traduction de ce communiqué de MSF
https://msfaccess.org/tb-practecal-groundbreaking-msf-trial-finds-better-treatment-people-drug-resistant-tuberculosis
TB-PRACTECAL : Un essai révolutionnaire de MSF révèle un meilleur traitement pour les personnes atteintes de tuberculose résistante aux médicaments
22 décembre 2022
Les résultats qui ont incité l'OMS à mettre à jour les directives mondiales sur le traitement de la tuberculose pharmacorésistante, désormais publiées dans le New England Journal of Medicine, montrent qu'un schéma thérapeutique beaucoup plus court pour la tuberculose résistante aux médicaments est plus sûr et guérit près de 90 % des patients.
Londres, 21 décembre 2022 — Un nouveau schéma thérapeutique entièrement oral de six mois est plus sûr et plus efficace pour traiter la tuberculose multirésistante (TB-MR) que les options actuelles pour les personnes atteintes de tuberculose résistante aux médicaments (TB-DR), selon les résultats d'une étude de Médecins Sans Frontières/Médecins Sans Frontières (MSF) publiée aujourd'hui dans le New England Journal of Medicine . https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2117166
Ces résultats sont le résultat de l'étude TB-PRACTECAL de MSF, le tout premier essai clinique multi-pays, randomisé et contrôlé à rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité d'un schéma thérapeutique entièrement oral de six mois, qui a été recommandé dans la version actualisée de la Les directives mondiales de traitement de la tuberculose de l'Organisation de la santé (OMS) ont été publiées la semaine dernière. Cette publication marque la première publication des résultats de TB-PRACTECAL dans une revue médicale à comité de lecture.
https://www.who.int/publications/i/item/9789240063129
Le nouveau régime, BPaLM, a un taux de guérison de 89 %, est plus sûr, plus court et plus tolérable avec beaucoup moins de pilules.
Dr Bern-Thomas Nyang'wa
Directeur médical
MSF Pays-Bas
@docwak77
« Nous sommes ravis que les résultats de l'essai aient été publiés dans le New England Journal of Medicine après un processus rigoureux d'examen par les pairs », a déclaré Bern-Thomas Nyang'wa, directeur médical de MSF et chercheur en chef de l'essai. « Cette publication fournira des preuves plus approfondies aux décideurs politiques et aux prestataires de traitement qui décident d'utiliser le régime TB-PRACTECAL, en plus des recommandations de l'OMS. Jusqu'à une date relativement récente, aucun nouveau traitement contre la tuberculose n'a été introduit depuis plus de 50 ans. Pourquoi? Parce que la maladie n'affecte pas les personnes qui ont les ressources pour y faire face. Cet essai était une tentative de MSF d'essayer de combler cette lacune. Il est maintenant essentiel que le nouveau traitement soit mis à la disposition de tous ceux qui en ont besoin.
L'essai a pris fin en mars 2021, avec 552 patients au total et s'est déroulé dans sept sites à travers la Biélorussie, l'Afrique du Sud et l'Ouzbékistan. Aujourd'hui, cinq pays soutenus par MSF ont commencé à mettre en œuvre les schémas thérapeutiques plus courts avec près de 400 patients commençant le traitement et huit autres pays prêts à le mettre en œuvre en 2023.
Lancé en 2017, TB-PRACTECAL a testé trois combinaisons de nouveaux traitements par rapport aux normes de soins acceptées localement. Tous se sont révélés favorables à la norme de soins. Un régime de six mois de bédaquiline, de prétomanide, de linézolide et de moxifloxacine (BPaLM) s'est avéré le plus efficace et le plus sûr. L'essai a également étudié un régime de bédaquiline, de prétomanide et de linézolide (BPaL) ; et un régime de bédaquiline, prétomanide, linézolide et clofazimine (BPaLC).
« Nous avons commencé l'essai clinique TB-PRACTECAL il y a neuf ans parce qu'il fallait faire quelque chose », a déclaré le Dr Nyang'wa. « Les patients nous disaient que les régimes précédents étaient longs, inefficaces et exténuants et que les effets secondaires étaient pires que la maladie elle-même. Ils n'étaient pas non plus très efficaces; seulement une personne sur deux a été guérie. Le nouveau régime, BPaLM, a un taux de guérison de 89 %, est plus sûr, plus court et plus tolérable avec beaucoup moins de pilules.
