[e-med] Le Champix, médicament de sevrage tabagique, accusé de provoquer des états suicidaires

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Le Champix, médicament de sevrage tabagique, accusé de provoquer des états
suicidaires
LEMONDE.FR avec AFP | 07.01.11 | 08h30 . Mis à jour le 07.01.11 | 14h25
http://www.lemonde.fr/societe/article/2011/01/07/le-champix-medicament-de-sevrage-tabagique-accuse-de-provoquer-des-suicides_1462125_3224.html#ens_id=1440622Déjà
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En France, la revue médicale "Prescrire" notait dès 2008 que les
notifications d'effets indésirables s'accumulaient sur le médicament.
AFP/MARTIN

Plus de 1 200 plaintes ont été déposées aux Etats-Unis contre les effets
secondaires du Champix, un médicament de sevrage tabagique de Pfizer accusé
d'entraîner des états suicidaires, voire des passages à l'acte. En ce début
d'année où la prise de bonnes résolutions peut comprendre l'arrêt de la
cigarette, le Champix (varénicline) - autorisé sur le marché américain en
2006, et français en 2007 sous le nom de Champix - fait l'objet de
nombreuses publicités notamment télévisées vantant ses mérites. L'ensemble
des dossiers émanant de tous les Etats-Unis a été centralisé dans un
tribunal fédéral de l'Alabama. En France, la revue médicale Prescrire
constatait dès le début 2008 que les notifications d'effets indésirables
s'accumulaient sur le médicament et relayait l'inquiétude de la Food and
Drug Administration (FDA) qui mettait en cause la varénicline "dans la
survenue de pensées suicidaires et de comportements suicidaires
occasionnels".

La procédure a été confiée par l'organe judiciaire américain chargé de
centraliser les dossiers comportant des plaintes multiples venant de
différents Etats à une juge unique, Inge Johnson. Si elle n'en est qu'à ses
prémisses, elle pourrait se solder par un chèque très élevé du laboratoire
américain, pour peu que la justice établisse des défaillances dans la
conduite des essais cliniques préalables à la commercialisation du
médicament. Le principal avocat des plaignants, Ernest Cory, a assuré
s'attendre encore au dépôt d'"un millier d'autres" plaintes pour
"négligence" contre le laboratoire pharmaceutique américain Pfizer. "La
plupart des cas présentés impliquent des problèmes neurologiques",
indique-t-il, citant "suicides, tentatives de suicide et trous de mémoire"
et évoquant, parmi les 1 200 plaintes déjà déposées, "bien plus d'une
centaine de suicides réussis". "60 % des plaintes parlent de tentatives de
suicide ou de suicides réussis", ajoute-t-il.
Le laboratoire Pfizer a estimé qu'"il n'existe pas de preuve scientifique
que le Champix ait provoqué les accidents neurologiques rapportés par les
plaignants". "Le Champix est un traitement efficace pour de nombreux fumeurs
qui souhaitent arrêter et nous avons l'intention de défendre ce médicament
utile", a ajouté Victoria Davis, porte-parole du laboratoire.
Plusieurs scenarios sont possibles dans cette procédure qui "avance
rapidement", a expliqué M. Cory. Il a exclu la possibilité de voir celle-ci
aboutir à un unique procès du Champix, jugeant que chaque plainte
individuelle est "un cas unique". La juge Johnson pourrait établir un
canevas général de procédure et renvoyer les plaintes dans chacune de leur
juridiction d'origine ou bien organiser elle-même un ou plusieurs procès
exemplaires. L'éventualité d'un accord financier global entre Pfizer et les
plaignants - tel que celui conclu par Merck dans le dossier du Vioxx, un
anti-inflammatoire à l'origine de dizaines de milliers de crises
cardiaques -, est également envisageable, même si M. Cory a assuré dans
l'immédiat "ne rien en savoir". Si les plaignants obtiennent gain de cause
en justice, il est également possible que la FDA, qui a déjà exigé
l'imposition d'avertissements stricts sur les boîtes de Champix, décide à
terme de retirer le médicament du marché.

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Pour un nouvel ordre mondial sans discréditer, mais en se parlant, ni jeter l'anathème ni l'excommunions de nombreux chercheurs que l'on ne peut stigmatiser toujours.

