PALUDISME en COTE DIVOIRE : SANOFI lance un essai géant de
pharmacovigilance
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Actualité publiée il y a 4 jours
ASAQ est un médicament anti-paludique, la seule association fixe
dartésunate et damodiaquine dans le même comprimé, médicament préqualifié
par lOMS pour le traitement du paludisme non compliqué dû au parasite
Plasmodium falciparum. ASAQ est issu du partenariat entre Sanofi-Aventis et
Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), il a été commercialisé en
2007.
LASAQ a obtenu son AMM, lunanimité des experts scientifiques, mais
lobjectif est ici de vérifier lobservance du traitement, de fournir le
traitement régulièrement à des sujets souvent sans accès régulier au
médicament tout en accompagnant la délivrance de pharmacovigilance.
Le paludisme reste une maladie mortelle : près dun million de décès annuels
dont plus de 90 % en Afrique et 85 % parmi les enfants de moins de 5 ans. La
plupart de ces décès sont la conséquence dune absence ou de la rareté des
médicaments antipaludiques efficaces, mais aussi de leur mauvaise
observance. Le laboratoire français et la Fondation Medicines for Malaria
Venture (MMV) ont entrepris « la plus grande étude de pharmacovigilance
jamais consacrée à un médicament antipaludique », pour évaluer lefficacité
et la sécurité dASAQ, qui a débuté en Côte-dIvoire en octobre. MMV est un
organisme à but non lucratif qui a pour objectif dalléger le poids
médico-économique du paludisme.
« Nous avons élaboré un programme innovant de surveillance sur le terrain
dASAQ dans des conditions réelles dutilisation », explique Robert Sebbag,
vice-Président, responsable de la division Accès au Médicament de
Sanofi-Aventis. « Grâce à lappui de MMV, nous sommes en mesure de lancer
cette étude de grande ampleur en Côte-dIvoire, programme de
pharmacovigilance le plus ambitieux jamais lancé en Afrique ». MMV financera
cet essai à hauteur de 1,5 millions de dollars pour soutenir le déploiement
logistique de cet essai de suivi sur le terrain, conçu par Sanofi-Aventis
avec le Programme national ivoirien de lutte contre le paludisme.
Le recrutement denviron 15 000 patients atteints de paludisme demandera au
moins 2 ans, ils auront fait bénéficié dun diagnostic précoce de paludisme
non compliqué dans les dispensaires de certaines régions du district
dAgboville, à 100 km environ au nord dAbidjan, et seront traités par ASAQ.
Dans un délai dune semaine après la délivrance du traitement, des agents de
santés spécialement formés iront domicile des patients traités pour évaluer
la tolérance et lobservance du traitement.
On sait que les données recueillies lors dessais cliniques ne permettent
pas toujours dobtenir des données complètes quant à lefficacité et à la
sécurité dun médicament une fois prescrit à la population générale. Mais
ici, « cette étude de grande envergure prendra appui sur des méthodes
innovantes pour surveiller lefficacité et la tolérance des médicaments
antipaludiques et générer des données essentielles », a souligné le Dr Chris
Hentschel, PDG de MMV. Lexpérience de terrain que nous allons acquérir avec
ASAQ nous aidera à développer les programmes de pharmacovigilance pour de
nouveaux antipaludiques, actuellement en phases clinique 2 et 3 ».
ASAQ, première association fixe dartésunate (AS) et damodiaquine (AQ), a
été développé par Sanofi-Aventis et les partenaires du projet FACT
(Fixed-dose, Artemisinin-based Combination Therapy/Association à dose fixe à
base dartémisinine), géré par la fondation DNDi (Drugs for Neglected
Diseases initiative). Fabriqué au Maroc, ASAQ est disponible au public sous
le nom dArtésunate-Amodiaquine Winthrop® (ASAQ), et sous le nom de
Coarsucam® sur dautres marchés.
Sources: Sanofi-Aventis MMV. François Bompart Jaya Banerji.
francois.bompart@sanofi-aventis.com
<mailto:francois.bompart@sanofi-aventis.com> banerjij@mmv.org
<mailto:banerjij@mmv.org> , mis en ligne par Yann-Mikael Dadot, Santé log,
le 19 novembre 2009 (Visuels OMS et www.rollbackmalaria.org
<http://www.rollbackmalaria.org/> )