L'émission Complément d’Enquête intitulé "Médicaments : ce que les
labos ne disent pas", sera diffusé sur France 2 le lundi 17 janvier
2005 à 23h15. Par ailleurs, la rediffusion de l'émission sur TV5
Afrique aura lieu le 18 janvier à 22 heures 30 et 19 janvier à 2 heures
20 (du matin).
Un des reportages présentés lors de cette émission est consacré à un
essai de médicament qui a lieu en ce moment à Douala ( Cameroun).
Pour rappel :
Il s'agit de tester le Viread / ténofovir DF qui est un antirétroviral
(ARV) produit par le laboratoire américain Gilead. Ce médicament est
couramment utilisé depuis trois ans dans les pays du Nord, en
association avec d'autre ARV pour combattre l'infection à VIH . L'essai
réalisé au Cameroun se propose de démontrer que ce médicament pourrait
être utilisé pour prévenir la contamination par le VIH et non plus
uniquement en contrôler l'infection. C'est d'un point du vue
scientifique une question qui mérite d'être posée et de trouver une
réponse. Toutefois les conditions dans lesquelles cet essai est réalisé
au Cameroun posent de sérieux problèmes éthiques au point qu'il ne
pourrait pas être réalisé dans les pays du nord. A titre d'exemple les
femmes qui acceptent de participer à l'essai qui deviennent
séropositives pendant le déroulement de l'étude ne sont pas prises en
charge et aucun traitement ARV ne leur est proposé. Ce point n'est
qu'un des aspect de cet essais qui pose problèmes.
Vous trouverez dans le corps de ce mail deux communiqués de presse qui
dénoncent cet essai et qui détaillent les autres questions éthiques que
pose cette étude. D'une part un CP signé par Act Up-Paris et un
réseau de prostituées d'Asie APNSW (Asian Pacific Network of Sex
Workers). De l'autre un CP de l'association française de lutte contre
le sida AIDES, qui s'attache à dénoncer la responsabilité du promoteur
de l'essai l'ONG Family Health International.
Nous avons distribué ces CP à la suite de plusieurs actions publiques
pendant la conférence international sur le sida qui a eu lieu à Bangkok
en juillet dernier. C'est entre autre chose, à la suite de ces
interventions que le premier ministre Cambodgien, Hun Sen, a pris la
décision d'arrêter un essai similaire au Cambodge. Vous trouverez en
outre un long article publié dans le numéro de rentrée de la lettre
d'information d'Act Up-Paris qui compare la situation au Cameroun et au
Cambodge, ainsi qu' une dépêche de l'agence France Presse, et un
article de presse à propos de la situation au Cambodge.
Cordialement
Régis Samba-Kounzi
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Gilead organise la contamination des travailleuses du sexe
publié le 16 juillet 2004
APNSW (Asian Pacific Network of Sex Workers) et Act Up-Paris dénonçons
aujourd’hui jeudi 15 juillet les pratiques du laboratoire Gilead qui
mène sur les personnes prostituées des pays du Sud des essais relatifs
au Tenofovir® en dehors de toute règle éthique.
Depuis le milieu des années 90, lorsque les grands laboratoires
s’apprêtaient à mettre sur le marché les antiprotéases qui, au sein de
puissantes combinaisons antirétrovirales (HAART), ont permis de
prolonger la vie des personnes vivant avec le VIH, on s’interroge sur
la capacité de ces molécules -- et en particulier des analogues
nucléosidiques et nucléoditiques -- à servir de traitement
prophylactique destiné à prévenir l’infection à VIH. Gilead, avec son
Tenofovir®, n’a pas fait exception. Les essais menés in vitro ont été
encourageants. Ceux menés chez le singe et dont les résultats ont été
présentés en juillet 2003 à la Conférence de l’IAS à Paris ont confirmé
les espoirs dont est porteuse la molécule dans ce domaine.
L’étape suivante devait évidemment être de tester le produit chez
l’être humain, à travers un essai randomisé Tenofovir® contre placebo.
Il s’agit de comparer les résultats de deux groupes, l’un recevant
effectivement la molécule, l’autre prenant un comprimé ayant le même
aspect mais ne contenant pas de principe actif. Du fait de la faible
probabilité, en population générale, d’être exposé au VIH dans un pays
du Nord, il serait nécessaire d’inclure dans un tel essai un très grand
nombre de participants pour déboucher sur des résultats significatifs.
Un tel recrutement nécessitant des moyens financiers et logistiques
considérables -- que Gilead n’a pas souhaité mettre en œuvre -- il a
été nécessaire de trouver un échantillon de population pour servir de
base à l’essai.
