[Liste complète des médicaments pré-qualifiés : http://apps.who.int/prequal/
CB]
VIH: Le Plan durgence américain approuve un nouvel ART pour lenfant
Actualité publiée il y a 5 jours
FDA
http://www.santelog.com/news/VIH-sida-VHC/vih-le-plan-d-urgence-americain-ap
prouve-un-nouvel-art-pour-l-enfant_7484_lirelasuite.htm
La Food and Drug Administration vient au 31 janvier vient de donner son
approbation provisoire pour la combinaison sulfate d'abacavir (60
mg-équivalent Ziagen de Glaxo) et lamivudine (30mg-équivalent Combivir) en
comprimés, après procédure dévaluation accélérée (fast track), dans le
cadre dune nouvelle initiative du Plan d'Urgence américain contre le SIDA.
La formulation, fabriquée par Mylan Pharmaceuticals en Inde, est indiquée
pour une utilisation en combinaison avec d'autres antirétroviraux pour le
traitement du VIH chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois et pesant au
moins 5 kg.
Depuis 2004, ce Plan d'Urgence ou President's Emergency Plan for AIDS Relief
(PEPFAR) contribue à la lutte contre le SIDA. Depuis mai 2004, dans le cadre
de ce plan, et dune nouvelle initiative pour valider la sécurité,
lefficacité et la qualité des médicaments distribués, lAgence américaine
encourage les laboratoires ou leurs unités de fabrication dans le monde
entier à lui soumettre des demandes de commercialisation aux États-Unis pour
des versions à dose fixe et combinées de thérapies antirétrovirales déjà
approuvées aux Etats-Unis. Même si il y a encore un brevet protégeant
lexclusivité du médicament.
Des médicaments destinés aux pays les plus démunis : Cette approbation de
principe signifie que la FDA a conclu que ce médicament « tout en un » a
satisfait à toutes les normes de qualité, de sécurité et defficacité, mais
n'est pas éligible à la commercialisation aux Etats-Unis à cause des brevets
existants. Cette approbation provisoire rend le produit admissible à l'achat
en dehors des Etats-Unis, dans le cadre du PEPFAR.
Cela signifie que la FDA a procédé à une inspection sur place des
installations de fabrication (ici, en Inde), a mené des études de
bioéquivalence et a évalué la capacité du fabricant à produire un produit de
qualité.
Source : FDA Approved and Tentatively Approved Antiretrovirals in
Association with the President's Emergency Plan
<http://links.govdelivery.com/track?type=click&enid=ZWFzPTEmbWFpbGluZ2lkPTIw
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p://www.fda.gov/InternationalPrograms/FDABeyondOurBordersForeignOffices/Asia
andAfrica/ucm119231.htm?source=govdelivery>