Recherche en santé : trop de fraude !
Puis- je me permettre de reprendre in extenso le papier ce que j'avais écrit en janvier 2011 à propos des CRO et des essais cliniques biaisés et de la nécessité absolue d'encadrement des CRO extérieurs, la profession et au fait de faire le ménage depuis bien longtemps en son sein, mais cela fait de nombreuses décennies que ce problème existe et perdure désormais à l'abri des regards indiscrets dans les pays ou la valeur humaine est si peu reconnue.
Pour être aussi iconoclaste et machiavélique que "certaines" CRO de renommées mondiales et nationales, il est de notoriété non publique que grand nombre d'essais furent réalisée par des CRO indépendantes pour le compte de compagnie pharmaceutiques peu scrupuleuses , lesquels choisissaient (au plus disant) des CRO et des investigateurs pour leur complice compréhension dans le rendu des résultats, de ceux qui présentaient le moins d'effets secondaires , voire à changer la méthodologie et le protocole pour se conformer à ce qu'attendais le financeur pharmaceutique.
L'intensification de la fraude à grande échelle s'est perpétuée avec plus d'intensité dès lors que l'on a décidé dappliquer des normes de qualité et une gestions des sous traitants selon des guidelines normalement édictées pour éviter ce genre de fraude.
Ces règles, ont été détournées de manière si subtiles qu'elle permirent d'institutionnaliser la fraude massive, encore plus profonde dès lors que les essais cliniques ont été réalisés dans des pays ou la législation y est inexistante, souples et si corruptible;
"Prescrire" indique qu'il s'agirait de pression sur les publications " publier ou périr". je crois que cette vision est un peu courte, il convient de se poser une autre question que celle-ci: à savoir que les CRO se sont transformées en CDP ou Centre de Profits et ou le business tenait lieu d'éthique.
Il est a constater que l'on laisse les CRO opérer sur de nombreux domaines connexes qui mettent en œuvre des filiales plutôt orientées vers la valorisation de quelques dossiers pharmaceutiques juteux qu'ils mènent en parallèles, d'autres se trouvent judicieusement placés dans des commissions spécialisées, " juges et parties" et" business" ne font pas bon ménage avec la "sécurité des patients".
Je prône comme il y a un an pour un encadrement juridique et normatif des CRO ainsi que de leurs conflits d'intérêts, jusqu'à maintenant épargnés car ils ne se trouvaient pas dans l'œil du cyclone et que leur responsabilité juridique ne peut être avérée dès lors que l'étude biaisés à été plébiscités par le sponsors.
Je voudrais m'attendre à des réactions autres que celles des Journalistes scientifiques, des réactions de la communauté médicale et de santé publique, mais je doute fort qu'il y en aura de virulente, le journaliste est indépendant et non acteur de santé prenant, et les autres acteurs directs se contenteront -ils de se cacher derrière le doigt qui montre la lune en cherchant par tout les moyen à ne regarder que le doigt?
La CRO ( privé notamment) doit globalement revenir à ses fondamentaux et prendre le "recul de l'humilité", elle est un acteur de santé essentiel et elle ne pourra échapper à ses responsabilités pénales, lorsque qu'elle devra communiquer l'ensemble de ses données brutes et la pluralité de ses essais,( en espérant que l'historique y soit) ( et dès lors qu'un corps d'inspecteur et de contrôleur sera mis en place par les autorités des agences).
En fait, dans ce ballet des responsabilités, il y a l'industriel pharmaceutique ( promoteur sponsor), les experts non indépendants,(retraités des agences) les CRO, les dirigeants, directeur scientifiques, les directeurs médicaux et de recherches cliniques et les investigateurs hospitalo universitaires, sommes toutes cela ne fait pas grand monde pour se partager les errements passés et pour se trouver le plus souvent en prétoires avec en face d'eux les associations de malades ou les familles éplorés.