Depuis un an, des essais sont lancés pour tester in vivo les capacités
préventives du Tenofovir®. Ils sont financés par la Fondation Bill et
Melinda Gates, mis en place grâce au support logistique du laboratoire
Gilead - qui fournit le Ténofovir® et le placebo - et réalisés par des
ONG de terrain. On a choisi d’y inclure des prostituées de trois pays
africains (Cameroun, Ghana, Nigeria) et du Cambodge. Ceci permet de
recruter des séronégatifs appartenant à un groupe de personnes
fortement exposées à un risque de contamination par le VIH du fait de
leur activité. Il est ainsi possible de réaliser un essai dont
l’effectif est bien plus réduit que si on l’avait mené en population
générale et qui permet de montrer une différence statistiquement
significative entre les deux bras de l’essai. Il est en effet plus
simple, plus rapide et moins coûteux de montrer les capacités
préventives du Tenofovir® au sein d’une population dont les risques de
séroconversion sont importants.
Nous dénonçons le principe même d’un essai mené sur les prostituées
des pays en développement. En effet, les prostituées constituent
souvent un groupe précarisé du fait de sa situation légale et sociale
caractérisée par l’absence de statut, une non reconnaissance de leur
droit et une stigmatisation toujours croissante. Les répressions
policières et les confiscations de préservatifs par les représentants
des forces de l’ordre, la difficulté d’accès aux actions de prévention
et les perpétuelles négociations avec les clients pour imposer des
rapports sexuels protégés sont autant d’obstacles à des conditions de
vie décentes. Cet essai peut laisser penser aux personnes incluses,
même s’il leur est expliqué qu’un des deux bras est placebo, que le
Tenofovir® peut les protéger des risques de contamination, alors que
cet effet prophylactique n’est pas encore démontré. En choisissant, en
raison de coûts moindres, des prostituées pour mener cet essai, Gilead
leur fait courir un risque supplémentaire alors que, déjà, elles
peinent à déployer des stratégies de prévention du VIH/sida efficaces.
En outre, la prise en charge des personnes incluses dans l’essai est
inadmissible à plus d’un titre :
- Modalités d’incitation à entrer dans l’essai et rémunération. Dans un
contexte où l’accès aux soins et aux traitements relatifs aux
Infections Sexuellement Transmissibles (IST) est très souvent difficile
voire impossible pour les personnes prostituées, l’essai prévoit que
les personnes incluses bénéficieront de cet accès aux soins.
L’inclusion leur donne accès à des prestations dont elles ne
bénéficieraient pas par ailleurs ce qui remet en cause le libre choix
de rentrer dans l’essai. Celui-ci prévoit également une indemnité de 3
US$ par visite mensuelle, qui est censée couvrir les frais de transport
et le temps passé. Ceci parfait le dispositif de chantage mis en place
par les promoteurs de l’essai.
- Education à la santé et promotion de la prévention. Cet essai
relatif aux capacité préventives d’une molécule nécessiterait un
accompagnement dans les stratégies de prévention individuelles. En
effet, pour parer au risque de considérer cette molécule comme un outil
de prévention qu’elle n’est pas et pour assurer la sécurité des
personnes incluses, il conviendrait de mettre à disposition des
personnes incluses des préservatifs masculins et féminins, de mettre en
place un dispositif de counseling individuel et de développer un
travail d’empowerment nécessaire à la promotion de stratégies de
prévention. Ces dispositions sont très insuffisantes dans les essais
actuellement menés. Ainsi au Cameroun, aucun accès aux préservatifs
féminins n’est prévu et les moyens mis en œuvre pour accompagner les
personnes sont dérisoires, puisque seuls cinq travailleurs sociaux sont
prévus pour cent personnes.
- Prise en charge des personnes séropositives. L’accès aux traitements
et aux soins n’est pas prévu pour les personnes découvertes
séropositives à l’entrée dans l’essai ni pour celles devenues
séropositives en cours d’essai. Il devrait pourtant s’agir de
l’engagement minimal des promoteurs de l’essai que de prendre en charge
les personnes séropositives qui acceptent de se soumettre à cette
recherche et celles qui sont tombées malades au cours de son
déroulement.
Ainsi, pour des raisons de facilité, de rapidité et de coût moindre,
la Fondation Bill et Melinda Gates et le laboratoire Gilead font
prendre des risques de contamination supplémentaires aux personnes
prostituées incluses dans cet essai en profitant de leur situation de
précarité légale et sociale.
Ces essais sont menés en dépit de toutes les règles éthiques qui
encadrent les recherches biomédicales menées dans les pays du Nord et
qui devraient également encadrer celles menées dans les pays en
développement.
Tant que les personnes prostituées n’auront pas le droit à la parole
et que ne sera pas reconnu leur droit au travail, à la dignité et à un
statut, elles continueront à constituer une population plus exposée au
VIH que d’autres.
C’est d’ailleurs pourquoi Gilead les a choisi pour mener ces essais.
