Info Afssaps, 21 décembre 2005
Rubrique Sécurité sanitaire & vigilances lettre aux prescripteurs
Information destinée aux médecins anesthésistes et pharmaciens hospitaliers
Atarax 100 mg/2ml, solution injectable et Hydroxyzine Renaudin 100 mg/2 ml, solution injectable : administration réservée à la voie intra-musculaire stricte
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/indlp4.htm
En France, deux spécialités composées d'hydroxyzine en solution injectable bénéficient d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : Atarax®100 mg/2 ml, solution injectable et Hydroxyzine Renaudin® 100 mg/2 ml, solution injectable. Les indications actuelles de ces médicaments sont le traitement des manifestations mineures de l'anxiété et la prémédication à l'anesthésie générale, chez l'adulte.
Des effets indésirables, notamment des manifestations au point d'injection (dont des cas de thrombophlébites ou de nécroses tissulaires) ont été rapportés après administration parentérale de médicaments composés d'hydroxyzine. La majorité des cas sont survenus aux Etats-Unis et au Japon, pays dans lesquels l'hydroxyzine en solution injectable est associée à un excipient (alcool benzylique) différent de celui qui entre dans la composition des spécialités autorisées en France.
Toutefois, de très rares cas de thrombophlébites et de nécrose tissulaire ont été décrits en France à la suite d'une injection parentérale d'hydroxyzine (par voie intra-veineuse ou accidentellement par voies sous-cutanée ou intra-artérielle). En conséquence et par mesure de précaution, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de contre-indiquer la voie intraveineuse pour les spécialités composées d'hydroxyzine en solution injectable.
Ainsi :
L'hydroxyzine en solution injectable ne doit être administrée que par voie intra-musculaire stricte ;
Les voies intra-artérielle, intraveineuse et sous-cutanée sont contre-indiquées.
Dans la mesure où cette décision est prise par précaution, l'Afssaps ne demande pas le retrait des lots de spécialités sur lesquels figure encore la mention " voie IV ".
Il est précisé qu'en France la spécialité Atarax® 100 mg/2 ml solution injectable est disponible en ville, et que la spécialité Hydroxyzine Renaudin® 100 mg/2 ml, solution injectable est disponible à l'hôpital.