Maxime : mettez un Centralien ou un polytechnicien compétent dans un système technocratique ou administratif figés d'un pays émergent, il n'avancera pas plus vite qu'un Maçon somnolent au pieds des son mortier durcissant.
  :
Suggestion de :
Séparation au niveau des terminologies c'est-à-dire :

- séparation entre un système industriel (pharmaceutique) et la gestion en clarté des produits de santé.
- Cela inclut un double mode de gouvernance au sein des producteurs de produits mis sur le marché d’une part :

1. Un mode de gouvernance incluant le cycle du médicament jusqu’à sa mise sur le marché, c’est le principe industriel et marketing naturel de toute entreprise d'autre part:

2. Un mode de gouvernance orienté vers la sécurité des patients ;

 Ce nouvel ordre inclut au sein d’un centre de suivi et d’évaluation et de recoupement des informations provenant des essais cliniques effectuées en sous-traitance par des CRO externes ;
 Ce centre s’inscrit sous la responsabilité juridique et pénale des laboratoires
 Ce centre serait composé des instances de l’assurance maladies, des représentants de médecins évaluateurs des Caisses, des représentants des mutuelles et des organisations professionnelles de médecins, pharmaciens, et pharmaciens- biologistes ( laboratoires analyses) , du secteur hospitalo-universitaire, des bio statisticiens et d’épidémiologistes de l’ANSES ; Enfin ce Centre devra intégrer des représentants des CRO qui seront évaluées par le laboratoires ,puis selon une « short List », les Associations de malades de la société civile devraient avoir un droit de véto et de permutation de CRO partenaires.

3. Ce centre à la fois coordonné par le laboratoire en demande d’études de phase I à IV, sera avant tout animé par des personnalitées qualifiées et nommées par décret ministérielle et renouvelée périodiquement
4. Les CRO ( Contract Research Organization) composées d’organismes soient nationaux soit internationaux qui disposent selon leur domaines d’expertises d’un réseau de d’investigateurs hospitalo-universitaire sont pour la plupart compétents et respectant des codes de déontologie et d’étique strictes, néanmoins, le fait de disposer d’accréditation et de certification n’est pas un gage de respectabilité totale.
5. Les CRO doivent, clairement être hautement encadrées par le législateur de manière nettement plus rigoureuse (inclusion, pays d’accueil des essais, mode d’inclusion au niveau du respect humains (respect Huriet –Serusclat)...

- Le centre de suivi et d’évaluation et de recoupement des informations provenant des essais cliniques effectuées en sous-traitance par des CRO externes est placé sous la responsabilité du laboratoire et dans chaque commission, la présence d’un jury populaire doit pouvoir disposer d’un « droit au doute » qui sera l’occasion d’une « notification auprès des instances de surveillance « au fil de l’eau » ». Ce fait est générateur d’une « Alarme ».
- Pour éclairer ce jury populaire « devra pouvoir poser des questions naïves mais de bons sens aux experts pour lequel une réponse claire « devra être apportée. »
- Les organisations professionnelles de médecin et pharmacien doivent assurer le relai en niveau des journalistes scientifiques qui auront accès au nombre de pré alerte » lequel qui aura à cœur de rendre compte aux citoyens, en terme de veille, des exemples de projets similaires au niveau internationale et des Warning constatés sur des essais similaires.
- Les essais cliniques doivent être évalués sans placebo, garant unique d’une recherche d’efficacité réelle.
- La recherche et l’innovation effective de chaque laboratoire doit devenir un élément majeur de sa ‘cotation’ boursière et de son ‘indice de qualité humaine.’

José BOUDEY
askboudey@yahoo.fr

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Le Ministère de la Santé vient de décider que dans le cadre des essais cliniques toutes les conventions Essais cliniques soient déclarées à l’euro près, (y compris au niveau de recherche clinique, ceci va dans le sens des dernières propositions.
Par ailleurs, il conviendrait que l’on se penche précisément sur deux points essentiels à savoir d’une part les génériques :
- Même formulation,
- Même formes galéniques
- Mêmes excipients
Les études de la Bioéquivalence doit être encadrées avec un soin particulier
Concernant les bio-génériques, la bio équivalence est de surcroît plus difficile à prouver compte tenu des process et du partage du savoir faire spécifique des producteurs du produit princeps.
D'autre part une revue des notices d’informations qui doivent être lisibles et voir apparaître en première position, notamment au niveau des effets secondaires indésirables, les effets graves et inexpliquée.
Citons à titre d’exemple l’Olanzapine dont l’un des effets indésirables indique « mort inexpliquée » en 33ème positions.
Un simple revue des notices et une rédaction plus transparente ne peut être prise à la légère.
La notice est un élément juridique qui est opposable en justice, les laboratoires devront inclure sur leur site avec un renvoi internet sur une page web de l’Agence des produits de santé précisant les observations épidémiologiques constatées à ce sujet.
De plus, un terme de type « mort inexpliquée » introduit une responsabilité latente du laboratoire, sachant que « mort inexpliquée » est plus qu’un effet indésirable mais un « effet définitif » et par conséquent prédictif.