Nous exigeons :
- que Gilead cesse de prendre les prostituées des pays en voie de
développement pour des cobayes à peu de frais ;
- l’arrêt immédiat des essais Tenofovir® prophylactique destiné à
prévenir l’infection à VIH dans le monde tel qu’ils sont menés
actuellement ;
- que les personnes déjà sélectionnées et dépistées séropositives ou
qui le sont devenues depuis le début des essais soient entièrement
prises en charge par Gilead avec un suivi médical, des traitements pour
les infections opportunistes et des ARV si besoin ;
- que les laboratoires et les agences de recherche sur le vih se refuse
à organiser des essais dans lesquelles l’insuffisance de moyens
entraîne des concessions inacceptables sur l’éthique.
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Call for access to ARV treatment for those who
will inevitably get infected during study 9780
Monday, 12 July 2004, AIDS
We learned from community representatives in Cameroon that a large
scale efficacy trial (study 9780) set up by Family Health International
with the support of Gilead and Bill and Melinda Gate’s Foundation in
the developing world will take place with little or no endorsement of
local organisations.
The trial set up to enrol 1.200 HIV negative volunteers to evaluate the
efficacy of tenofovir DF in reducing the risk of HIV transmission does
not plan to offer any access to ARVs to those who will inevitably get
infected during the trial. Nor will it make ARV treatment available to
those who are found HIV positive during the screening process. This
situation is unacceptable.
AIDES believes that volunteers who become infected or are found already
infected during new preventive technologies trials should receive
long-term antiretroviral treatment for the following reasons:
1. Provision of antiretrovirals is now feasible. Substantial advances
have been made in the availability of these drugs in developing
countries: reductions in prices; publication of WHO guidelines for
antiretroviral provision in resource-poor settings; and the launch of
the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis, and Malaria. Furthermore,
sponsors of international new preventive technology trials have
increased capacity by building and equipping clinical facilities and
training clinicians and local laboratory staff.
2. Ethics guidance has improved. The 2002 Council for International
Organizations of Medical Sciences (CIOMS) guidelines state that
provision of services beyond those necessary for research, including
treatment of an infectious disease contracted during trial of a vaccine
(a preventive technology) against that disease, is not required, but is
"morally praiseworthy". UNAIDS advises that sponsors should seek "at a
minimum" to ensure access to the highest level of care and treatment
attainable in the host country. Both sets of guidelines encourage
establishment of a care package before starting research.
3. Trials could face significant opposition and suspicion if the HIV
infected volunteers are left without care and therefore delay enrolment
of urgently needed future trials.
4. Finally, we need to evaluate the efficacy of ARV treatment for those
who become infected after being exposed to ARV pre exposure
prophylaxis.
AIDES asks the sponsors of study 9780 to modify the design of the
protocol to make ARV treatment available to anyone who participates in
the trial including those who are screened out because they are already
HIV infected.
For more information
AIDES, www.aides.org, Booth 110
Emmanuel TRENADO (+33 6 64 36 74 60)
AIDES was founded in France in 1984 and is now one of the largest
European community-based organizations against HIV/AIDS. Our aim is to
bring people living with HIV/AIDS, together with their loved ones and
peers into an organized entity dedicated to fight HIV/AIDS and to
defend the rights of people and communities affected by this disease.
In France, 350 staff members and 800 AIDES volunteers are active in 80
cities. Internationally, we have developed strong partnerships with
community-based NGOs both in Africa and in Europe to strengthen the
role of civil society by sharing best practices and to jointly advocate
for global access to care and prevention.
Everyday over 15,000 people get infected by HIV in a silent and
invisible growth of an epidemic. To combat HIV we need a large access
to ARV treatments and more effective preventive tools (vaccines,
microbicides, ARV pre exposure therapy) to give individuals the
opportunity to choose what is most appropriate for each one to protect
oneself; after 20 years of epidemic we are still stuck with the famous
behavioural change guidelines and condom use.
To deliver new preventive tools individuals throughout the world will
need to enrol thousands of volunteers in large scale human trials to
evaluate efficacy and safety of the strategy.
AIDES encourages researchers, institutions and private companies to set
up those studies as quickly as possible in respect of interests of
communities and volunteers.
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Placébo contre ténofovir un essai à faire vomir
Paru dans Action N° 95, septembre 2004
Alertés en juin dernier, nous ne cessons de dénoncer les pratiques du laboratoire Gilead qui mène sur les prostituées des pays du Sud des essais relatifs au ténofovir en dehors de toute règle éthique. Depuis le milieu des années 90, alors que les grands laboratoires s’apprêtaient à mettre sur le marché les antiprotéases qui, depuis ont permis au sein de puissantes combinaisons antirétrovirales (HAART) de prolonger la vie des personnes vivant avec le VIH, on s’interroge sur la capacité de ces molécules (et en particulier des analogues nucléosidiques et nucléarisations) à servir de traitement prophylactique destiné à prévenir l’infection à VIH. Gilead, avec son ténofovir, n’a pas fait exception. Les essais menés in vitro ont été encourageants. Ceux menés chez le singe, dont les résultats ont été présentés en juillet 2003 à la Conférence de l’IAS à Paris, ont confirmé les espoirs dont est porteuse la molécule dans ce domaine.
