Info Afssaps
31 juillet 2008
Rubrique Sécurité sanitaire & vigilances
Communiqués de presse
Izilox® (moxifloxacine) : modification des conditions dutilisation
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/cp-moxifloxacine-072008.htm
Communiqué de presse
Point d'information
mise à jour : 29 juillet 2008
Lettre aux prescripteurs du 12 mars 2008 pdf, 26ko
Questions/réponses pdf, 83ko
Izilox® (moxifloxacine) : modification des conditions dutilisation
LAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps),
sur la base de la réévaluation récente effectuée à léchelon européen par le
CHMP*, a décidé de restreindre lutilisation de lantibiotique Izilox®. La
notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) seront modifiés de
manière à faire apparaître ces nouvelles conditions dutilisation et les
informations portant sur la sécurité demploi.
Izilox® (moxifloxacine) est un antibiotique de la famille des
fluoroquinolones qui dispose dune autorisation de mise sur le marché
européenne depuis août 2001. Il est commercialisé en France depuis janvier
2002. Ce médicament est actuellement indiqué dans le traitement de certaines
infections ORL et respiratoires telles que laggravation soudaine dune
bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique), une
infection des poumons (pneumonie) ou une infection aiguë des sinus
(sinusite). Par ailleurs, loctroi dune nouvelle indication dans le
traitement des infections gynécologiques est en cours au plan national.
Depuis 2007, le CHMP a revu les données de sécurité demploi de ce
médicament à la suite de la notification datteintes hépatiques, parfois
sévères, survenant chez des patients traités par Izilox® . Ces analyses
successives ont notamment conduit à renforcer linformation concernant les
troubles hépatiques, par lajout du risque de survenue dhépatite
fulminante. Ces modifications ont fait lobjet dun courrier aux
professionnels de santé (pdf, 26ko) en février 2008.
Une nouvelle analyse effectuée par le CHMP en juin et juillet 2008, à partir
de lensemble des données actualisées a confirmé lefficacité dIzilox® dans
les indications respiratoires autorisées. Cependant, le risque de survenue
deffets indésirables hépatiques a rendu nécessaire une restriction de ces
indications.
Ainsi, Izilox® doit être désormais réservé au traitement des pneumonies
communautaires au seul cas où un autre antibiotique ne peut pas être
utilisé. Dans le traitement dune exacerbation aiguë de bronchite chronique
ou dune sinusite bactérienne aiguë, il convient de nutiliser Izilox® que
lorsque quun autre antibiotique ne peut être utilisé ou a échoué.
Par ailleurs, les mises en garde et précautions demploi de la notice et du
RCP sont également renforcées sur les atteintes hépatiques, sur les troubles
cardiaques chez les femmes et les patients âgés, sur les effets indésirables
cutanés sévères et sur le risque de survenue de diarrhée.
Enfin, lAfssaps souhaite rappeler quil convient de tenir compte, lors de
la prescription dIzilox® comme de tout antibiotique, des recommandations
nationales portant sur le bon usage des antibiotiques publiées sur son site
et actualisées régulièrement.
LAfssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être
signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).
* CHMP : Comité des médicaments et des produits à usage humain de lAgence
européenne du médicament
Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde
:tel : 01 55 87 30 22 - email : presse@afssaps.sante.fr