Les médicaments soumis à une surveillance renforcée seront identifiés par
un triangle noir dans la notice - Communiqué de l'EMA
25/04/2013
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eillance-renforcee-seront-identifies-par-un-triangle-noir-dans-la-notice-Co
mmunique-de-l-EMA
Un nouveau système vient d¹être mis en place dans toute l¹Union Européenne
(UE) afin de formaliser l¹identification des médicaments faisant l¹objet
d¹une surveillance renforcée que certains Etats Membres (France,
Royaume-Uni) avaient précédemment initiée.Les médicaments sous
surveillance renforcée sont désormais signalés par la présence d¹un
triangle noir inversé dans la notice et le résumé des caractéristiques du
produit (RCP - informations destinées aux professionnels de la santé).
L¹utilisation de ce triangle noir s¹imposera aux firmes commercialisant
des médicaments dans tous les États Membres de l¹UE à partir de l¹automne
2013 et sera accompagnée d¹une courte phrase explicative : Ce médicament
fait l¹objet d¹une surveillance renforcée.
Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. Leur
inscription sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée
signifie qu¹ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres.
Sur les 103 médicaments figurant dans la première liste publiée par
l¹Agence européenne du médicament (EMA) le 25 avril 2013, le motif
principal d¹inscription est le fait de contenir une nouvelle substance
active ou un nouveau produit biologique (n = 73). Vient ensuite la
nécessité de mettre en place une étude post-autorisation (n = 37), puis le
statut de l¹autorisation de mise sur le marché (AMM délivrée à titre
exceptionnel ou conditionnel : n = 27 cas). En aucun cas, il ne s¹agit de
médicaments dangereux et il ne faut pas interrompre un traitement sans
demander l¹avis de son médecin ou de son pharmacien.Cette liste ayant pour
vocation d¹être évolutive et de prendre en compte l¹ensemble des
médicaments disponibles dans l¹UE. Elle sera progressivement complétée par
des produits identifiés au niveau national comme devant faire l¹objet
d¹une surveillance particulière et sera actualisée tous les mois. Elle est
disponible sur les sites Internet de l¹ANSM et de l¹EMA.
Lire aussi
* Médicaments soumis à une surveillance renforcée - Communiqué de l'EMA
(25/04/2013) (112 ko)
<http://ansm.sante.fr/content/download/48204/620001/version/4/file/cp-13042
5-MedicamentsSurveillanceRenforcee.pdf>
* Rubrique Médicaments sous surveillance
<http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-d
es-medicaments>