Info Afssaps, 10 avril 2006
Rubrique Sécurité sanitaire & vigilances Lettre aux prescripteurs
Cas de lymphomes, de cancers cutanés, et d'autres affections malignes sous Protopic (pdf, 21ko) (10/04/06) http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp060405.pdf
LETTRE AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
CAS DE LYMPHOMES, DE CANCERS CUTANES, ET D'AUTRES AFFECTIONS MALIGNES SOUS PROTOPIC
Levallois-Perret, le 3 Avril 2006
Cher Confrère,
De rares cas de lymphomes, de cancers cutanés et d'autres affections malignes ont été rapportés chez des patients traités par inhibiteurs topiques de la calcineurine, dont Protopic. Les données disponibles actuellement pour ces cas ne permettent ni de confirmer ni de réfuter la responsabilité du Protopic.
Une réévaluation de la sécurité de Protopic menée par l'Agence Européenne du Médicament en accord avec les Autorités de Santé européennes dont l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
(Afssaps) a conclu que le rapport bénéfice/risque reste favorable. Des études complémentaires ont été engagées pour s'assurer que le profil de sécurité à long terme demeure acceptable. Dans l'attente de ces résultats, le Résumé des Caractéristiques du Produit sera modifié.
Les recommandations résultant de cette réévaluation sont les suivantes:
* Protopic doit être prescrit dans le traitement à court terme ou le traitement au long cours intermittent de la dermatite atopique modérée ou sévère en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
* Protopic ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans. Chez les enfants de 2 ans et plus, seul Protopic 0,03 % doit être utilisé.
* Le traitement avec Protopic ne doit être instauré que par des médecins ayant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
* Protopic ne doit pas être utilisé chez les adultes et les enfants immunodéprimés.
* Protopic doit être appliqué deux fois par jour, en couche mince, uniquement sur les surfaces cutanées atteintes jusqu'à la disparition des lésions. Le traitement doit ensuite être arrêté.
De plus :
* L'administration continue et au long cours d'inhibiteurs topiques de la calcineurine, dont Protopic, doit être évitée dans toutes les tranches d'âge. En l'absence d'amélioration après 2 semaines, ou en cas d'aggravation des lésions, le diagnostic de dermatite atopique doit être réévalué, et un autre traitement doit être envisagé.
* L'application de Protopic doit être évitée sur des lésions cutanées potentiellement malignes ou précancéreuses.
La présentation clinique d'un lymphome cutané à cellules T (CTCL) peut conduire au diagnostic erroné de dermatite atopique.
Nous vous rappelons que tous les effets indésirables graves et/ou inattendus doivent être notifiés au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (les coordonnées sont disponibles sur le site internet de l'AFSSAP S : www.afssaps.sante.fr ou dans les informations pratiques du dictionnaire VIDAL) Pour toutes questions, ou pour des informations complémentaires sur l'utilisation de Protopic, nous vous prions de bien vouloir contacter notre service d'information médicale (Tél. 01.55.91.75.56 ou 01.55.91.75.00).
Docteur Eric Chauveau
Directeur Médical