E-MED: R��valuation des dispositifs d'autosurveillance de la glyc�mie
COMMUNIQUE DE PRESSE
Le 11 Mars 1999
R��valuation des dispositifs d'autosurveillance de la glyc�mie
Afin d'adapter le traitement des diab�tiques, principalement ceux trait�s
par insuline, certaines firmes industrielles ont mis au point des appareils
portables capables d'analyser le taux de sucre sanguin (glyc�mie) � partir
d'un pr�l�vement de sang au bout du doigt. Ces appareils d'autosurveillance
glyc�mique, m�me s'ils n'en constituent pas les seules modalit�s, ont
permis de grands progr�s dans la prise en charge du diab�te et dans la
gestion quotidienne de cette affection chronique par les malades eux-m�mes.
Les progr�s techniques ont permis une am�lioration permanente de leurs
qualit�s et de leur pr�cision.
Dans le cadre de ses missions d'�valuation des produits de sant�, l'Agence
du m�dicament devenue l'Agence Fran�aise de S�curit� Sanitaire des Produits
de Sant� (AFSSAPS) a r�alis� une r��valuation technique des appareils
d'autosurveillance glyc�mique commercialis�s afin de s'assurer que les
diab�tiques recourant � l'autosurveillance glyc�mique disposaient
d'appareils suffisamment exacts et pr�cis, permettant de contr�ler de fa�on
optimale leur maladie.
Au vu des r�sultats de cette r�evaluation, fond�s sur un protocole �tabli
par l'Agence et valid� par son Conseil Scientifique et par la Commission
Consultative d'Enregistrement des R�actifs, l'AFSSAPS a d�cid� de suspendre
la mise sur le march� et la d�livrance des appareils qui ne donnaient plus
l'exactitude et la pr�cision rendues possibles par la technologie
disponible aujourd'hui.
Le remplacement de ces lecteurs ne pr�sente pas de caract�re d'urgence et
devra intervenir au cours des six prochains mois. Cependant, par mesure de
pr�caution il est conseill� de les remplacer rapidement chez les femmes
enceintes, en raison des conditions de suivi du diab�te au cours de la
grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Pour connaitre la
marche � suivre les patients diab�tiques peuvent s'adresser � leur
pharmacien ou � leur m�decin, � l'occasion de leur prochaine visite
r�guli�re. Tous les m�decins et pharmaciens seront inform�s directement des
appareils dont la mise sur le march� est suspendue et des modalit�s de
remplacement de ces appareils.
Liste des appareils dont la mise sur le march� est suspendue:
Nom du produit Distribu� par
Glucometer 2 BAYER
Glucometer 3 BAYER
Diascan S CHRONOLYSS
Checkmate Plus IDT France
Medisense Sensor Card / Medisense Blue Card MEDISENSE
Medisense Sensor Pen MEDISENSE
Precision QID MEDISENSE
Exactech Sensor Card MEDISENSE
Exactech Sensor Pen MEDISENSE
Accuchek Easy ROCHE DIAGNOSTICS
Tracer ROCHE DIAGNOSTICS
Supr�me VERMED
Liste des appareils maintenus sur le march�:
Nom du produit Distribu� par
Glucomatic Esprit BAYER
Glucometer 4 BAYER
Prestige CHRONOLYSS
One Touch Basic LIFESCAN
One Touch Profile LIFESCAN
One Touch II LIFESCAN
Gluco Touch LIFESCAN
Reflolux SF ROCHE DIAGNOSTICS
Glucotrend Premium ROCHE DIAGNOSTICS
Glucotrend ROCHE DIAGNOSTICS
Accuchek Advantage ROCHE DIAGNOSTICS
Supr�me Petit VERMED
Pour r�pondre aux demandes d'informations compl�mentaires que
souhaiteraient obtenir les malades et les professionnels, un num�ro vert 0
800 150 160 est � leur disposition � partir du 11 mars, du lundi au samedi
de 9h � 19h. Ces informations sont �galement disponibles sur le 3617 AGMED
et sur le site Internet de l'Agence: agmed.sante.gouv.fr
Le diab�te est une maladie fr�quente en France, li�e � un exc�s de sucre
dans le sang (hyperglyc�mie). Certains de ces diab�tes surviennent �
l'adolescence ou chez le sujet jeune et n�cessitent d'embl�e un traitement
par insuline (diab�te insulino-d�pendant) destin� � pallier le d�ficit de
s�cr�tion de cette hormone. Le but du traitement du diab�te est d'essayer
de normaliser le taux de sucre dans le sang pour �viter les complications
li�es � l'hyperglyc�mie, tout en �vitant les hypoglyc�mies.
L'auto-surveillance de la glyc�mie par les personnes diab�tiques est ainsi
un �l�ment important de leur suivi th�rapeutique. Elle fait partie des
techniques qui existent depuis une dizaine d'ann�es en France permettant
aux personnes souffrant de certaines pathologies chroniques de surveiller
elles-m�mes l'�volution de leur maladie. Cette auto-surveillance, qui
responsabilise et donne de l'autonomie au patient, est un progr�s important
en mati�re de suivi th�rapeutique.
[Mod�rateur : Vous pouvez trouver ce communiqu� de presse sur le site
Internet de l'Agence: agmed.sante.gouv.fr
ainsi que d'autres informations.
D'autre part, 10 d�crets ont �t� publi�s au JO du 5 mars 99 qui cr�ent
l'AFSSAPS et l'Institut de veille sanitaire (InVS). Deux d�crets
d�terminent l'organisation et le mode de fonctionnement de ces deux
�tablissements publics; les huit autres pr�cisent les comp�tences qui leur
sont d�volues. Le dispositif devra �tre compl�ter par la mise en place de
l'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des aliments (AFSSA).
M. Philippe Duneton a �t� nomm� directeur g�n�ral de l'AFSSAPS par d�cret
du pr�sident le 8 mars 1999.
Carinne Bruneton-ReMeD]
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