Première Réunion du dispositif des états membres concernant les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits
Buenos Aires, 19-21 Novembre 2012
Appel à la compréhension et au respect réciproque(*)
La contrefaçon des médicaments constitue un réel danger pour la santé publique. Les pays en voie de développement souffrent bien plus du problème des médicaments illégaux et contrefaits que « les pays occidentaux » qui appliquent des normes de fabrication et de distribution de haute qualité mais cher.
Nous oublions trop facilement que le système du tiers payant lié à nos systèmes de Sécurité Sociale fait que la plupart de nos médicaments de haute qualité sont financés par le citoyen contribuant.
Le manque de législation et de réglementation, des systèmes d'autorisation de fabrication et de distribution de médicaments qui font défaut, rendent les pays en voie de développement très vulnérables face à l'entrée de médicaments de mauvaise qualité. De plus, la plupart de ces pays ne disposent pas de laboratoires nécessaires garantissant l'assurance de qualité des médicaments dans le marché. Cela mène à la prolifération de produits pharmaceutiques contrefaits et de mauvaises qualités.
L'actuel confusion biblique sur la définition exacte de la contrefaçon conduit à une confrontation directe entre les pays BRICS, l'Europe, et l'Amérique du Nord. Ces derniers ne sont pas en mesure de prouver clairement que leur unique préoccupation n'est pas exclusivement la protection des Droits de Propriété Intellectuelle.
Les pays en voie développement ont des raisons approfondies pour revendiquer que l'accès à des médicaments de qualité, fiables, abordables et efficaces fasse partie de la discussion du Réunion du dispositif des états membres concernant les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits (MemberState Mechanism -MSM- on SSFFC).
Ce meeting qui se déroulera à Buenos Aires le 19 au 21 novembre 2012 est de la plus grande importance car on décidera sur le champ d'activité du dispositif des États Membres.
L'Union Européenne doit se dédire de retirer de l'agenda le point relatif à l'accès à des médicaments de qualité. Le résultat serait de nouveau une paralysie des relations alors qu'un consensus doit être trouvé.
Nous n'avons pas le droit de priver les pays en voie de développement de l'accès à des médicaments de qualité à des prix abordables.
De nouveau les pays de l'Ouest ont tous accès à des médicaments à des prix abordables, leur système de santé étant basé sur une importante contribution du citoyen au développement de produits pharmaceutiques.
Seule une sérieuse discussion sur tous les aspects de la fabrication et distribution des médicaments à travers le monde peut mener à une compréhension mutuelle et à un commerce plus transparent des médicaments au niveau international.
Le « Memberstate Mechanism » donne une opportunité unique de s'écouter les uns les autres et d'avancer vers des solutions bénéfiques à toutes les parties.
La dénomination « SSFFC » est une contradictio in terminis depuis que les médicaments intentionnellement sous-standardisés doivent être classifiés comme contrefaits. Les médicaments non intentionnellement sous-standardisés et contrefaits sont deux côtés de la même pièce et elles ne peuvent être résolues de manière isolée puisque leurs causes sont les mêmes : une faible légalisation, une faible réglementation, une faible assurance qualité, une faible répression, peu de communication, l'absence d'autorisations et de licences.. Le « Memberstate Mechanism » ne prouvera son intégrité qu'en se penchant sur la recherche des causalités.
Le terme contrefaçon devrait être abandonné immédiatement. Il a été beaucoup trop utilisé par le DPI (Droits de Propriété Intellectuelle) et utilisé dans les accords du ADPIC (Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce).
La confusion se fait encore plus grande en y incluant des termes tels que « faux » et « faussement étiquetés ». L'UNODC a crée un autre terme : « les médicaments frauduleux ». Cette approche n'a fait qu'aggraver cette confusion et prouve la faible expertise par une manque de connaissance de la législation sur les médicaments.
Une définition simple et concise pourrait être celle décrite par l'Union Européenne dans sa directive relative aux médicaments falsifiés et dans laquelle le terme « falsifié » est lié à l'identité, la source et l'historique. Celle-ci est peut-être la bonne définition à utiliser et devrait être discutée dans un groupe de travail multi disciplinaire et multi sectoriel ayant une réelle expérience des marchés illégaux et pas dans le Comité OMS d'experts sur les spécifications des produits pharmaceutiques.
Une vraie discussion sur la rôle de l'OMS dans la lutte contre les produits médicaux de qualité, d'innocuité et d'efficacité incertaines, tels que les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits - en même temps que - les mesures visant à assurer la disponibilité de produits médicaux de qualité, sûrs, efficaces et d'un prix abordable peut mener à ce que des mesures remarquables soient prises et à un consensus entre tous les états membres.
le Groupe spécial international de lutte contre la contrefaçon de produits médicaux IMPACT (International Medical Products Anti- Counterfeiting Taskforce) peut être remonté mais sans la partie « Enforcement » puisque le WHO n'a pas de compétence légale ni de jurisdiction pour enquêter et poursuivre. Une collaboration étroite avec d'autres organismes des Nations Unies est peut-être la solution.
Le « Memberstate Mechanism » (MSM) est une opportunité unique de discuter, mettre sur la table et décider de mesures pour approcher le problème du SSFFC d'un point de vue multi sectoriel et multi disciplinaire.
Des pré-qualifications obligatoires pour tous les médicaments importés et la participation au « GGM » (Good Governance for Medicines - approche du WHO) devrait aussi faire part de la discussion.
La coopération entre autorités compétentes, l'échange d'informations au niveau national et international, des mesures de prévention, mesures pour la protection des victimes, droit pénale matériel, procédure enquêtes, procédure criminelle, collaboration internationale. tout cela peut faire objet de discussion au « MSM ».
Et peut-être qu'une nouvelle approche pourra conclure l'élaboration d'un accord international. Juste comme nous l'avons fait avec « la Convention Medicrime » au Conseil de l'Europe.
There is simply no « one bullet » strategy.
31 octobre 2012
Roy Vancauwenberghe
Inspecteur Pharmacien
Chef de division Unité Spéciale d'Enquêtes (USE)
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
roy.vancauwenberghe@telenet.be
(*) cette appel est une initiative personelle de l'auteur qui est expert en médicaments avec une longue carrière -12 ans- en production de médicaments au Rwanda et plus de 20 ans de lutte contre la crime pharmaceutique en Belgique et l'Europe.