L’étape suivante devait évidemment être de tester le produit chez l’être humain, à travers un essai randomisé, ténofovir contre placebo. Il s’agit de comparer les résultats de deux groupes, l’un recevant effectivement la molécule, l’autre prenant un comprimé ayant le même aspect mais ne contenant pas de principe actif. Du fait de la faible probabilité, en population générale, d’être exposé au VIH dans un pays du Nord, il serait nécessaire d’inclure dans un tel essai un très grand nombre de participants pour déboucher sur des résultats significatifs. Un tel recrutement nécessitant des moyens financiers et logistiques considérables (que Gilead n’a pas souhaité mettre en œuvre) il a été nécessaire de trouver un échantillon de population pour servir de base à l’essai.
Depuis un an, des essais sont lancés pour tester in vivo les capacités préventives du ténofovir. Ils sont financés par la Fondation Bill et Melinda Gates, mis en place grâce au support logistique du laboratoire Gilead - qui fournit gratuitement le ténofovir et le placebo - et réalisés par des ONG de terrain. La fondation Bill et Belinda Gates (BBG) a accordé un financement de 6,5 millions de dollars à Family Health International (FHI) pour le lancement de ce projet de recherche clinique. On a choisi d’y inclure des prostituées de trois pays africains (Cameroun, Ghana, Nigeria) et du Cambodge. Ceci permet de recruter de personnes séronégatives appartenant à un groupe fortement exposées à un risque de contamination par le VIH du fait de leur activité. Il est ainsi possible de réaliser un essai dont l’effectif est bien plus réduit que si on l’avait mené en population générale et qui permet de montrer une différence statistiquement significative entre les deux bras de l’essai : plus simple, plus rapide et moins coûteux !. En choisissant, en raison de coûts moindres, des prostituées pour mener cet essai, Gilead leur fait courir un risque supplémentaire alors que, déjà, elles peinent à déployer des stratégies de prévention du VIH/sida efficaces.
Les prostituées constituent souvent un groupe précarisé du fait de sa situation légale et sociale caractérisée par l’absence de statut, une non-reconnaissance de leurs droits et une stigmatisation toujours croissante. Les répressions policières et les confiscations de préservatifs par les représentants des forces de l’ordre, la difficulté d’accès aux actions de prévention et les perpétuelles négociations avec les clients pour imposer des rapports sexuels protégés sont autant d’obstacles à des conditions de vie décentes. Cet essai peut laisser penser aux personnes incluses, même s’il leur est expliqué qu’un des deux bras est placebo, que le ténofovir peut les protéger des risques de contamination, alors que cet effet prophylactique n’est pas encore démontré.
Au Cameroun L’essai conduit par FHI au Cameroun, au Nigeria et au Ghana, nous paraît ne pas répondre de façon satisfaisante à toutes nos questions. La prise en charge psychosociale et les moyens mis en œuvre pour favoriser l’usage du préservatif sont nettement insuffisants, voire ridicules : seulement 5 conseillers et un médecin pour 400 prostituées, pas d’accès au préservatif féminin, pourtant beaucoup plus facile à utiliser pour les prostituées dans la négociation avec leurs clients. Mais, scientifiquement, il faut des contaminations pour que les résultats de l’essai soient intéressants… Si toutes les précautions de prévention et d’encadrement étaient prises, il est certain que l’essai devrait recruter un effectif beaucoup plus important pour que la différence de contamination entre le groupe placebo et le groupe ténofovir soit statistiquement significative. Avec ce même souci de sécurité des personnes, l'opposition intérêt des personnes/intérêt scientifique est extrême : ne peut-on pas tester ce produit sur une population moins vulnérable que les prostituées, lesquelles cumulent le désavantage d’habiter des pays dans lesquels l’accès aux soins et aux traitements est restreint, voire inexistant, et le fait d'exercer une profession à risques, encore augmentés par la pauvreté du Cameroun et des autres pays dans lesquels ont lieu l’essai ?
Le cœur du dossier n'est pas tant une opposition éthique/scientifique, qu'un duel éthique/économique. Là encore, si le recrutement de l'essai ne ciblait pas une population «contrainte» à la prise de risque, il faudrait considérablement augmenter les effectifs et, par conséquent, le coût de l’essai. En faisant cet essai en Afrique et en Asie, Gilead et la fondation BBG savent qu’ils y trouvent une population vulnérable tant sur le plan des pratiques que d’un point de vue matériel, des femmes à même de leur permettre de réaliser un essai à moindre coup. C’est donc bien d’argent dont il est question et par conséquent du prix de la vie. Pour Gilead et la fondation BBG, la vie d’une femme du Sud ne vaut pas celle d’une femme occidentale.
