[e-med] Retrait de lots de méquitazine (Primalan® )

Agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances communiqués

Communiqué de presse
         23 mars 2006
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/indco4.htm

Retrait de lots de Primalan®

L'Afssaps vient d'être informée par les laboratoires Pierre Fabre Médicament
de leur décision de rappeler les lots de la spécialité PRIMALAN sirop,
flacon de 60 ml contenant le nouveau dispositif pour administration orale.
Ce rappel fait suite à plusieurs signalements d'erreurs d'administration
liées au remplacement de la cuillère-mesure par une seringue pour
administration orale graduée en kg (pipette graduée). Il s'agissait de cas
de surdosages dont certains ont entraîné des effets sans gravité.

Primalan® (méquitazine) est un antihistaminique indiqué dans le traitement
des allergies (rhinites, conjonctivites, urticaire) commercialisée par les
laboratoires Pierre Fabre. En France, Primalan® flacon de 60 ml a obtenu une
autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1983 .
Les laboratoires Pierre Fabre Médicament ont mis sur le marché fin janvier
2006 une nouvelle présentation de leur spécialité PRIMALAN sirop, flacon de
60 ml qui contenait un nouveau dispositif pour administration orale. Le
remplacement de la cuillère-mesure par une pipette doseuse graduée en kg
visait à simplifier l'administration chez l'enfant en bas âge.

La graduation de 1 kg de la seringue correspond à la dose à administrer pour
1 kg de poids corporel et par 24 heures, à répartir en une ou deux prises.
En cas de prescription biquotidienne, il est donc nécessaire, à chacune des
deux prises, d'ajuster la dose à la graduation correspondant à la moitié du
poids de l'enfant.

Dix cas de surdosages accidentels liés à l'utilisation de ce nouveau
dispositif ont été enregistrés par l'Afssaps et le laboratoire. Il s'agissait
dans la majorité des cas d'une prescription en cuillère mesure conduisant le
pharmacien à convertir la dose et à l'adapter à la pipette. Dans la plupart
des cas, la dose administrée a été le double de la dose prescrite.

Compte-tenu des difficultés rencontrées face aux habitudes de prescription
et d'administration de ce produit, le laboratoire a décidé de retirer les
lots « nouvelle présentation » comportant la pipette graduée et de
réintroduire la cuillère mesure dans la présentation de 60 ml.

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