�� en date
du 2 octobre 2001. Ses membres actuels sont le Dr B. Vaisse (en tant que
pr�sident), les Professeurs R. Asmar, J.L. Imbs, X.Girerd, D.Stephan,
C.Mounier-Vehier , les Docteurs J-P Baguet et P. Poncelet. L�objectif de ce
groupe �tait d��valuer les donn�es fournies selon une m�thodologie d�finie.
Les r�sultats de cette analyse de la qualit� m�trologique des appareils
d�automesure, automatiques ou semi-automatiques, de la pression art�rielle
sont pr�cis�s sur les listes ci-dessous accompagn�s d�une information sur l�
interpr�tation des r�sultats de l�automesure tensionnelle
Remarques : Du fait des d�lais de r�alisation des proc�dures de
validation clinique et d��volution du march� fran�ais, il est possible que
certains de ces mod�les ne soient plus disponibles sur le march�.
Liste des mod�les d�autotensiom�tres valid�s par le groupe d�experts �
partir de donn�es techniques et cliniques sp�cifiques pour chaque mod�le
mise � jour en f�vrier 2004
Mod�les Hum�raux
(Taille de brassard standard)*
Mod�les radiaux
Fabricant ou mandataire titulaire du marquage CE D�nomination des mod�les
Fabricant ou mandataire titulaire du marquage CE D�nomination des mod�les A
& D UA 767 A & D UB 401 A & D UA 787 HEALTH & LIFE HL 148 A & D UA 702
K-JUMP KP-6120 A & D UA 779 MICROLIFE Microlife BP-3BU1-3MICROLIFE Microlife
BP-2BHO OMRON R5-I (HEM-630-E)MICROLIFE Microlife BP-3AC1-1 OMRON637IT
(HEM-637IT-E)MICROLIFE Microlife BP-3BTO-A OMRON M5-I (HEM-757-E) OMRON
705IT (HEM-759P-E)
*La taille standard est adapt�e � la mesure de la pression art�rielle pour
un bras d'une circonf�rence de 22 � 32 cm.
Pour un mod�le donn�, seule la taille standard de brassard a �t� valid�e ;
il est n�anmoins important, pour la prise de la mesure de la pression
art�rielle, que la taille du brassard utilis� soit adapt�e � la
circonf�rence du bras.
Liste des mod�les d�autotensiom�tres valid�s par �quivalence**
mise � jour en f�vrier 2004
Mod�les Hum�raux (Taille de brassard standard)*
Mod�les radiaux
Fabricant ou mandataire titulaire du marquage CE D�nomination des mod�les
Fabricant ou mandataire titulaire du marquage CE D�nomination des mod�les
A & D UA 767 PC BEURERBC 42HARTMANN Tensoval Comfort Brassard
pr�form�BEURERVC 12HARTMANNTensoval Comfort Brassard normal souple BRAUNBP
2005 MICROLIFE Magnien BP-3BTO-A BRAUNBP 2008 MICROLIFE Marque Verte
Digitensio BP-3BTO-ABRAUNBP 2510 MICROLIFE Cooper BP-3BTO-A BRAUNBP 2550
MICROLIFE Microlife BP-3BAO BRAUNBP 2590 MICROLIFE Thuasne BP-3BAO
HARTMANNTensoval MObilMICROLIFE Microlife BP-3AG1MICROLIFE Microlife
BP-3BEO-2 MICROLIFE Microlife BP-3BTO-1 MICROLIFE Magnien BP-3BEO-2
MICROLIFE Microlife BP-3AA1-2 MICROLIFE Cooper BP-3BEO-2 MICROLIFEThuasne
BP-3AA1-2MICROLIFE Marque Verte Digitensio BP-3BEO-2 TEFAL tensio sense bras
400c MICROLIFE AutoProcess BP-3BEO-2 MICROLIFE Microlife BP-3BU1-5MICROLIFE
Thuasne BP-3BU1-3 MICROLIFE Thuasne BP-3AF1-3 OMRON RX-I (HEM-632-E)
* La taille standard est adapt�e � la mesure de la pression art�rielle pour
un bras d'une circonf�rence de 22 � 32 cm.
Pour un mod�le donn�, seule la taille standard de brassard est en cours de
validation ; il est n�anmoins important, pour la prise de la mesure de la
pression art�rielle, que la taille du brassard utilis� soit adapt�e � la
circonf�rence du bras.
** L��quivalence est valid�e � partir de la connaissance pr�cise des
diff�rences et similitudes entre le mod�le soumis et un mod�le valid� �
partir de donn�es cliniques et techniques satisfaisantes explicitement
renseign�es par le fabricant.
Interpr�tation des r�sultats de l�automesure tensionnelle
Nous vous rappelons que l�automesure de la pression art�rielle est un
acte m�dical, sa prescription et l�interpr�tation de ses r�sultats doivent
�tre r�alis�es par le corps m�dical. L�automesure ne doit pas aboutir � une
autom�dicationou � une substitution au m�decin dont les cons�quences
seraient facheuses pour le patient.
Attention : les autotensiom�tres dont la mesure a �t� d�montr�e fiable
dans la population g�n�rale normotendue ou hypertendue, peuvent ne pas avoir
la m�me fiabilit� pour des populations particuli�res. Chez celles-ci, des
anomalies par exemple du rythme du c�ur ou du volume sanguin expliquent que
la qualit� de la mesure automatis�e est diff�rente et moins fiable. Ces
populations particuli�res sont :
*les personnes �g�es
*les enfants
*les femmes enceintes, notamment les femmes enceintes en �tat appel� "
pr��clampsie " (une forme particuli�re d�hypertension art�rielle survenant
pendant le dernier trimestre de la grossesse)
*les patients en arythmie compl�te (ou fibrillation auriculaire)
*les patients en forte surcharge pond�rale.
Les personnes qui pourraient entrer dans les cat�gories de populations
particuli�res doivent en parler � leur m�decin qui saura pr�coniser l�
attitude � adopter.
--
Adresse pour les messages destin�s au forum E-MED:
e-med@healthnet.org
Pour r�pondre � un message envoyer la r�ponse au forum
ou directement � l'auteur.
Pour vous inscrire, vous d�sinscrire et consulter les archives de e-med:
http://www.essentialdrugs.org/emed/
Pour toutes autres questions addresser vos messages �:
e-med-help@healthnet.org