25 novembre 2009
Lettre aux professionnels de santé
Pharmacovigilance
Suspension de lautorisation de mise sur le marché des spécialités contenant
du benfluorex (MEDIATOR et génériques)
MESSAGES CLES
1) Les médicaments contenant du benfluorex ne sont plus disponibles à
compter du 30 novembre 2009.
Leur autorisation de mise sur le marché (AMM) est suspendue en raison dune
balance bénéfice-risque jugée défavorable par lAfssaps après avis de la
Commission dAMM comptetenu du risque avéré de valvulopathie et de
lefficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2.
2) Trois spécialités pharmaceutiques à base de benfluorex étaient
commercialisées en France :
Médiator® depuis 1976, et ses deux génériques (Benfluorex Mylan® 150 mg et
Benfluorex Qualimed® 150 mg) depuis le 7 octobre 2009. Elles étaient
indiquées comme adjuvant au régime adapté chez les diabétiques avec
surcharge pondérale.
3) Si votre patient est actuellement traité par benfluorex, il est
recommandé, après larrêt du benfluorex :
- dajuster si besoin le traitement antidiabétique (Recommandations de la
prise en charge thérapeutique du diabète de type 2, 2006 Afssaps-HAS),
- de rechercher déventuels signes ou symptômes évoquant une atteinte
valvulaire, et si nécessaire de demander des examens complémentaires, voire
une consultation spécialisée.
4) Si votre patient a été traité par benfluorex dans le passé :
- une consultation médicale systématique visant spécifiquement à dépister
une valvulopathie nest pas justifiée.
- par mesure de précaution, il est recommandé de procéder à un
interrogatoire et un examen clinique à la recherche de symptômes ou de
signes évocateurs dune valvulopathie, et si nécessaire de demander des
examens complémentaires, voire une consultation spécialisée.