E-MED: OMS: Fabrication d�antir�troviraux dans les PED
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[document en cours d'examen � l'OMS.CB]
ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE
CONSEIL EXECUTIF EB114/15
Cent quatorzi�me session 29 avril 2004
Point 4.8 de l�ordre du jour provisoire
Fabrication d�antir�troviraux dans les pays en d�veloppement et d�fis pour l
�avenir
http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB114/B114_15-fr.pdf
Rapport du Secr�tariat
1. La mondialisation affecte l�industrie pharmaceutique, influen�ant les
politiques pharmaceutiques et les secteurs pharmaceutiques nationaux. Les
produits pharmaceutiques repr�sentent une part de plus en plus importante
des d�penses de sant� dans les pays en d�veloppement comme dans les pays
d�velopp�s et la quasi-totalit� des gouvernements luttent pour contenir les
co�ts.
Face � des situations d�urgence sanitaire comme celle du VIH/SIDA, des
mesures nationales et internationales compl�mentaires s�imposent pour que
ceux qui en ont besoin re�oivent un traitement.
La pand�mie de VIH/SIDA a mis en lumi�re des diff�rences inacceptables en
mati�re d�acc�s aux m�dicaments permettant de sauver des vies, et notamment
aux antir�troviraux.
2. La production de m�dicaments est un processus complexe et l�on peut
distinguer trois activit�s interd�pendantes : la fabrication de principes
actifs et de produits interm�diaires ; la production de formes gal�niques �
partir de principes actifs et d�excipients ; et le conditionnement final des
formes gal�niques ou le reconditionnement de produits finis en vrac. L�
ensemble du processus fait appel � des technologies sp�ciales, suppose un
approvisionnement fiable en mati�res premi�res de haute qualit� ainsi qu�en
eau, �lectricit�, gaz et autres services essentiels de qualit�
irr�prochable. Il suppose aussi un personnel sp�cialis� et des effectifs
suffisants, par exemple des experts de la mise au point de m�dicaments, de l
�assurance de la qualit� et de la r�glementation pharmaceutique. M�me pour
les m�dicaments g�n�riques, certaines activit�s de recherche et
d�veloppement s�imposent pour la fabrication de produits de haute qualit� et
l�on sous-estime souvent le co�t et le temps de fabrication.
Les installations de fabrication supposent une mise de fonds initiale �norme
et leur construction prend parfois de nombreuses ann�es, ce qui explique qu�
elles sont le plus souvent situ�es dans les pays dot�s d�une bonne
infrastructure de services fiables et d�un bon acc�s � des comp�tences
techniques sp�cialis�es.
3. La d�cision politique d�importer des m�dicaments essentiels d�une source
fiable ou de promouvoir la fabrication locale doit �tre prise au terme d�une
analyse minutieuse de la situation et d�une �valuation critique de la
faisabilit� d�une production nationale. Lorsque le choix est fait, l�
objectif le plus important doit �tre la fourniture de m�dicaments essentiels
de haute qualit� � ceux qui en ont besoin � des prix abordables pour eux et
pour la communaut�.
FABRIQUER OU ACHETER ?
4. De nombreux pays souhaitent mettre en place ou conserver une capacit� de
fabrication locale et privil�gier une autonomie croissante et, � cet �gard,
toute une s�rie d�arguments sanitaires et �conomiques peuvent entrer en
ligne de compte. Un pays peut esp�rer fournir un approvisionnement r�gulier
en m�dicaments peu co�teux aux programmes de sant� publique gr�ce � la
fabrication de m�dicaments par le secteur public plut�t qu�en faisant appel
� des fournisseurs priv�s ou �trangers.
Certains pays consid�rent que des installations de fabrication relevant de l
�Etat peuvent contribuer � r�duire les besoins de devises, cr�er des
emplois, am�liorer la balance commerciale et les exportations et contribuer
au d�veloppement industriel et au transfert de technologie.
5. Mais la mise sur pied et le maintien d�une industrie viable et
comp�titive soul�vent d�importantes questions. Presque tous les co�ts de
production tiennent � la fabrication des principes actifs, et la possibilit�
de r�duire les co�ts dans ce domaine est limit�e pour les petits fabricants
locaux. Pour une production de haute qualit�, il faut disposer de ressources
financi�res suffisantes et, en cas de volumes de production r�duits, les
recettes ne sont pas toujours suffisantes pour permettre l�investissement
n�cessaire qui assurera et maintiendra la qualit�. Un pays disposant de
moyens de fabrication pour transformer des principes actifs en vrac import�s
� un co�t �lev� en produits finis risque de ne pas am�liorer l�acc�s des
malades aux m�dicaments n�cessaires.