Il est bien temps de moraliser et de légiférer, Avis à """ce Député""" qui me lira et qui ira jusqu'au bout,( et dont l'extrémité juridique , rejoindra bien souvent les causes perdues des "inclus " des pays défavorisés)
Voici ce que je précisait en janvier 2011/:
sam. 22/01/2011 23:52 [e-med] (2)Le Champix, médicament de sevrage tabagique, accusé de provoquer des états suicidaires:
Pour un nouvel ordre mondial sans discréditer, mais en se parlant, ni jeter l'anathème ni l'excommunions de nombreux chercheurs que l'on ne peut stigmatiser toujours.
Maxime : mettez un Centralien ou un polytechnicien compétent dans un système technocratique ou administratif figés d'un pays émergent, il n'avancera pas plus vite qu'un Maçon somnolent au pieds des son mortier durcissant.
Suggestion de :
Séparation au niveau des terminologies c'est-à-dire :
- séparation entre un système industriel (pharmaceutique) et la gestion en clarté des produits de santé.
- Cela inclut un double mode de gouvernance au sein des producteurs de produits mis sur le marché d’une part :
1. Un mode de gouvernance incluant le cycle du médicament jusqu’à sa mise sur le marché, c’est le principe industriel et marketing naturel de toute entreprise d'autre part:
2. Un mode de gouvernance orienté vers la sécurité des patients ;
§ Ce nouvel ordre inclut au sein d’un centre de suivi et d’évaluation et de recoupement des informations provenant des essais cliniques effectuées en sous-traitance par des CRO externes ;
§ Ce centre s’inscrit sous la responsabilité juridique et pénale des laboratoires
§ Ce centre serait composé des instances de l’assurance maladies, des représentants de médecins évaluateurs des Caisses, des représentants des mutuelles et des organisations professionnelles de médecins, pharmaciens, et pharmaciens- biologistes ( laboratoires analyses) , du secteur hospitalo-universitaire, des bio statisticiens et d’épidémiologistes de l’ANSES ; Enfin ce Centre devra intégrer des représentants des CRO qui seront évaluées par le laboratoires ,puis selon une « short List », les Associations de malades de la société civile devraient avoir un droit de véto et de permutation de CRO partenaires.
3. Ce centre à la fois coordonné par le laboratoire en demande d’études de phase I à IV, sera avant tout animé par des personnalités qualifiées et nommées par décret ministérielle et renouvelée périodiquement
4. Les CRO ( Contract Research Organization) composées d’organismes soient nationaux soit internationaux qui disposent selon leur domaines d’expertises d’un réseau de d’investigateurs hospitalo-universitaire sont pour la plupart compétents et respectant des codes de déontologie et d’étique strictes, néanmoins, le fait de disposer d’accréditation et de certification n’est pas un gage de respectabilité totale.
5. Les CRO doivent, clairement être hautement encadrées par le législateur de manière nettement plus rigoureuse (inclusion, pays d’accueil des essais, mode d’inclusion au niveau du respect humains (respect Huriet –Serusclat)...
- Le centre de suivi et d’évaluation et de recoupement des informations provenant des essais cliniques effectuées en sous-traitance par des CRO externes est placé sous la responsabilité du laboratoire et dans chaque commission, la présence d’un jury populaire doit pouvoir disposer d’un « droit au doute » qui sera l’occasion d’une « notification auprès des instances de surveillance « au fil de l’eau » ». Ce fait est générateur d’une « Alarme ».
- Pour éclairer ce jury populaire « devra pouvoir poser des questions naïves mais de bons sens aux experts pour lequel une réponse claire « devra être apportée. »
- Les organisations professionnelles de médecin et pharmacien doivent assurer le relai en niveau des journalistes scientifiques qui auront accès au nombre de pré alerte » lequel qui aura à cœur de rendre compte aux citoyens, en terme de veille, des exemples de projets similaires au niveau internationale et des Warning constatés sur des essais similaires.
- Les essais cliniques doivent être évalués sans placebo, garant unique d’une recherche d’efficacité réelle.
- La recherche et l’innovation effective de chaque laboratoire doit devenir un élément majeur de sa ‘cotation’ boursière et de son ‘indice de qualité humaine.’
José BOUDEY
askboudey@yahoo.fr