Mepronizine® Méprobamate et Acéprométazine . Association d'un anxiolytique
et d'un antihistaminique H1
Le méprobamate possède des propriétés anxiolytique, sédative et
myorelaxante.
L'acéprométazine est une phénothiazine ayant des propriétés sédative,
antihistaminique et anticholinergique.
\\\\\\\\\\\\\\\
Modification des conditions d'utilisation de la Mepronizine® - Communiqué
AFSSAPS
07/10/2010
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Modification-des-conditions-d-utilisation-de-la-Mepronizine-R-Communique
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Modification-des-conditions-d-utilisation-de-la-Mepronizine-R-Communique
La Mépronizine® est un somnifère dont la réévaluation du rapport bénéfice /
risque a conduit l'Afssaps à en restreindre les indications, à limiter la
durée de traitement, à réduire le nombre de comprimés disponibles par boite,
et à déconseiller son utilisation chez le sujet âgé. Cette réévaluation fait
suite notamment à la survenue de cas d'intoxications volontaires graves, et
d'effets indésirables neurologiques plus particulièrement dans la population
âgée.
La Mépronizine® est un somnifère indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez
l'adulte. Elle est utilisée lorsque des benzodiazépines ne peuvent être
prescrites. Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés
sécables et s'administre par voie orale.
La gravité des intoxications volontaires à la Mépronizine® et les effets
indésirables neurologiques observés plus particulièrement dans la population
âgée conduisent l'Afssaps, après la réévaluation du rapport bénéfice /
risque de cette spécialité, à :
- restreindre l'indication de Mépronizine® à l'insomnie occasionnelle chez
l'adulte lorsque le rapport bénéfice / risque des benzodiazépines ne paraît
pas favorable ;
- limiter la prise du médicament à 1 comprimé par jour avant le coucher,
pour une durée de traitement de 2 à 5 jours
- déconseiller l'utilisation de Mépronizine® chez le sujet âgé, en
particulier de plus de 75 ans, en raison du risque de sédation et/ou de
sensations vertigineuses pouvant favoriser les chutes
- réduire la taille du conditionnement à 5 comprimés par boîte, afin de
limiter les risques de toxicité aigüe en cas de surdosage. Cette dernière
mesure devrait avoir lieu début 2011.
L'Afssaps rappelle que l'effet sédatif de la Mépronizine® peut être renforcé
par l'administration de tout autre dépresseur du système nerveux central et
qu'il convient d'en tenir compte lors de son utilisation.
En accord avec l'Afssaps, une lettre d'information à destination des
professionnels de santé a été adressée par Sanofi-Aventis France le 27
septembre 2010.
Tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les
professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr - Axelle de Franssu - 01 55 87 30
33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
Mépronizine® - Modifications importantes de l'AMM - Lettre aux
professionnels de santé
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Mepronizine-R-Modifications-importantes-de-l-AMM-Lettre-aux-professionnels-de-sante