Cher(e)s ami(e)s,
La globalisation de la production pharmaceutique et l'insuffisante
supervision des autorités de règlementation, ont déterminé une situation
de standards qualitatifs multiples sur le marché international. Cela crée
des risques pour la santé individuelle et publique, en particulier dans
les pays a revenues faibles et moyennes. En outre, si des produits
sous-standards sont utilisés dans le cadre des essais cliniques, aussi la
crédibilité des résultats des essais sera en danger. A ce propos, je
voudrais partager notre récent article dans le British Medical Journal,
concernant la qualité des médicaments utilisées dans les essaies clinique:
Newton PN, Schellenberg D, Ashley EA, Ravinetto R, Green MD, Kuile FO,
Tabernero P, White NJ, Guerin PJ. Quality assurance of drugs used in
clinical trials: proposal for adapting guidelines. BMJ. 2015 Feb
25;350:h602. doi: 10.1136/bmj.h602.
Pour s'assurer que les produits médicaux utilisés dans les essais
cliniques soient de qualité appropriée, on propose que les lignes
directrices CONSORT, SPIRIT, STARD, and TIDieR soient adaptées, et que les
Bonnes Pratiques Cliniques de l¹OMS et ICH soient mises à jour, en y
incluant une clause sur la qualité des médicaments et produits médicaux
(et aussi des tests diagnostiques qui sont évalués dans les essais ou
utilisés pour en évaluer les critères d'inclusion et les end points). Nous
sommes persuadés que cela est très important pour garantir la fiabilité
des résultats des essais cliniques, en prenant en compte les défis actuels
du marché pharmaceutique international. Les messages-clef de l'article
(http://www.bmj.com/content/350/bmj.h602) sont les suivants:
- Même si les médicaments sous-standards et falsifies représentent un
problème très important pour la santé publique, leur inclusion dans les
essais cliniques a été négligée
- Des exemples concernent la dégradation des capsules de vitamine A, une
sulfadoxine-pyrimethamine sous-standard dans un essai sur le paludisme en
Afrique, et du clopidogrel falsifié aux Etats Unis
- Les lignes directrices pour la recherche clinique (CONSORT, SPIRIT,
STARD, TIDieR) et les Bonnes Pratiques Cliniques de l¹OMS et ICH devraient
prévoir une clause sur la qualité des médicaments et produits médicaux
- Ceci demandera une plus forte prise de conscience du problème, ainsi que
une bonne capacité analytique. Les couts éventuels des analyses devraient
être inclues dans les budgets des essais, et les bailleurs des essais
cliniques devraient exiger l¹utilisation des produits médicaux de qualité
vérifiée .
Amicalement,
Raffaella Ravinetto
Clinical Sciences Department
Institute of Tropical Medicine
Antwerpen, Belgium