Faux médicaments: le Parlement adopte de nouvelles règles pour mieux
protéger les patients
Santé publique ? 16-02-2011 - 12:28
Séance plénière
Les députés ont approuvé ce mercredi, une nouvelle législation visant à
empêcher les médicaments falsifiés de pénétrer dans la chaîne
d'approvisionnement légale. Les ventes sur Internet seront couvertes par la
nouvelle législation qui introduit aussi de nouvelles mesures de sécurité et
de traçabilité ainsi que des sanctions à l'encontre des faussaires, en vue
d'empêcher la vente de faux médicaments aux citoyens de l'UE.
Marisa Matias (GUE/NGL, PT), qui a mené les discussions au Parlement a
commenté: "Les médicaments falsifiés sont des tueurs silencieux, parce
qu'ils sont dépourvus d'effet ou contiennent des substances toxiques qui
peuvent nuire ou même tuer ceux qui les prennent. L'absence de cadre
juridique encourage la contrefaçon, un crime organisé. Nous assistons à une
forte croissance de cette activité criminelle avec une augmentation de 400%
des saisies de faux médicaments depuis 2005. Protéger la sécurité des
patients est l'objectif central de la présente directive". Le projet de
directive a été adopté par 569 voix pour, 12 voix contre et 7 abstentions.
Selon les estimations, 1% des médicaments actuellement vendus au public
européen par la chaîne d'approvisionnement légale seraient falsifiés et ce
pourcentage serait en augmentation. Dans d'autres parties du monde, plus de
30% des médicaments disponibles à la vente pourraient s'avérer falsifiés. En
outre, de plus en plus de médicaments innovants et salvateurs - qui
permettent notamment de soigner les cancers ou les affections cardiaques -
sont des contrefaçons.
Ventes sur Internet
Les députés ont jugé nécessaire de réglementer la vente des produits
pharmaceutiques via Internet car les ventes en ligne sont l'une des
principales portes d'entrée des médicaments falsifiés sur le marché de l'UE.
Lorsque la législation nationale autorise la vente de médicaments sur
Internet, les organismes la pratiquant doivent être autorisés à délivrer des
médicaments au public, également à distance.
Les sites porteront un logo commun, reconnaissable dans l'ensemble de l'UE
afin d'aider le public à identifier s'ils sont liés à une pharmacie
autorisée. Toutes les pharmacies sur Internet devraient comporter un lien
renvoyant au site web de l'autorité nationale compétente. Les différents
sites nationaux seront reliés à un site web européen. Les citoyens devront
également être informés des risques liés à l'achat de médicaments provenant
de sources illégales via Internet.
Dispositifs de sécurité, de traçabilité et de rappels de patients
Le projet de loi met à jour les règles actuelles et introduit des
dispositifs de sécurité devant figurer sur l'emballage des médicaments afin
de garantir l'authenticité et l'identification des emballages individuels,
ainsi que de vérifier si l'emballage extérieur a été falsifié. Un dispositif
de sécurité - qui doit encore être mis au point par la Commission
européenne - pourrait par exemple prévoir un certain nombre de
sérialisations pouvant être "lues" par la pharmacie pour déterminer
l'authenticité du paquet.
En règle générale, ces caractéristiques s'appliquent à tous les médicaments
prescrits sur ordonnance, à moins qu'il n'existe, manifestement, aucun
risque. Elles s'appliqueraient aux médicaments sans ordonnance uniquement
dans des cas exceptionnels, lorsqu'un risque de falsification existe. Dans
le cas de ré-emballage, des mesures de sécurité doivent être remplacées par
des dispositifs de sécurité équivalents.
En outre, les États membres doivent mettre en place un système visant à
empêcher les médicaments dangereux (falsifiés ou présentant des défauts de
qualité) d'atteindre le patient. Le système doit également permettre des
retraits, y compris auprès des patients.
Si le médicament est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé
publique, tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et tous les
autres États membres doivent être rapidement alertés. S'il apparaît que les
médicaments falsifiés ont été délivrés aux patients, l'alerte doit
intervenir dans les 24 heures, de manière à pouvoir procéder au rappel des
médicaments.
Courtage, exportation vers des pays tiers et les sanctions
Le réseau de distribution actuel des médicaments est de plus en plus
complexe et implique non seulement les distributeurs, qui sont déjà couverts
par la législation existante, mais aussi les courtiers de médicaments. A la
demande des députés, les personnes exerçant le courtage de médicaments
devront à l'avenir être enregistrées afin de pouvoir être rayées de ce
registre au cas où elles ne se conformeraient pas aux nouvelles règles.
Les députés voulaient mieux réglementer non seulement l'importation mais
aussi l'exportation de médicaments vers les pays tiers. A leur demande, les
règles pertinentes en matière d'information s'appliqueront également à la
fourniture de médicaments aux personnes autorisées dans les pays tiers.
Enfin, la nouvelle directive prévoit des sanctions pour les infractions à la
directive qui ne seront pas "inférieures à celles applicables à des
infractions au droit national d'une nature et d'une importance similaires".
Prochaines étapes:
Le texte approuvé par les députés est le résultat d'un accord conclu avec le
Conseil qui doit également donner son accord formel. Une fois promulgué, les
États membres auront 24 mois pour apporter des modifications à leur
législation nationale.
Procédure : codécision, première lecture
REF. : 20110215IPR13734
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