L'essai clinique de phase II/III de MSF a révélé que le nouveau schéma thérapeutique BPaLM plus court était très efficace contre la tuberculose résistante à la rifampicine (RR-TB) et plus sûr que la norme de soins actuelle. 89 % des patients du groupe BPaLM ont été guéris, contre 52 % dans le groupe de soins standard, et il y avait moins d'effets secondaires enregistrés dans le groupe BPaLM que dans le groupe de soins standard. BPaLC et BPaL ont également obtenu des résultats significativement meilleurs que la norme de soins.
"Quand j'ai appris que j'avais la tuberculose, je ne pouvais tout simplement pas croire que c'était vrai", a déclaré Abdirakhman, un étudiant en mathématiques de 24 ans en Ouzbékistan qui a dû interrompre ses études lorsqu'il a été diagnostiqué. "[Être diagnostiqué avec la RD -TB] a été dévastatrice. J'ai choisi de rejoindre l'essai clinique TB-PRACTECAL et j'ai été sélectionné au hasard pour recevoir le traitement court de six mois par rapport au traitement standard de deux ans ou plus. Il y a eu des périodes difficiles, mais c'était quand même mieux que deux ans de traitement. Maintenant, j'ai terminé mon traitement et je suis de retour à l'université."
Alors que ce nouveau schéma thérapeutique donne de l'espoir aux 500 000 personnes qui tombent malades chaque année avec la TB pharmacorésistante, le prix mondial le plus bas actuellement fourni au Global Drug Facility (GDF) pour un traitement de six mois de BPaLM est d'environ 600 $, toujours au-dessus du Prix ​​plafond de 500 $ demandé par MSF . L'un des autres médicaments antituberculeux les plus récents, la bédaquiline, développé par Johnson & Johnson avec un soutien gouvernemental et philanthropique substantiel, coûte 270 dollars pour six mois, soit le prix mondial le plus bas. Ceci malgré le fait que les chercheurs ont estimé que la bédaquiline pourrait être produite et vendue avec un profit pour moins de 102 $ pendant six mois. En fait, les trois schémas thérapeutiques étudiés dans TB-PRACTECAL sont susceptibles de réduire les coûts de traitement par rapport à la norme de soins actuelle.
https://msfaccess.org/new-msf-report-warns-major-opportunity-increase-access-newer-safer-dr-tb-drugs-risk
« Le déploiement du schéma de traitement BPaLM plus court, plus sûr et plus efficace testé dans TB-PRACTECAL pourrait transformer la vie des personnes atteintes de tuberculose, mais seulement si les médicaments de ce schéma sont abordables », a déclaré Christophe Perrin, pharmacien de plaidoyer contre la tuberculose avec Access de MSF Campagne. « Comme des fonds publics importants ont aidé à payer le développement de la bédaquiline, nous appelons Johnson & Johnson à faire baisser le prix de ce médicament afin qu'un traitement complet contre la TB pharmacorésistante ne dépasse pas 500 $ par personne. Trop de vies ont été perdues à cause de cette maladie mortelle. Les personnes atteintes de tuberculose méritent un accès urgent à des traitements plus courts, plus sûrs et abordables. »
MSF est l'un des plus grands prestataires non gouvernementaux de traitement de la tuberculose dans le monde. En 2021, 17 221 personnes prises en charge par MSF ont commencé un traitement antituberculeux, dont 2 309 personnes atteintes de TB pharmacorésistante. MSF travaille en étroite collaboration avec les programmes nationaux de lutte contre la tuberculose, les ministères de la santé et d'autres parties prenantes clés pour s'assurer que ce nouveau traitement est disponible dès que possible pour les personnes atteintes de tuberculose pharmacorésistante.
NOTES À L'ÉDITEUR
MSF et la tuberculose
MSF est l'un des plus grands prestataires non gouvernementaux de traitement de la tuberculose dans le monde. En 2021, 17 221 personnes prises en charge par MSF ont commencé un traitement antituberculeux, dont 2 309 personnes atteintes de TB pharmacorésistante.