6. Dans une r�cente �tude,1 demand�e par la Banque mondiale, les pays ont
�t� r�partis en trois
groupes :
a) un premier groupe de pays importants comme le Br�sil, la Chine et l�Inde,
dot�s d�industries de produits g�n�riques bien d�velopp�es et d�un potentiel
d�innovation, appliquant des normes de fabrication suffisamment solides et
disposant d�une infrastructure de production permettant d�exporter des
m�dicaments � des prix comp�titifs sur le plan international et avec la
qualit� voulue ;
b) un deuxi�me groupe de pays tels que l�Afrique du Sud, l�Egypte, le
Mexique et la Tha�lande, dont l�industrie de m�dicaments g�n�riques sera ou
ne sera pas comp�titive sur le plan international compte tenu des nombreux
facteurs sp�cifiques pertinents ;
c) un troisi�me groupe de pays plus petits, dont certains disposent d�j� d�
une capacit� de
production mais dont les moyens en mati�re de contr�le de qualit� et les
ressources humaines ne
permettent pas de r�pondre aux exigences concernant l�expertise technique.
7. Si l��tude de la Banque mondiale reconna�t l�insuffisance des donn�es
disponibles, elle conclut qu�il faut atteindre un certain seuil critique de
d�veloppement industriel et socio-�conomique et de ressources humaines et
techniques pour qu�une industrie nationale soit viable.
8. Il ressort clairement de l��tude que toute d�cision concernant la
participation du secteur public � la production de m�dicaments doit �tre
fond�e sur une analyse approfondie de la faisabilit� et de la p�rennit�
�conomique des propositions. Il faut en particulier veiller aux co�ts r�els
(notamment ceux du personnel technique et commercial hautement qualifi�, du
mat�riel � importer, des pi�ces de rechange et des mati�res premi�res), � la
qualit� et aux prix de la concurrence, ainsi qu�� la nature et � l�
importance du march� int�rieur.
9. Selon la mise � jour des directives de l�OMS pour l��laboration des
politiques pharmaceutiques nationales, il est pr�f�rable que la production
de m�dicaments et de vaccins rel�ve du secteur priv�.
Les pays doivent passer d�une situation o� l�Etat est propri�taire ou g�re
directement la production de m�dicaments � une situation o� les m�dicaments
sont produits par le secteur priv� et font l�objet d�une r�glementation et d
�inspections efficaces. L�Etat peut promouvoir la qualit� des m�dicaments
produits localement et renforcer ainsi la capacit� industrielle en
am�liorant son organe de r�glementation et en organisant une formation aux
bonnes pratiques de fabrication.
PRODUCTION LOCALE D�ANTIRETROVIRAUX
10. La plupart des principes g�n�raux susmentionn�s s�appliquent aussi � la
production int�rieure
d�antir�troviraux, m�me si la formulation du produit et la production
technique sont souvent
complexes, font intervenir de nombreux aspects juridiques et des questions
de brevet et s�inscrivent dans le contexte d�une concurrence internationale
croissante. Le manque d�exp�rience en mati�re de mise au point de produits,
d�assurance de la qualit� et de fabrication sur le plan local, l�absence d�
une surveillance efficace en mati�re de r�glementation et le manque de
ressources risquent de rendre la situation plus difficile dans les pays qui
cherchent � fabriquer eux-m�mes des antir�troviraux. Les petits pays devront
montrer que leur production locale peut r�pondre � des normes
internationalement reconnues d�assurance et de contr�le de la qualit� et
offrir des prix concurrentiels sur le march� international. Le risque de
voir des produits de qualit� inf�rieure contribuer � l�apparition d�une
r�sistance et finir par rendre inutiles des m�dicaments aujourd�hui
efficaces doit �galement �tre pris en consid�ration.
OBLIGATIONS EN VERTU DE TRAITES ET QUESTIONS JURIDIQUES
11. Les pays disposant d�une capacit� de fabrication locale ou qui
envisagent de mettre sur pied une telle capacit� pour la fabrication d�
antir�troviraux devront clairement examiner leurs obligations en vertu de
trait�s qu�ils ont conclus ainsi que les autres questions juridiques que
posent les droits de propri�t� intellectuelle. Pour les pays concern�s par
les mesures de l�Accord sur les aspects des droits de propri�t�
intellectuelle qui touchent au commerce, il faudra prendre des mesures pour
examiner les possibilit�s offertes en vertu de la D�claration de Doha du 14
novembre 2001 sur l�Accord sur les ADPIC et la sant� publique et la D�cision
du Conseil g�n�ral de l�OMC du 30 ao�t 2003 sur le paragraphe 6 de cette
D�claration.
