La Revue Prescrire 1er novembre 2011
Qualité pharmaceutique : les grandes firmes en défaut aussi
http://www.prescrire.org/fr/3/31/47197/0/NewsDetails.aspx
Le problème de la qualité pharmaceutique des médicaments défraie parfois la
chronique, les firmes de génériques et les firmes des pays dits du Sud étant
le plus souvent montrées du doigt. Pourtant, les plus grandes firmes
mondiales ne sont pas en reste.
Matières premières insuffisamment contrôlées.
En 2008, des lots dhéparine de firmes occidentales, dont Baxter et Sanofi
Aventis, ont été retirés du marché aux États-Unis dAmérique et en Europe en
raison dun défaut de qualité. La matière première, dorigine chinoise,
était défectueuse et elle avait entraîné des allergies graves et des décès
aux États-Unis (a)(1). Mais les problèmes de qualité ne se limitent pas à la
sous-traitance dans les pays émergents.
Mauvaises pratiques de fabrication.
En 2010, la firme GlaxoSmithKline (GSK) a payé 750 millions de dollars
damende pour de graves défauts de fabrication dans sonusine de Porto Rico,
qui fournit notamment le marché des États-Unis dAmérique (b). Les problèmes
de fabrication relevés entre 2001 et 2005 par les inspecteurs de la Food and
Drug Administration (FDA) sont édifiants : fabrications de Kytril°
(granisétron) et Bactroban° (mupirocine) ne permettant pas dassurer leur
stérilité ; fabrication de comprimés à libération contrôlée de Paxil° (alias
Deroxat°, paroxétine) sans paroxétine ou sans libération contrôlée ;
comprimés dAvandamet° (rosiglitazone + metformine) sous-dosés ou sur-dosés
; mélanges de différentes spécialités dans un même conditionnement ; etc.
(2).
Il ny a pas que GSK ; en 2010, la FDA a mis en demeure Bristol Myers Squibb
(BMS) de corriger les pratiques défectueuses dune de ses usines (3). Etc.
En somme. Les firmes cherchent à jouer de nombreux rôles dans la société, de
léducateur thérapeutique au partenaire de santé. Il faut sans cesse
rappeler que leur rôle fondamental et quotidien est de produire des
médicaments à balance bénéfices-risques favorable, de bonne qualité
pharmaceutique, et dapprovisionner les officines et les hôpitaux sans
rupture de stock.
©Prescrire
a- Sur ce sujet, un dossier a été mis en ligne sur le site
http://pharmacritique.20minutesblogs.
fr/heparines-chinoises-lovenox-prion-chondroitine/.
b- De nombreuses firmes pharmaceutiques des États-Unis ont implanté des
usines de production à Porto Rico (État libre des Antilles associé aux
États-Unis), en raison davantages fiscaux très importants (réf. 4,5).
Extraits de la veille documentaire Prescrire.
1- Prescrire Rédaction Héparines : contamination, allergies et décès Rev
Prescrire 2008 ; 28 (297) : 497-498.
2- Department of Justice GlaxoSmithKline to plead guilty & pay $750 million
to resolve criminal and civil liability regarding manufacturing deficiencies
at Puerto Rico plant 26 octobre 2010. Site www.justice.gov consulté le 21
juillet 2011 : 2 pages.
3- Food and Drug Administration Warning letter 10-SJN-WL-06 30 août
2010. Site www.fda.gov consulté le 21 juillet 2011 : 2 pages.
4- Welcome to Puerto Rico !. Site www.topuertorico.org consulté le 21
juillet 2011 : 4 pages.
5- Pharmaceutical industry association of Puerto Rico. Industrial