TB-PRATIQUE
TB-PRACTECAL est un essai contrôlé randomisé à plusieurs bras, à plusieurs étapes, en ouvert, qui s'est inscrit dans trois schémas thérapeutiques expérimentaux au stade 1 : BPaLM, BPaLC et BPaL et un bras témoin. Stade 2 inscrit dans le bras expérimental BPaLM et le bras standard de soins uniquement. L'essai a recruté 552 patients au total, dont 301 ont été inclus dans cette analyse, telle que publiée dans le New England Journal of Medicine . Ce même ensemble de données a été fourni à l'OMS en février 2022 pour examen par le groupe d'élaboration des lignes directrices et inclusion ultérieure dans les lignes directrices récemment mises à jour sur la tuberculose pharmacorésistante. Tous les patients ont terminé le traitement et le suivi avec la dernière visite du dernier patient terminée en août 2022 et l'essai devrait se terminer en décembre 2022. MSF a partagé les données sur les 552 patients et bras auConférence mondiale sur la santé pulmonaire le 11 novembre 2022. Plus d'informations sur TB-PRACTECAL, y compris les mesures de résultats primaires, peuvent être trouvées ici : TB-PRACTECAL - ClinicalTrials.gov . et le protocole d'étude ici : TB-PRACTECAL : protocole d'étude
De plus, en octobre 2022, MSF a approuvé et publié sa première politique de transparence des essais cliniques , qui comprend un engagement à publier un ensemble minimum d'éléments de coût pour les coûts des essais cliniques ; une étape cruciale vers l'amélioration de l'accès aux produits médicaux pour tous ceux qui en ont besoin.
Sous-études TB-PRACTECAL
MSF mène également trois sous-études dans le cadre de TB-PRACTECAL.
PRACTECAL-PKPD : une sous-étude pharmacocinétique et pharmacodynamique exploratoire examinant la relation entre l'exposition des patients aux médicaments dans les régimes expérimentaux de l'essai TB-PRACTECAL et leurs résultats de traitement respectifs.
PRACTECAL-EE : une évaluation économique du rapport coût-efficacité des nouveaux schémas thérapeutiques TB-PRACTECAL dans les trois pays participant à l'étude principale.
Publication : Modélisation du rapport coût-efficacité des schémas thérapeutiques courts par voie orale pour la tuberculose résistante à la rifampicine
PRACTECAL-PRO : évalue l'efficacité des interventions TB-PRACTECAL du point de vue du patient en termes de qualité de vie, de prise de décision partagée et de satisfaction à l'égard des services.
Déploiement des nouveaux régimes
MSF travaille en étroite collaboration avec les programmes nationaux de lutte contre la tuberculose, les ministères de la santé et d'autres parties prenantes clés pour s'assurer que ce nouveau traitement est disponible dès que possible pour les personnes atteintes de tuberculose pharmacorésistante.
Pour soutenir le déploiement, MSF développe une boîte à outils de mise en œuvre pour BPaL/BPaLM disponible sur la page Web MSF TB-PRACTECAL. Lien : Boîte à outils de mise en œuvre pour BPaL/BPaLM .
À ce jour, cinq pays soutenus par MSF ont commencé à mettre en œuvre des régimes plus courts, mettant près de 400 patients sous traitement. Cela inclut la Biélorussie, qui a déjà commencé le traitement de 300 patients dans le cadre d'une étude de recherche opérationnelle, des schémas thérapeutiques entièrement oraux de six mois pour le traitement de la tuberculose résistante à la rifampicine (SMARRTT), afin que ces patients puissent accéder immédiatement aux schémas thérapeutiques d'essai : communiqué de presse.
Huit autres pays opérant MSF devraient mettre en œuvre les régimes plus courts en 2023.
Partenaires TB-PRACTECAL
Les partenaires de l'essai sont Médecins Sans Frontières (commanditaire) ; École d'hygiène et de médecine tropicale de Londres ; Alliance mondiale pour le développement de médicaments antituberculeux ; Collège universitaire de Londres; l'initiative Médicaments pour les maladies négligées ; Institut Tropical et de Santé Publique Suisse; eResearch Technology, Inc. ; Centre médical pratique scientifique spécialisé républicain de la tuberculose et de la pneumologie, Ouzbékistan ; Centre scientifique et pratique républicain de pneumologie et de tuberculose, Biélorussie ; Réseau d'enquête sur la tuberculose et le VIH (THINK) ; Université de Liverpool; Unité de recherche clinique sur le VIH, Wits Health Consortium ; Santé du méridien de Hackensack ; Université de Californie, San Francisco; Université du Sussex ; TDR, le programme spécial de recherche et de formation sur les maladies tropicales. La Dutch Postcode Lottery a généreusement contribué au financement de l'essai.