Bonjour,
Roche demande la suppression du bevacizumab (Avastin®) de la WHO Model Liste Modèle de l'OMS des Médicaments essentiels au 21ème Comité d'expert pour la Sélection et l'Utilisation des Médicaments Essentiels
http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/21/applications/s21_bevacizumab_del.pdf?ua=1
et
http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/21/applications/bevacizumab_del/en/
Traduction rapide du résumé :
"F. Hoffmann-La Roche Ltd. (ci-après appelée Roche) propose la suppression du bevacizumab de la liste modèle OMS des médicaments essentiels (EML) dans la catégorie des préparations ophtalmologiques.
Bevacizumab (marque Avastin®) est indiqué pour le traitement de multiples types de cancer par perfusion intraveineuse. Ce produit n'a pas été développé ni fabriqué conformément aux normes de qualité pour les médicaments à injecter par voie intravitréenne. Ces normes de qualité sont différentes de celles requises pour les médicaments administrés en perfusion intraveineuse (voir la section 13). Le bevacizumab n'a jamais été examiné ou approuvé par aucune autorité réglementaire pour usage ophtalmique.
Pour une utilisation ophtalmique non approuvée, un flacon à usage unique de bevacizumab est souvent utilisé avec des injections multiples. Le manque de conservateur et le processus de mélange peut conduire à la perte de stérilité. Il y a eu des rapports d'événements indésirables, tels que des infections intraoculaires graves, après l'injection de bevacizumab multiples dans les yeux. De telles infections ont, dans certains cas, entraîné une cécité permanente (voir la section 10). Étant donné que l'utilisation du bevacizumab dans l'œil n'est pas signalée, Roche n'approuve ou ne promeut en aucune façon son utilisation pour les indications d'ophtalmologie. Les risques de cette utilisation hors notice ont été clairement indiqués et communiqués dans les RCP du bevacizumab.
Les options de traitement alternatives, le ranibizumab (Lucentis®) et l'aflibercept (Eylea®) sont approuvés dans le monde entier par les autorités sanitaires nationales pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide et d'autres indications ophtalmologiques pour lesquelles le bevacizumab est actuellement recommandé dans EML OMS. Les produits approuvés ne sont pas recommandés dans l'EML de l'OMS.
Roche propose ainsi: la suppression du bevacizumab de l'EML de l'OMS pour une utilisation ophtalmique, ou si l'OMS continue de recommander l'utilisation du bevacizumab pour une utilisation oculaire, nous demandons alors qu'une mention complémentaire sur le bevacizumab soit ajouté à la LME de l'OMS elle-même dans le but de rappeler aux prescripteurs que ce produit n'a pas été développé ni approuvé par les autorités réglementaires pour l'usage oculaire et que les manipulations et stockage inappropriés peuvent directement conduire à des résultats nocifs pour les patients.
Roche a soulevé des préoccupations directement auprès du Secrétariat de l'OMS en ce qui concerne l'inscription hors notice du bevacizumab sur la LME de l'OMS sur les risques pour la sécurité des patients dans les lettres datées de septembre 2013 et juin 2016 (voir annexes 1 et 2). L'OMS a répondu en juillet 2016 (voir l'annexe 3) et a reconnu qu'il est très important de s'assurer que les prescripteurs sont bien informés de l'utilisation et de l'administration sécurisées du bevacizumab intravitréenne. L'OMS a exprimé que la Série de rapports techniques de l'OMS 2013 et 2015 reconnaissant la formulation et les questions de sécurité liées à l'administration intravitréenne du bevacizumab et traitant de l'importance d'une composition et d'une mesure de qualité appropriées a permis de répondre de manière satisfaisante à nos préoccupations. Cependant, nous pensons que cette inclusion dans la série de rapports techniques est insuffisante, car nous continuons de recevoir des rapports sur la sécurité des patients. Par conséquent, le médicament devrait être supprimé de le LME de l'OMS ou donner des informations complémentaires."
Dans le document, Roche signale l'utilisation d'un flacon pour plusieurs patients en Inde et en Egypte à conduit à des infections graves et même à la cécité (non respect des conditions de stérilité).
C'est une histoire du prix, les le ranibizumab (Lucentis®) et l'aflibercept (Eylea®) sont plus récents et plus chers... Aux Etats-Unis, le coût d’une dose de bevacizumab est de 50 $ US, le ranibizumab revient à 1200$ et l’aflibercept à 1950.
Pour en savoir plus lire cette étude du National Institute of Health (NIH) aux Etats-Unis
http://francais.medscape.com/voirarticle/3601327
Pour en savoir plus sur les propositions d'évolution de la Liste Modèle OMS, c'est ici :
http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/21/eml21applications/en/
Lire notamment la proposition de suppression de l'oseltamivir (Tamiflu) par un grouee d'auteurs affiliés à une ONG "the Cochrane Collaboration", appelé "the Acute Respiratory Infections Cochrane Review Group". A propos que sont devenus les stocks d'oseltamivir lors de la dernière épidémie....
Carinne Bruneton
Facilitatrice E-med