[remerciements à CR pour la traduction de ce message.CB]
Intellectual Property Watch
3 Mars 2011
Le groupe de travail de l'OMS délivre ses recommandations sur la lutte
contre les mauvais médicaments; IMPACT en Exile
De Catherine Saez @ 11:26 pm
Lien vers l'article:
http://www.ip-watch.org/weblog/?p=14656&utm_source=post&utm_medium=email&utm_campaign=alerts
Après trois journées d'intenses négociations sur le rôle de l'OMS dans la
lutte contre les médicaments hors normes ou falsifiés, les délégués ont
délivré leurs recommandations à l'agence de l'ONU. L'un des sujets de
dissension a été la relation entre l'OMS et son groupe de travail sur les
contrefaçons de médicaments, dont certains pays demandaient la suspension
des travaux, alors qu'in fine on n'a réuni aucun consensus.
Le rapport du groupe de travail est sorti aujourd'hui; il comprend les
recommandations des états membres pour le travail à venir à l'OMS dans ce
domaine.
Le groupe de travail sur les médicaments "hors normes/falsifiés/faussement
étiquetés/contrefaits" s'est réuni du 28 février au 2 mars avec pour mandat
de faire des recommandations spécifiques pour la 64e Assemblée Générale
Annuelle qui se tiendra du 16 au 24 mai. Ce travail était suivi par 93 états
membres.
Les délégués on travaillé en heures supplémentaires hier pour écrire et
s'accorder sur le rapport qui reflète leurs discussions, notamment le rôle
de l'OMS dans la prévention et le contrôle des produits médicaux de qualité,
de sécurité et d'efficacité douteuses. Aussi sur le rôle de l'OMS à prendre
des mesures pour garantir la disponibilité de produits médicaux de bonne
qualité, sûrs, efficaces et abordables, et sur la relation de l'OMS avec le
groupe de travail sur les contrefaçons appelé International Medical Products
Anti-Counterfeiting Taskforce IMPACT, dont les étapes à venir pour
l'organisation.
Le rapport déclare que l'OMS doit continuer à se focaliser sur et à
intensifier les mesures nécessaires pour rendre les produits médicaux
abordables, à renforcer les autorités réglementaires nationales et les
systèmes de santé qui incluent les politiques nationales du médicament, les
systèmes de gestion des risques en santé et la pérennité des financements.
Le document définit les fonctions de l'OMS ainsi :"partage de l'information
et création du savoir, assistance technique et normative sur l'évaluation de
la situation dans les pays, le développement de politiques nationales et le
développement des capacités".
A propos du rôle de l'OMS en matière de prévention et de contrôle des
produits médicaux de qualité, de sécurité et d'efficacité douteuses, selon
le rapport, certains membres voudraient voir la création d'un groupe de
négociation intergouvernemental qui rédigerait un document d'engagement
légal au niveau international pour "lutter contre la fabrication,
l'exportation, l'importation, ou la commercialisation de produits médicaux
contrefaits sur les marchés internationaux ou faisant l'objet de
commercialisation internationale".
A propos des produits hors normes, l'OMS a renvoyé le groupe de travail à la
définition actuelle de l'OMS, qui a été présentée par le 45e comité
d'experts sur les Spécifications des Préparations Pharmaceutiques d'octobre
2010.
Le comité des experts a donné la définition suivante: "les produits hors
normes sont ceux qui ne correspondent pas aux normes et aux spécifications
de la qualité".
Un document de travail du même comité d'experts définit une contrefaçon
comme un produit "qui a été délibérément et frauduleusement mal étiqueté eu
égard à son identité ou son origine. Le terme "contrefaçon" s'applique tout
autant à un produit de marque ou à sa version générique, des contrefaçons
peuvent très bien contenir les ingrédients corrects ou pas, avec les bons
principes actifs, en quantité suffisante ou pas, ou de faux emballages".
SSFFC doit rester ici
La terminologie des produits de qualité douteuse a donné lieu à beaucoup de
discussions, avec une tentative d'arriver à un consensus sur le mot
"falsifié" lors des séances du groupe de travail. Mais à la fin, la
terminologie acceptée lors de la 63e Assemblée Générale en mai 2010 l'a
emporté: produits médicaux "hors normes/ falsifiés/faussement
étiquetés/contrefaits" en abrégé, en Anglais SSFFC.