L’essai ténofovir DF prévoit un suivi et un accès au traitement pour les infections sexuellement transmissibles (IST) des participantes. On pourrait penser que ce dispositif a quelque chose de généreux. En fait, cela n’est rien d’autre qu’un moyen de fidéliser les prostituées et de minimiser les risques de «perdues de vue». Il se trouve par ailleurs que les examens de suivi sont nécessaires à la validation scientifique de l’essai. De même le montant de défraiement fixé à 2 750 FCFA relève d’un cynisme inouï. En effet, un rapide calcul permet de comprendre que cette somme a été fixée d’une part pour payer les frais de transport (500 F pour le taxi) et d’autre part pour payer le manque à gagner des prostituées (2 150 F, soit l’équivalent de deux passes, tarif plancher à Douala).
Que se passera-t-il pour les prostituées qui seront dépistées séropositives lors des examens de pré-inclusion ? On ne le sait pas, mais on s'en doute. Au Cameroun, le promoteur prévoit d'adresser les femmes qui deviendront séropositives dans le courant de l’essai au dispositif d’accès aux soins et aux traitements, mis en place dans ce pays par des ONG et le gouvernement.
Pourtant, s’il est vrai qu’au Cameroun, l’accès au traitement est moins difficile que dans d’autres pays d’Afrique, il reste encore incertain. On évalue à un million le nombre de personnes infectées par le VIH, soit une prévalence de 15 % (de l’avis de tous nos interlocuteurs, ces chiffres sont sous-évalués), et le nombre de personnes ayant un besoin urgent d’antirétroviraux à 40 000 personnes (actuellement seules 10 000 sont sous traitement). Il est donc particulièrement honteux que le laboratoire Gilead, qui fournit gratuitement le ténofovir et son placebo pour l’essai, n’ait pas également prévu une mise à disposition gratuite d’antirétroviraux pour les participantes qui en auraient besoin.
Au Cambodge Women’s Network for Unity est une association de travailleuses du sexe qui regroupe près de 5 000 membres sur l’ensemble du Cambodge. L’association défend le droit des prostituées à travailler, elle lutte contre le trafic, les violences faites aux femmes et pour un changement de la loi sur la prostitution. Le 29 mars 2004, WNU tenait la première conférence de presse de son histoire à Phnom Penh afin de dénoncer cet essai inéthique. 960 prostituées sont classées en deux groupes dont l’un recevra du ténofovir et l’autre un placebo ayant le même aspect, mais sans principe actif. En échange de leur inclusion dans l’essai, elles recevront des soins médicaux gratuits, des conseils préventifs et 3 $ par mois.
Si elles dénoncent cet essai c'est notamment à cause des recruteurs qui, pour les convaincre d’intégrer la recherche, affirment que la molécule est efficace et sans effets indésirables notables. Ce manque d’honnêteté et d’information fiable instaure un climat de méfiance de la part des travailleuses du sexe à l’égard des promoteurs de l’essai. Les promoteurs se sont approchés des prostituées en cachant le nom de la molécule et de l’ONG locale qui encadre l’essai.
Les principaux effets secondaires liés à la prise du ténofovir sont connus. Ce sont des diarrhées, des vomissements, des problèmes rénaux et, à plus long terme, l’ostéoporose. Les femmes craignent que les effets indésirables ne les empêchent de travailler et de subvenir aux besoins de leur famille, c’est pourquoi WNU réclame la garantie d’obtenir des soins gratuitement durant les 30 années suivant l’essai et non pas uniquement pendant la durée de celui-ci. Cette revendication qui pour certains parait excessive, s’explique en partie par le fait que la prostitution apparaît pour ces femmes comme étant la seule ressource financière possible dans un pays dévasté par les Khmers Rouges et en plein marasme économique. L’opacité entretenue par les recruteurs leur fait craindre les pires choses concernant la prise de cette molécule et les éventuels effets indésirables. Enfin, il faut préciser qu’aucun traitement antirétroviral n’est proposé en cas de contamination durant l’essai.
Quant au bénéfice direct qu’elles pourraient retirer de leur inclusion dans l’essai, il est quasi nul puisqu’elles ne pourront jamais s’offrir un tel traitement qui se verra d’abord certainement commercialisé a un prix élevé dans les pays du Nord. Le principal bénéficiaire en est Gilead qui réalise des essais à moindre coût dans les pays du Sud en utilisant systématiquement des travailleuses du sexe. Le coût d’un essai réalisé dans les pays du Sud est jusqu’à 60% moins élevé et un quart des essais mené au Sud sont jugés inéthiques. Les prostituées quant à elles ne peuvent bénéficier que de soins médicaux inclus dans le cadre de l’essai, ce qui peut se voir comme étant un facteur d'incitation à participer à cet essai puisque aucun système de soin digne de ce nom n’existe au Cambodge.
