Rivotril® (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de
délivrance - Point d'information
18/10/2011
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information
La spécialité Rivotril® (clonazépam) est indiquée dans le traitement des
épilepsies généralisées ou partielles chez l’enfant (forme buvable) ou chez
l’adulte et enfant (forme comprimé) soit en monothérapie temporaire, soit en
association à un autre traitement antiépileptique. La forme injectable est
indiquée dans le traitement d’urgence de l’état de mal épileptique de
l’adulte et de l’enfant.
Son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été obtenue le 9 février 1995
et le laboratoire Roche® le commercialise depuis le 1er juillet 1998.
Actuellement, trois formes sont commercialisées sur le marché français :
• Rivotril® solution buvable en goutte 2,5mg/ml
• Rivotril® comprimé quadrisécable 2mg
• Rivotril® ampoule pour solution injectable 1mg/ml
Chaque année sont vendus en France entre 3 500 000 et 4 000 000 flacons de
solution buvables, entre 2 000 000 et 2 500 000 boites de comprimés et entre
40 000 et 45 000 boites d’ampoules.
En 2006, l’Afssaps a instauré une surveillance renforcée du clonazépam
(Rivotril® ) via le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la
Pharmacodépendance (CEIP). Les premiers résultats ont été présentés à la
Commission Nationale des Stupéfiants et Psychotropes (CNSP) en juin 2006
puis en juin 2007.
L’enquête d’addictovigilance a permis de mettre en évidence :
• la forte proportion de prescription hors-AMM du Rivotril®,
• l’apparition de la prescription de ce médicament par des psychiatres en
remplacement du Rohypnol® (flunitrazépam) ;
• le potentiel d’abus, de dépendance et d’usage détourné du Rivotril®,
• l’utilisation de cette benzodiazépine dans la soumission chimique.
Le Rivotril® s’avère être largement utilisé hors AMM dans la prise en charge
de la douleur (douleurs articulaires, douleurs neuropathiques ou autres
douleurs) et également dans la prise en charge de l’anxiété, des troubles du
sommeil ou autres troubles psychiatriques.
Le Rivotril® a remplacé progressivement le Rohypnol® dont le nombre de
prescriptions a nettement diminué depuis la mise en place et l’application
d’un cadre strict de prescription et de délivrance en 2001. La prescription
médicale est alors le mode d’obtention le plus courant. Toutefois, le
clonazépam peut être également obtenu dans une moindre mesure de manière
illégale.
En 2003, l’Afssaps a mis en place une enquête prospective annuelle afin de
recueillir les cas de soumission chimique en France et d’identifier les
substances impliquées. Les différentes enquêtes ont permis de montrer que
les molécules les plus fréquemment retrouvées sont des substances
appartenant à la famille des benzodiazépines et apparentés avec une
prédominance du clonazépam.
Suite à ce bilan, un plan de gestion de risque (PGR) a été mis en place en
2008 au niveau national comprenant :
• la réduction de la taille du conditionnement (de 40 à 28 comprimés par
boites, mis sur le marché en juin 2008),
• la mise à disposition d’un modèle unitaire hospitalier (août 2008),
• la diffusion d’une lettre aux prescripteurs sur le bon usage et le risque
de pharmacodépendance (juin 2008) ,
• la modification galénique de la solution buvable afin de limiter les
risques de soumission chimique (en cours).
La durée de prescription du clonazépam fut alors limitée à 12 semaines par
Arrêté du 12 octobre 2010 (J.O.R.F du 19 octobre 2010 après avis du CNSP du
18 février 2010 (02/06/2010) (277 ko) afin de permettre une harmonisation
des conditions de prescription de ce médicament avec les autres
benzodiazépines ayant un profil pharmacologique similaire et présentant un
potentiel d’abus et de dépendance similaire. En effet, en raison de sa seule
indication dans le traitement de l’épilepsie, la durée maximale de
prescription du Rivotril® fut jusqu’alors différente de celle des autres
benzodiazépines.
En 2011, les résultats du suivi d’addictovigilance présentés à la CNSP du 17
février (31/05/2011) (573 ko) ont montré la persistance de l’utilisation
très importante du Rivotril® en dehors de ses indications, mais également
l’émergence d’un trafic reposant principalement sur la falsification
d’ordonnances. Ce trafic concerne principalement la forme comprimé et touche
l’ensemble du territoire français (y compris les Collectivités et les
Départements-Régions d’Outre Mer).
En conséquence, face à la persistance de la situation et à l’émergence d’un
trafic avec le Rivotril®, l’Afssaps a pris deux mesures supplémentaires afin
de mieux encadrer et sécuriser les conditions de prescription et de
délivrance des formes orales de Rivotril®.
La première mesure concerne la sécurisation des prescriptions par
application d’une partie de la réglementation des stupéfiants : la
prescription des formes orales de Rivotril® doit être faite sur des
ordonnances dites « sécurisées » depuis le 7 septembre 2011 .
L’Afssaps a adressé un courrier à l’ensemble des professionnels de santé
concernés afin de préciser les modifications des conditions de prescription
et de délivrance du Rivotril® .
La deuxième mesure concerne la restriction de la prescription initiale des
formes orales de Rivotril® aux spécialistes en neurologie ou aux pédiatres
qui devront la renouveller chaque année. Les renouvellements intermédiaires
pourront être effectués par tout médecin.
Cette mesure sera mise en œuvre à compter du 2 janvier 2012. Ce délai permet
aux prescripteurs, dans le cadre des situations hors AMM, de reconsidérer la
prise en charge du patient, d’initialiser l’arrêt du Rivotril®, qui doit
être progressif pour éviter l’apparition d’un syndrome de sevrage et de
proposer une alternative thérapeutique.
Lire aussi
• Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de
délivrance - Lettre aux professionnels de santé (18/10/2011)
• Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de
délivrance - Communiqué (18/10/2011)
• Rivotril (clonazépam) : Modification des conditions de prescription et de
délivrance - Questions/Réponses (18/10/2011) (27 ko)