Le secrétariat d'IMPACT s'exile en Italie
Hier, la discussion a porté sur la relation entre l'OMS et International
Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce IMPACT. Plusieurs pays ont
critiqué le travail d'IMPACT qui donne la priorité à la protection de la
propriété intellectuelle plutôt que de se concentrer sur des questions de
santé publique.
En attendant, le secrétariat d'IMPACT a été l'hôte tranquille à titre
"temporaire" de l'Agence du Médicament Italienne AIFA depuis septembre 2010,
l'autorité nationale de réglementation des médicaments, basée à Rome, selon
un article de presse publié en Italie.
IMPACT vient de publier un livre qui donne des détails sur les activités et
l'historique de ce groupe de travail, à travers une compilation de documents
qui ont été préparés entre 2006 et 2010, et des résumés des documents de
travail des 5 groupes de travail internes à IMPACT (communication,
infrastructure législative et réglementaire, mise en place de la
réglementation, exécution, technologie).
Selon la publication sur le site de AIFA, aucune correction n'a été faite
pour "garantir l'authenticité des documents acceptés auparavant". Cela fait
partie de l'effort pour la transparence, selon une source d'IMPACT.
Cette source déclare que la plupart des pays sont favorables à IMPACT, dont
l'Union Européenne qui en est un ardent défenseur.
De nombreux régulateurs venant de plusieurs capitales ont assisté à la
réunion, ce qui est interprété comme un bon signal par certains pays en
développement, ont déclaré plusieurs personnes à Intellectual Property
Watch, car c'est un glissement bien vu de la propriété intellectuelle vers
les aspects techniques de la lutte contre les médicaments hors normes.
La relocalisation du secrétariat d'IMPACT hors de l'OMS est interprétée
comme la prise d'une distance entre ce groupe de travail et le secrétariat
de l'OMS, disent certaines sources.
Selon le rapport, le groupe de travail a considéré le futur rôle de l'OMS en
matière de SSFFC comme devant se concentrer sur l'information et la création
de savoir, les normes et standards, et le soutien technique aux pays. Le
rapport donne une liste d'activités que l'OMS devra développer pour lutter
contre les SSFFC.
A propos de la relation entre l'OMS et IMPACT, le rapport déclare qu'aucun
consensus ne s'est fait après une discussion globale, certains membres
voulant un désengagement de l'OMS et d'autres en voulant la poursuite.
Le groupe de travail, présidé par Darlington Mwape, de la Zambie, demande
que la prochaine Assemblée Générale envisage d'allonger la période prévue
dans la Décision WHA 63.1, lors de l'établissement du groupe de travail.
Le rapport souligne aussi que "les mécanismes adoptés par l'OMS pour remplir
son mandat doivent garantir la transparence et l'intégralité dans leur
conception et leur composition, éviter l'émergence de conflits d'intérêt
parmi les acteurs impliqués et assurer une supervision de ses travaux et de
sa responsabilité."
Les recommandations de Chatham House
Le groupe de réflexion de Londres, Chatham House, a fait circuler un résumé
d'une table ronde qu'il a tenue à huis clos sur les questions de la
contrefaçon, de la falsification et des hors normes, en décembre qui
souligne le soutien à modifier la définition de OMS/IMPACT pour passer de
"contrefait" à "falsifié". Si ce changement était fait, dit le résumé, le
sens de médicaments "contrefaits" retournerait à la définition défendue par
l'OMC pour les ADPIC - une infraction volontaire de la marque déposée.
Certains pays ayant participé à la table ronde disent ne pas pouvoir
endosser une définition qui impliquerait l'engagement de l'OMS dans
l'exécution du respect de la propriété intellectuelle, a déclaré Chatham
House. On a proposé de sortir la question des marques déposées de la
définition de la falsification de l'OMS, et de la laisser pour définir les
contrefaçons dans le cadre des ADPIC, et que "infraction de la marque
déposée n'était pas pertinent".
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