[traduction d'une dépêche publiée sur Kaisernetwork: www.kaisernetwork.org/daily_reports/rep_index.cfm?DR_ID=38867]
Aurobindo Pharma a reçu une approbation de la FDA pour produire une combinaison de trois molécuale dans le cadre du PEPFAR
La FDA a délivré une "tentative approval" au fabricant indien Aurobindo Pharma <http://www.aurobindo.com/> pour la production d'une combinaison de générique associant abacavir, lamivudine et zidovudine selon le journal indien Business Standard . La combinaison contiendra un comprimé associant 150mg de lamivudine et 300mg de zidovudine, comprimé conditionné avec une dose de 300mg d'abacavir. L'attributon d'uen "tentative approval" signifie que le médicament atteint les critères de sécurité et d'efficacité de la FDA mais ne peut être vendu aux Etats-Unis du fait des brevets existants ou accords d'exclusivité. Cependant, il peut être utilisé par les organisation d'aide hors des Etats-Unis qui agissent dans le cadre du PEPFAR (the President's Emergency Plan for AIDS Relief <http://www.state.gov/s/gac/rl/or/c11652.htm> (Kaiser Daily HIV/AIDS Report <http://www.kaisernetwork.org/daily_reports/rep_index.cfm?hint=1&DR_ID=38464> ). C'est la première fois qu'une "tentative approval" est délivrée pour un conditionnement de trois molécules.
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Drug Access | Aurobindo Pharma Receives Tentative FDA Approval To Produce Three-Drug Combination Pack for PEPFAR
[Aug 02, 2006]
FDA <http://www.fda.gov/> has granted tentative approval to Indian drug manufacturer Aurobindo Pharma <http://www.aurobindo.com/> to produce a generic, three-drug combination pack of the antiretroviral drugs abacavir, lamivudine and zidovudine, India's Business Standard reports. The combination pack will contain a tablet of 150 mg of lamivudine and 300 mg of zidovudine co-packaged with a 300 mg tablet of abacavir, according to the Business Standard (Business Standard, 8/2). The tentative approval designation means the generic drug meets FDA safety and efficacy standards but cannot be sold in the U.S. because of existing patents or exclusivity agreements, although it can be used by relief organizations outside the U.S. under the President's Emergency Plan for AIDS Relief <http://www.state.gov/s/gac/rl/or/c11652.htm> (Kaiser Daily HIV/AIDS Report <http://www.kaisernetwork.org/daily_reports/rep_index.cfm?hint=1&DR_ID=38464> , 7/13). This is the first time FDA has given tentative approval for a generic, three-drug combination pack, Business Standard reports (Business Standard, 8/2).