Paris, le 26 mars 2008
Prise en charge médicale des enfants vivant avec le VIH :
le laboratoire BMS arrête la commercialisation du Sustiva 100mg sans
préavis !
Le laboratoire Bristol-Meyers Squibb (BMS), qui produit et
commercialise en France le Sustiva®, médicament contre le VIH, vient
d'annoncer l'arrêt, en avril 2008, de la commercialisation des
gélules à 100mg, présentation particulièrement bien adaptée à l'usage
pédiatrique de cette molécule. Alors que la palette des
antirétroviraux disponibles pour le traitement des enfants est
particulièrement réduite, le TRT-5 dénonce cette décision contraire à
toutes les recommandations de prise en charge.
L'information, révélée par certains pédiatres inquiets de la
réduction des options thérapeutiques disponibles, nous a été
confirmée par le laboratoire qui n'en a cependant pour l'instant pas
fait état publiquement contrairement à l'engagement pris devant le
TRT-5. Elle intervient au moment de l'épuisement des stocks de la
molécule, dont la production est interrompue depuis déjà plus de dix-
huit mois sans que la firme ait jugé utile d'en informer les acteurs
concernés, les mettant ainsi devant le fait accompli.
BMS choisit ainsi de priver les enfants vivant avec le VIH et les
médecins qui les prennent en charge d'une formulation
particulièrement adaptée à leur traitement. La prise en charge
médicale des enfants séropositifs requiert en effet des présentations
galéniques adaptées (solutions buvables, comprimés ou gélules de
petite taille, poudre à disperser dans des aliments etc.) dont le
nombre est aujourd'hui très insuffisant. Parmi les différentes
présentations de Sustiva®, les gélules à 100mg sont celles qui
conviennent le plus à un usage pédiatrique car elles présentent le
double avantage d'une petite taille et d'une forte teneur en principe
actif. Les gélules à 200mg et les comprimés à 600mg sont trop gros ;
la solution buvable, moins facile à administrer, a un mauvais goût et
une biodisponibilité inférieure à celle des gélules ; enfin, les
gélules à 50mg ayant une plus faible teneur en principe actif, elles
demandent aux enfants de doubler le nombre de gélules à prendre
chaque jour. Ces deux dernières présentations entraînent des
contraintes (nombre important de gélules à avaler, difficulté
d'ingestion de la solution buvable) qui auront une incidence sur
l'observance du traitement, facteur pourtant essentiel de son
efficacité.
Selon le laboratoire, le faible volume de prescription, en France, de
cette formulation à 100mg ne permet pas d'assurer la qualité de la
production de la molécule et constitue la raison de l'arrêt de sa
commercialisation. Si les ventes en France sont en effet faibles, BMS
ne semble pas tenir compte de l'enjeu que représente cette
présentation pour les pays en développement, la firme produisant en
effet le Sustiva® pour sa commercialisation dans les PED par la firme
Merck Sharp & Dohme sous le nom de Stocrin®. Par ailleurs, la firme
méconnaît sciemment les besoins des autres pays européens.
La suppression de cette présentation va à l'encontre des
recommandations du groupe d'experts français sur la prise en charge
médicale des personnes vivant avec le VIH (rapport Yeni) qui, dans
son édition 2006, insistait sur la nécessité « d'inciter l'industrie
pharmaceutique à poursuivre la recherche de formulations galéniques
adaptées aux besoins des enfants ». Elle est également contraire au
règlement européen sur les médicaments pédiatriques entré en vigueur
en janvier 2007, qui vise à faciliter le développement clinique de
nouveaux médicaments pédiatriques. Enfin, les Paediatric Guidelines
des Etats-Unis demandent, dans leur version de février 2008, des
présentations adaptées aux enfants pour tous les médicaments
antirétroviraux.
Au mépris des besoins des enfants concernés et de ces
recommandations, BMS a ainsi choisi de supprimer une forme galénique
particulièrement bien adaptée à la pédiatrie qui ne pourra désormais
plus être disponible en France.
Une alternative existe cependant à l'échelle mondiale, du fait de la
production, par le laboratoire indien Cipla, d'une version générique
de cette présentation.
Le TRT-5 condamne cette décision, qui constitue une nette régression
dans le traitement du VIH en pédiatrie et met en péril la qualité de
la prise en charge médicale des enfants concernés, et exige de BMS
qu'il revienne dessus.
Dans le cas contraire, il reviendrait au gouvernement français de
décider d'émettre une licence obligatoire, procédure prévue par la
déclaration adoptée en novembre 2001 par la conférence ministérielle
de l'Organisation mondiale du commerce (OMC), qui permettrait
l'importation de la version générique de cette présentation en France.
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