La fin justifie les moyens ? Les promoteurs doivent consulter les associations de prostituées pour élaborer une prévention efficace, afin qu’ils aient conscience des réalités sociales et économiques des prostituées cambodgiennes. Le fait de dire que le ténofovir est efficace peut entraîner de manière quasi certaine un relâchement de l’utilisation du préservatif qui faciliterait la contamination des travailleuses du sexe et de leurs clients. Gilead va favoriser la pandémie. Si l'information diffusée à l'occasion du lancement de cet essai n'est pas effectuée avec plus de clarté, des implications dans le domaine de la prévention risquent de faire des victimes ; d'autres pourraient se contaminer en prenant du ténofovir en préventif, sur la base de rumeur. Les femmes hétérosexuelles mariées sont les plus touchées par le VIH, elles sont essentiellement contaminées par leur mari. Même si les chercheurs leur donnent des conseils et des préservatifs, ces prostituées pourront se croire protégées du VIH tant qu’elles resteront incluses dans l’essai alors qu’aucune ne sait si elle prend la véritable molécule ou le placebo. Un essai réunissant uniquement des travailleuses du sexe nécessite de la part des promoteurs une écoute de celles-ci, de leurs pratiques qui sont souvent liées à des impératifs économiques, au rapport de force avec un client, un tenancier de bordel, un proxénète.
En 1994, des prostituées thaïlandaises, appelées « beer girls » parce qu’elles travaillent dans les bars, se sont plus ou moins vues contraintes d’intégrer un essai testant des microbicides parce que les tenanciers de bordels passaient des accords tacites avec les promoteurs d’essai. Plusieurs filles se sont confiées à EMPOWER, association de travailleuses du sexe du nord de la Thaïlande pour témoigner sur les conditions de l’essai. L’une d’entre elles a rapporté que lors d’un entretien avec le médecin, celle-ci lui confia qu’elle n’insistait pas toujours auprès de ses clients pour imposer le préservatif : elle désirait par ce biais obtenir des informations sur les risques de contamination VIH qu’elle avait pu prendre. Le médecin a simplement noté ses dires sans formuler le moindre conseil de prévention.
Une autre fille a témoigné et expliqué que du fait de la présence du tenancier de bordel lors de sa visite chez le médecin, celle-ci s’est tue et n’a pas mentionné ses craintes de peur de représailles. Sur les 100 femmes ayant participé à cet essai microbicide en 1994 et qui ont témoigné auprès d’EMPOWER, 7 à 10 années plus tard, toutes sont mortes du sida. Pour que cet essai ténofovir soit éthique, il ne faut pas calquer un protocole pré-établi qui consisterait à nier la parole des prostituées, leurs pratiques et leurs questions.
De Bangkok La conférence de Bangkok a été l’occasion pour les différentes associations de travailleuses du sexe du Sud-Est asiatique d’afficher leurs revendications et de gagner en visibilité auprès de leurs gouvernements et aussi auprès de la communauté scientifique et activiste. Act Up-Paris et l'Asian pacific network of sex workers (APNSW) se sont associés pour interrompre un symposium commercial du laboratoire Gilead afin de dénoncer le caractère inéthique de ses différents essais. Si le laboratoire pharmaceutique n’est pas directement le promoteur, il fournit néanmoins gratuitement sa molécule. Act Up-Paris dénonçait le manque d’encadrement médico-social, un accès restreint aux préservatifs masculins et inexistant en ce qui concerne le préservatif féminin et le fait qu’en cas de contamination au VIH durant l’essai, il n’y ait aucune prise en charge médicale, ni antirétroviraux. Cette collaboration entre Act Up-Paris et APNSW fut l’occasion de comparer le caractère inéthique des différents essais conduits au Cambodge et au Cameroun. Par deux fois, nous avons pu faire entendre la parole des travailleuses du sexe et de leurs revendications. D’abord lors du symposium de Gilead plus de 40 prostituées cambodgiennes sont montées sur scènes afin de dire pourquoi elle refusaient de participer à l’essai ténofovir devant les dirigeants médusés de la firme pharmaceutique. Le lendemain matin, le stand commercial de Gilead était fermé et recouvert de faux sang. Une fois investi il a permis la distribution nos publications respectives relatives à l’essai et l'organisation improvisée d'une conférence de presse dénonçant les essais dont les bénéfices reviendront à Gilead. Les prostituées cambodgiennes ont ainsi réitéré leurs revendications concernant l’accès au traitement ARV, une prise en charge médicale s’étalant sur plusieurs années après l’essai et l’élaboration du protocole d’essai avec leur collaboration et leur consentement. Si la presse occidentale est restée relativement discrète à propos de ces deux évènements, l’information a été très bien reprise dans les journaux thaïlandais et cambodgiens. Le 12 août 2004, le Premier ministre cambodgien Hun Sen annonçait l'arrêt de l’essai Gilead en «s’inquiétant des possibles effets néfastes que les essais de nouvelles molécules pourraient avoir sur la santé de son peuple». Il affirmait que son pays ne laisserait plus ses habitants intégrer des essais de molécules au péril de leur vie. Il a aussi spécifié que son peuple ne pouvait continuer à servir de cobaye. Malheureusement, en ce qui concerne les prostituées camerounaises, il est assez difficile d’imaginer une telle organisation et une telle pression auprès du gouvernement et des investigateurs de l’essai. Les Camerounaises n’ont effectivement pas forcément conscience d’être des prostituées, et d'être exposées au VIH du fait de leur comportement sexuel à risque. Elles ne se définissent pas en tant que travailleuses du sexe et elles n’ont donc aucune réflexion concernant leur condition et de quelconques revendications. L'essai a démarré le 15 juin dernier au Cameroun.
