[Traduction d'un article du British médical Journal.]
BMJ 2005;330:1466 (25 June), doi:10.1136/bmj.330.7506.1466-a
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/330/7506/1466-a?ecoll
La conduite des essais de médicaments dans les pays pauvres doit s'améliorer
Tessa Richards
L'élite scientifique africaine doit s'élever contre la conduite d'essais cliniques qui exploitent leur population vulnérable, selon un éditorial de la version Internet de l'African Journal of Neurological Sciences (<http://ajns.mine.nu>).
L'article attire l'attention sur l'essais de prévention de l'infection à VIH mis en oeuvre au Cameroun, au Ghana, au Botswana et au Malawi par Family Health International (et financé par la Fondation Gates) et Gilead. L'essai est randomisé, avec un bras contrôle placebo pour évaluer la prise de tenofovir, un médicament antirétroviral bien connu. Son efficacité sur la prévention de l'infection doit être testée sur des volontaire séronégatifs.
A Douala au Cameroun, l'étude a été conduite dans la population des travailleurs du sexe. Les femmes qui étaient déjà séropositives [dépistées lors du screening] n'ont pas été traitées. L'essai a suscité une controverse, mais les enjeux éthiques, estime cet éditorial, ont été balayé sous le tapis. L'éditorial souligne la différence avec le Cambodge où les essais ténofovir ont été stoppé l'an dernier. L'implication des médecins africains dans des essais éthiquement douteux peut, reconnaît l'éditorial, résulter d'un manque d'information, de ressources, d'expertise dans les essais cliniques et de savoir dans le domaine de l'éthique de la recherche.
C'est un problème largement reconnu et un peu plus tôt ce mois-ci, le South African Research Ethics Training Initiative (SARETI) (<http://shsph.up.ac.za/sareti.htm>\), soutenu par les Etats Unis, a lancé un nouveau programme de formation offrant la prise en charge complète de la formation en bioéthique et éthique de la recherche de professionnel de santé.
Un article du New England Journal of Medicine (2005;352:1633-6), intitulé "A new colonialism? Conducting trials in India" explore les raisons qui poussent les entreprises pharmaceutiques à conduire des essais dans les pays pauvres.
Des régulations strictes, une sécurité élaborée et des exigences en termes de compensation, des petites populations qui rendent difficile le recrutement de participants dans les pays riches, ce sont les points identifiés dans cet article. Il ajoute que l'attraction de l'Inde tient à sa grande population, ses médecins anglophones, un faible coût du travail et un faible coût des infrastructures, ce qui permet de réduire jusqu'à 60 % des dépenses d'un essai. L'article estime qu'une minorité des essais conduits dans les pays pauvres concernent des médicaments pour traiter des maladies endémiques dans ces pays et que la plupart des essais portent sur des médicaments relativement coûteux dont le bénéfice n'est que marginal par rapport à ceux déjà existant.
Lors d'une discussion informelle au cours d'une réunion dans le British Medical Association House la semaine dernière, l'auteur de l'article, le Dr Samiran Nundy, ancien responsable de l'Indian Journal of Medical Ethics, a exprimé des craintes quant aux effets de la récente décision du gouvernement Indien de relâcher les lois relatives aux essais conduits par les entreprises étrangères. Il considère que cette décision contribuera à l'augmentation des essais à grande échelle et exposera plus de personne au risque d'exploitation. "Trop de chercheur ne déclarent pas les conflits d'intérêt, et c'est simplement trop facile d'acheter des patients pauvre et illettrés, qui ne sont pas en mesure de donner un consentement véritablement éclairé, et de les recruter dans des essais dont ils ne retireront aucun bénéfice et qui ne préservent pas leurs intérêts", dit-il.