ACTIVITES DE L�OMS
12. Certaines des activit�s actuelles de l�OMS1 appuient directement ou
indirectement la production locale. Il s�agit notamment des activit�s
suivantes :
a) la formulation, la diffusion et la promotion de r�gles et de normes
internationales sur l�efficacit�, l�innocuit� et la qualit� ;
b) les syst�mes d��change d�informations, la formation et l�appui technique
aux organismes de r�glementation ;
c) la formation aux bonnes pratiques de fabrication ;
d) l�appui aux laboratoires nationaux de contr�le des m�dicaments ; et
e) la fourniture de donn�es sur les prix des principes actifs des
m�dicaments essentiels sur le march� international.
13. Dans le cas particulier des antir�troviraux, le projet
interorganisations de pr�s�lection entrepris par l�OMS, l�UNICEF, le FNUAP
et l�ONUSIDA, avec l�appui de la Banque mondiale, apporte une aide
suppl�mentaire aux fabricants de m�dicaments et aux autorit�s nationales de
r�glementation pharmaceutique en offrant une �valuation ind�pendante �
soumise � des normes internationales rigoureuses � des prescriptions de
qualit� des produits et des installations de fabrication.2 Tous les
fabricants qui ont demand� � �tre pr�s�lectionn�s sont inform�s de la mesure
dans laquelle leurs produits respectent (ou ne respectent pas) les normes
internationales. L�OMS organise �galement des cours de formation destin�s
aux responsables nationaux de la r�glementation pharmaceutique sur les
moyens d��valuer la qualit�, l�innocuit� et l�efficacit� des antir�troviraux
g�n�riques. Au cours des trois cours organis�s jusqu�ici (dans la R�gion
africaine et dans celles des Am�riques et de l�Asie du Sud-Est), les
responsables de la r�glementation participant aux �quipes d��valuation en
vue d�une pr�s�lection ont �chang� leurs donn�es d�exp�rience techniques,
notamment en ce qui concerne les raisons fr�quentes pour lesquelles des
antir�troviraux d�termin�s ne satisfont pas aux normes de qualit�. La liste
publi�e des produits pr�s�lectionn�s pouvant �tre achet�s par les organismes
du syst�me des Nations Unies est de plus en plus utilis�e par les programmes
d�approvisionnement financ�s par la Banque mondiale et le Fonds mondial de
lutte contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme et peut aider les
autorit�s de r�glementation disposant de ressources limit�es.
AMELIORER L�ACCES AUX ANTIRETROVIRAUX
14. L�acc�s aux m�dicaments essentiels et notamment aux antir�troviraux se
fonde sur la s�lection
rationnelle, sur des prix abordables, sur un financement durable et sur des
syst�mes de sant� fiables.
Ces syst�mes comprennent une autorit� de r�glementation nationale
comp�tente, op�rationnelle, qui
est capable d�assurer la qualit� de l�antir�troviral utilis�. Les moyens
permettant d�obtenir les
m�dicaments aux meilleurs prix sont notamment les suivants : engagement du
gouvernement �
pr�venir et � traiter la maladie dans le cadre d�un programme national de
lutte contre le SIDA bien �tabli ; politique officielle et cadre juridique
visant � promouvoir la concurrence entre les produits provenant de sources
multiples sur la base d�une utilisation compl�te des clauses de sauvegarde
pr�vues par l�Accord sur les aspects des droits de propri�t� intellectuelle
qui touchent au commerce et par d�autres mesures juridiques appropri�es dans
le cadre national, importations parall�les et licences obligatoires, par
exemple ; et organisme central bien g�r� d�achats de m�dicaments pouvant
obtenir des �conomies d��chelle en regroupant les demandes. La coop�ration
r�gionale et l��change d�informations entre les pays ainsi que l�assistance
apport�e par des organismes bien �tablis s�occupant des achats
internationaux et ayant l�exp�rience de l�approvisionnement en
antir�troviraux peuvent aussi faciliter l�efficacit� dans ce domaine.
MESURES A PRENDRE PAR LE CONSEIL EXECUTIF
15. Le Conseil ex�cutif est invit� � prendre note du rapport.
= = =
1 Kaplan WA, Laing RO, Waning B, Levision L, Foster S. Is local production
of pharmaceuticals a way to improve pharmaceutical access in developing and
transitional countries? Setting a research agenda. Accessible � l�adresse :
http://www1.worldbank.org/hnp/hsd/documents/LOCALPRODUCTION.pdf.
1 Comment �laborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique
nationale. Gen�ve, Organisation mondiale de
la Sant�, 2002, p. 50.
1 WHO Medicines Strategy: framework for action in essential drugs and
medicines policy 2004-2007, document
WHO/EDM/2004.5, version anglaise sous presse.
2 Pour plus de renseignements, consultez le site :
http://www.who.int/medicines.
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