L’arrêt de l’essai cambodgien a été une onde de choc pour Gilead ainsi que pour la communauté scientifique et activiste sida du monde entier. Plus de 20 ans après le début de l’épidémie qui ne cesse de s'étendre en Afrique et maintenant en Asie, l’utilisation du ténofovir DF en préventif représente un grand espoir pour endiguer la propagation de l’épidémie, surtout depuis qu’il apparaît de plus en plus difficile d’élaborer un vaccin anti-VIH et que le préservatif est de plus en plus perçu comme une contrainte. Cependant, il nous apparaît inadmissible de conduire un essai qui ne respecte aucune règle éthique qui nie la parole des prostituées et n’offre aucune garantie de soins.
De plus, si les essais sur le ténofovir DF conduits sur des animaux démontrent des résultats plus qu’encourageants en ce qui concerne la prévention VIH, nous ne savons rien de son efficacité lorsqu’il est testé sur des êtres humains. Si cette barrière n’atteint pas le maximum de protection, cette molécule va poser de sérieux problème en matière de prévention et risque de contrebalancer le rôle du préservatif qui est jusqu’à présent le seul moyen de se protéger à 100 % d’une exposition au VIH. Si le ténofovir DF n'est, par exemple, efficace qu’à 60 %, devrons-nous accepter sa commercialisation en traitement préventif capable d’empêcher la contamination par le VIH alors que la prise de cette molécule risque de ne pas se voir accompagnée de l’utilisation du préservatif ? En mars 2004, déjà, Gilead n’avait pas jugé utiles de rencontrer directement les prostituées cambodgiennes. Lors de la conférence à Bangkok, le laboratoire a encore montré son mépris des prostituées en leur donnant à deux reprises des rendez-vous auxquels ils ne sont pas venu. Notons que ni Act Up-Paris, ni les travailleuses du sexe cambodgiennes n’avaient demandé l’arrêt pur et simple de l’essai mais sa suspension afin de permettre une concertation avec les personnes susceptibles d’y être incluses au vue de le rendre éthiquement acceptable.
Ainsi au Cambodge le laboratoire Gilead en refusant, de parler avec les prostituées, à lui-même mis en place les conditions qui ont poussé le gouvernement à interrompre son essai. Ces essais sont menés en dépit de toutes les règles éthiques qui encadrent les recherches biomédicales menées dans les pays du Nord et qui devraient également encadrer celles menées dans les pays en développement. Cet essai relatif aux capacités préventives d’une molécule nécessiterait un accompagnement dans les stratégies individuelles de prévention. Pour parer au risque de considérer cette molécule comme un outil de prévention qu’elle n’est pas tant que cela n'a pas été démontré et pour assurer la sécurité des personnes incluses, il conviendrait de mettre à disposition des préservatifs masculins et féminins, de mettre en place un dispositif de counseling individuel et de développer un travail d’empowerment et d'éducation nécessaire à la promotion de stratégies de prévention. Ces dispositions sont très insuffisantes dans les essais actuellement menés.
Ainsi, pour des raisons de facilité, de rapidité et de coût moindre, la Fondation Bill et Melinda Gates et le laboratoire Gilead font prendre des risques de contamination supplémentaires aux personnes prostituées incluses dans cet essai en profitant de leur situation de précarité légale et sociale. Si, à cause du caractère non éthique de cet essai, la piste pour trouver une molécule capable d’empêcher la transmission du VIH est abandonnée, Gilead et la fondation BBG en seront responsables. L’accès aux traitements et aux soins n’est pas prévu pour les personnes découvertes séropositives à l’entrée dans l’essai, ni pour celles devenues séropositives en cours d’essai. Il devrait pourtant s’agir de l’engagement minimal des promoteurs de l’essai que de prendre en charge les personnes séropositives qui acceptent de se soumettre à cette recherche et celles qui sont tombées malades au cours de son déroulement.
Nous exigeons :
- que Gilead cesse de prendre les prostituées des pays en développement pour des cobayes à peu de frais ;
- l’arrêt immédiat des essais ténofovir prophylactique destinés à prévenir l’infection à VIH dans le monde tel qu’ils sont menés actuellement ;
- que les personnes déjà sélectionnées et dépistées séropositives ou qui le sont devenues depuis le début des essais soient entièrement prises en charge par Gilead avec un suivi médical, des traitements pour les infections opportunistes et des antirétroviraux si besoin ;
- que les laboratoires et les agences de recherche sur le VIH se refusent à organiser des essais dans lesquels l’insuffisance des moyens entraîne des concessions inacceptables sur l’éthique.