José BOUDEY
askboudey@yahoo.fr

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Un auto bilan, tout le monde connait et tremble devant le verdict qui tombe lors d’une contre vérification de son véhicule sous peine d’amende des gendarmes de la route.
L’auto bilan effectue un check-up normalisé d’un certain nombre de points essentiels à la sécurité du véhicule, il ne contrôle pas le moteur en l’état qui peut tomber en panne à la sortie du garage et dont l’heureux propriétaire est pourtant en possession d’un blanc seing de roulage sans sanctions.
Sur ce principe calqué d’un principe de précaution, il est claire que ce qui compte dans l’esprit du législateur et des industriels de l’automobile et des pouvoirs publics c’est avant tout d’éviter que ne circule des véhicules poubelles qui sont à la fois des dangers ambulants pour les conducteurs, mais également pour l’ensemble de la communauté des conducteurs à 4 roues et à 2 roues.

Le principe est simple et de bon sens, ce qui importe c’est le tri de l’information pertinente et leur recoupement à travers un outil d’évaluation et de suivi de type « Tableau de Bord Unifié », (TBU) dont l’accès est régulièrement diffusé sur le canal médiatique spécialisé et sur la chaîne web.2. 0 de formation continue. Ce tableau de bord est incrémenté ( grille/scoring) par les professionnels de santé, de la sécurité sociale, les pharmaciens, les biologistes et par les réseaux de surveillance épidémiologique (milieu hospitalier, Agence des produits de santé et autre réseau sentinelle) d’une part, et d’autre part par les associations de patients.
Et enfin par les industriels eux même travers leur propre circuit de remontée de l’information pharmaco épidémiologique.
Une instance dédiée de suivi et d’évaluation est mis en place et qui traitera d’une surveillance des molécules (SurvMolCir) en circulation.
Le tableau de bord sera composé de manière à obtenir une vision instantanée du cycle de vie de la molécule selon des critères simples :
- Aspects cliniques
- Aspects épidémiologiques
- Aspects des effets indésirables
- Cellule intégrée d’une veille mondiale de suivi des effets indésirable lors de mésusage ou de dispensation d’une molécule au-delà de la période précisée dans les notices des fabricants.
- Autres informations pertinentes
- Bénéfice/ risque constaté
- (..)
Ce tableau de bord consisterait en un seul et même tableau qui consolidera ces informations selon des codes couleurs et un histogramme
Une méthode par "Scoring" d’alerte indiquera en temps réel un dysfonctionnement qui déclenchera une « Cellule d’Intervention et d’Investigation »,(CInterInVs).
La résolution du problème ne mettra pas la molécule à l’écart mais la molécule bénéficiera d’une « note dégradée par étoile » tant que le problème constaté n’est pas compris et résolu.
La cellule d’intervention et d’investigation disposera d’un lap de temps non inférieur à 6 mois, tandis que les cliniciens décideront ou non de modifier le traitement ou de proposer une surveillance plus poussée de sa patientelle (cela s’appelle de la prévention pro active)
Au niveau du producteur pharmaceutique l’impact sera forcément réel puisqu’il devra s’impliquer et constater qu’une note dégradée impliquera des pénalités sur le marché.
Lorsque le Bureau Enquête Accident (BEA) investigue sur un crash d’un constructeur lambda, la marque n’est pas interdite de vol en revanche, tant que le doute plane, il faut démontrer les mécanismes de survenance du sinistre afin d’éviter de refaire les mêmes erreurs pour le bien du patients, (voyageurs)
Le tableau de bord est donc la boîte noire (ou Boite Blanche) de la molécule et par conséquent de son analyse, dépend la survie du transport, la survie du princeps et de son principe actifs.

José BOUDEY
askboudey@libertysurf.fr