Communiqué de presse de la Commission Européenne
Accès aux médicaments: la Commission propose d'autoriser l'exportation de
médicaments génériques vers les pays pauvres
Reference: IP/04/1332
http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/04/1332&forma
t=HTML&aged=0&language=FR&guiLanguage=en
IP/04/1332
Bruxelles, le 29 octobre 2004
Accès aux médicaments: la Commission propose d'autoriser l'exportation de
médicaments génériques vers les pays pauvres
La Commission européenne a proposé un règlement visant à permettre aux
fabricants de médicaments génériques de produire des médicaments brevetés en
vue de l'exportation vers les "pays dans le besoin" ne possédant pas de
capacités de production suffisantes. Le règlement met en uvre dans l'UE une
décision de l'OMC du 30 août 2003 (voir IP/03/1189) en vertu de laquelle les
autorités nationales peuvent octroyer des "licences obligatoires" pour cette
production si certaines conditions sont réunies. L'une des exigences est que
le pays de destination notifie à l'OMC sa demande du médicament couvert par
la licence. Le projet de règlement n'impose aucune autre restriction quant
aux médicaments et aux maladies couvertes. Pour contribuer à assurer que les
médicaments parviennent aux patients qui en ont besoin et protéger les
titulaires des brevets, les autorités douanières sont invitées à éviter la
réimportation vers l'UE des médicaments produits dans le cadre du système.
M. Frits Bolkestein, commissaire chargé du marché intérieur, a déclaré: "La
décision de l'OMC et notre projet de règlement peuvent contribuer à sauver
des vies en aidant les pays dans le besoin à acquérir des médicaments à prix
abordables sans affecter le système des brevets qui est l'une des
principales incitations en faveur de la recherche et du développement de
nouveaux médicaments."
M. Pascal Lamy, commissaire en charge du commerce, a déclaré: "par l
adoption de cette proposition, lUE saffirme comme précurseur de la
garantie daccès à des médicaments à prix modérés pour les pays pauvres.
J'espère désormais qu'elle pourra être rapidement adoptée par les
Etats-membres et le Parlement européen."
Le projet de règlement établit un système qui permettra aux entreprises
souhaitant fabriquer des médicaments destinés à l'exportation de demander
aux autorités nationales l'octroi d'une "licence obligatoire" de la part
d'un titulaire de brevet qui a des droits exclusifs au regard de la
fabrication et de la vente des produits concernés. La plupart des
législations nationales en vigueur n'autorisent pas les licences
obligatoires à l'exportation puisque, jusqu'à un passé récent, l'accord sur
les ADPIC de l'OMC ne prévoyait les licences obligatoires que
"principalement pour l'approvisionnement du marché intérieur". Grâce à la
déclaration de Doha sur le commerce et la santé adoptée en novembre 2001, il
a été décidé de soccuper des difficultés causées par cette restriction pour
les pays en développement dépourvus de capacité de production
manufacturière.
Après de longues négociations, les membres de lOMC sont tombés daccord le
30 août 2003 sur le principe dune dérogation donnant à ces pays accès aux
génériques dont ils avaient un besoin urgent.
À condition que les pays dans le besoin notifient à l'OMC les médicaments
dont ils ont besoin, il appartiendra aux fabricants de génériques de décider
de demander les licences de fabrication.
Une fois que l'exportation a lieu, toutes les parties ont intérêt à ce que
les médicaments ne soient pas détournés de ceux qui en ont besoin. La
proposition de la Commission interdit la réimportation dans l'UE et invite
les autorités douanières à prendre des mesures contre les produits
réimportés. Le titulaire du brevet pourra utiliser les procédures nationales
pour faire valoir ses droits contre les produits réimportés s'ils entrent
dans l'UE et la licence pourra être résiliée.
Si l'UE n'exige pas d'autorisation de mise sur le marché pour les produits
exportés, les pays importateurs pourront souhaiter assurer que les
médicaments sont sûrs et efficaces. La proposition prévoit une disposition
relative au recours à la procédure de l'avis scientifique de l'UE pour
l'évaluation des médicaments au titre du règlement (CE) n° 726/2004.
Les dispositions garantissent également que les autorisations de mise sur le
marché n'expirent pas en raison de la non-utilisation dans l'UE et prévoient
des exonérations des règles relatives à la protection des données qui
exigent en principe que les fabricants de médicaments génériques attendent
huit ans avant de pouvoir obtenir les autorisations sur la base des données
résultant d'essais cliniques antérieurs conduits par des tiers.
Le texte du projet de règlement est disponible à l'adresse suivante:
http://www.europa.eu.int/comm/internal_market/fr/indprop/patent/index.htm
http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/intell_property/index_en.htm
Voir MEMO/04/250