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The Cambodian Daily
Wednesday, August 4, 2004
Hun Sen : Don’t test Drugs on Cambodians
By Corinne Purtill and Yun Samean
Prime Minister Hun Sen criticized a controversial yet much-delayed trial of a drug that may prevent HIV/AIDS on Tuesday, criticizing researchers who would use Cambodians as test subjects.
« Cambodia is not a trash bin country », the prime minister said at the groundbreaking ceremony for an expansion of Khantha Bopha I Hospital in Phnom Penh. « So far, they have testd Cambodians with anti-retroviral drugs. They should not conduct experiments with Cambodians. They should do it with animals. No tests have been conducted in a planned study to determine whether the drug tenofovir can prevent HIV infection in sex workers. The drug has been tested on animals and is used to treat HIV-positive patients, but its long-terms effects on HIV-negative individuals are unknown. The current study, funded in part by the US National Institutes of Health and the Bill and Melinda Gates Foundation, was originally scheduled for April, but has been delayed amidst protests over the ethics of the trial.
Reached by telephone Tuesday, the trial’s coordinators were reluctant to comment. « Please, I don’t want to comment on my prime minister », said Saphonn Nonthanak, the study’s co-investigator and deputy director of the National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STIs. Dr Ly Penh Sun, technicial bureau director at NCHADS, also declined to comment. Representatives of NCHADS, which is coordinating the study in Cambodia, sais in June that researchers were awaiting approval from Westat, a US health survey company contracted to review the trail. Westat officials have not returned to Cambodia for a flollow-up to a reveiw conducted in May, Khol Vohith, NCHADS community education coordinator, said Tuesday. The visit was originally scheduled for July, he said.
Despite Hun Sen’s criticism, and the Jne announcmeent that hundreds of sex wordkers plan to boycott the trials, the survey is moving ahead. NCHADS staff began training outreach workers, last week, to recruit the 960 participants needed for the study, Khol Vohith said.
PHNOM PENH, Aug 12 (AFP) - Cambodian sex workers on Thursday
hailed a decision by Prime Minister Hun Sen to halt a planned
Bill Gates-funded HIV human vaccine trial.
Hun Sen called off the plans to test Tenofovir in Asia's worst
HIV-affected nation because of potential side effects and human
rights issues, the health ministry said.
"He is worried that the drug testing will affect the health of
Cambodian people, human values and rights," Health Minister Nuth
Sokhom told AFP.
The drug is used to treat HIV patients but the study was
attempting to discover if it could reduce the risk of HIV among
uninfected but sexually active adults.
Hun Sen said the trials should be carried out on animals and
earlier this month had urged Cambodians to opt out of the
research, saying the nation was not a test bed for "out-of-date"
technologies.
Some 960 sex workers were slated to take part in the trial,
partly funded by the Bill and Melinda Gates Foundation, but
boycotted it saying they wanted medical insurance for side
effects for up to 40 years after the study.
The Cambodian Women's Network for Unity, a group representing
more than 5,000 sex workers, backed the decision.
"We are very happy with this order as we don't want to take part
in this drug test, there is no safety guarantee for us," director
Kao Tha said.
"We are so poor that we don't have the money to pay for treatment
if we fall sick after the test.... We are very proud that Prime
Minister Hun Sen supports us."
The HIV prevalence rate has fallen from four to 2.6 percent over
the past two years in Cambodia, but remains the highest on the
continent.
Researchers said they could not afford the insurance and the
dispute had delayed the trial by several months.
040812
AF040837
Pour toute demande d'information, ci-joint les coordonnées utiles :
Fabrice Pilorgé
Coordinateur de la commission Traitements et Recherche Act Up-Paris
Membre du TRT-5
tél : +33 (0)1 49 29 44 75
fax : +33 (0)1 48 06 16 74
port. : +33 (0)6 60 65 25 89
- Jean Marie Talom, directeur du Réseau Ethique Droit et Sida (REDS) à
Yahundé
Tel bureau : 00 237 220 68 59
Tel Portable : 00 237 995 96 13
- Popda Kuate Aubin Alexis, Directeur de Care and Health Program, ONG
qui réalise l'étude à Doula
Tel:Fax : 221 31 16
GSM : 950 77 65
- Martin Lewis, Directeur des relation avec la communauté des personnes
vivant avec le VIH aux USA
Tel: 1 650 522 52 89
- Fammily healf International aux USA
tel 1 919 544 7040
- Dr Ekani Jean Marie Edengue, responsable scientifique de l'essai à
Douala (Cameroun)
tel : 342 17 66
GSM 998 03 48
- Dr Pierre Ongolo Zogo, chef de la division de la Recherche
Opérationnelle en santé au ministère de la santé Publique à Yaoundé (Cameroun)
tel : 793 49 41
- Emmanuel TRENADO
Directeur des programmes internationaux
Director, International Programs
AIDES (www.aides.org)
Tél. : 01 41 83 46 13 (+33 1 41 83 46 13)
Mobile : 06 64 36 74 60 (+33 6 64 36 74 60)